Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere THR-149-behandling for diabetisk makulært ødem (KALAHARI)

23. november 2023 oppdatert av: Oxurion

En fase 2, randomisert, multisenterstudie for å vurdere dosenivået av flere THR-149-injeksjoner og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til THR-149 versus aflibercept for behandling av diabetisk makulært ødem (DME)

Del A av studien er utført for å velge THR-149-dosenivået.

Del B av studien er utført for å vurdere effekten og sikkerheten til det valgte dosenivået sammenlignet med aflibercept, opp til måned 3. Fra og med måned 3, hos omtrent halvparten av forsøkspersonene, effekten av en enkelt flip-over-injeksjon (aflibercept) eller THR-149) vil bli evaluert når det administreres 1 måned etter de 3 månedlige injeksjonene av THR-149 eller aflibercept. I de andre fagene vil holdbarheten til 3 månedlige injeksjoner med THR 149 eller aflibercept bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Slovakia
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spania, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spania, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0 ORY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA ETDRS bokstavscore ≤ 73 og ≥ 39 i studieøyet (for emner i del A); BCVA ETDRS bokstavscore ≤ 73 og ≥ 24 i studieøyet (for emner i del B)
  • Sentralt involvert DME (CI-DME) med CST på ≥ 320 µm hos menn eller ≥ 305 µm hos kvinner, på spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), i studieøyet
  • Mottok ≥ 5 anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) injeksjoner for behandling av CI-DME
  • BCVA ETDRS bokstavscore ≥ 34 i det andre øyet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grunn av andre årsaker enn DME i studieøyet
  • Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn sentral-involvert DME, som kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
  • Enhver tilstand som kan forvirre evnen til å oppdage effektiviteten til undersøkelseslegemidlet
  • Tidligere forvirrende medisiner / intervensjoner, eller deres planlagte administrering
  • Tilstedeværelse av neovaskularisering ved disken i studieøyet
  • Tilstedeværelse av iris-neovaskularisering i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Enhver aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, eller aktiv intraokulær betennelse, i begge øynene
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Glykert hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THR-149 dosenivå 1
Legemiddel: THR-149 dosenivå 1
3 intravitreale injeksjoner av THR-149 dosenivå 1, 1 måneds mellomrom
Eksperimentell: THR-149 dosenivå 2
Legemiddel: THR-149 dosenivå 2
3 intravitreale injeksjoner av THR-149 dosenivå 2, med 1 måneds mellomrom
Eksperimentell: THR-149 dosenivå 3
Legemiddel: THR-149 dosenivå 3
3 intravitreale injeksjoner av THR-149 dosenivå 3, med 1 måneds mellomrom
Eksperimentell: THR-149 + falsk
Legemiddel: THR-149 0,13 mg
3 intravitreale injeksjoner av THR-149 0,13 mg (valgt dosenivå), med 1 måneds mellomrom, etterfulgt etter 1 måned av en falsk (late som) injeksjon
Eksperimentell: THR-149 + aflibercept flip-over
Legemiddel: THR-149 0,13mg + aflibercept 2mg
3 intravitreale injeksjoner av THR-149 0,13 mg (valgt dosenivå), med 1 måneds mellomrom, etterfulgt etter 1 måned av en intravitreal injeksjon av aflibercept 2 mg
Aktiv komparator: Aflibercept + THR-149 flip-over
Legemiddel: aflibercept 2mg + THR-149 0,13mg
3 intravitreale injeksjoner av aflibercept 2 mg, 1 måneds mellomrom, etterfulgt etter 1 måned av en intravitreal injeksjon av THR-149 0,13 mg (valgt dosenivå)
Aktiv komparator: Aflibercept + humbug
Legemiddel: Aflibercept 2mg
3 intravitreale injeksjoner av aflibercept 2 mg, med 1 måneds mellomrom, etterfulgt etter 1 måned av en falsk (late som) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ETDRS-bokstavscore fra baseline, hos forsøkspersoner i del B av studien
Tidsramme: Ved måned 3
Ved måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA ETDRS bokstavscore fra baseline, etter studiebesøk
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST) fra Baseline, ved studiebesøk
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Forekomst av systemiske og okulære bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxurion

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Oxurion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på THR-149 dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere