Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a THR-149 kezelésének értékelésére a diabetikus makulaödéma esetén (KALAHARI)

2023. november 23. frissítette: Oxurion

2. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat a többszörös THR-149 injekció dózisszintjének felmérésére, valamint a THR-149 és az Aflibercept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabetikus makulaödéma (DME) kezelésére

A vizsgálat A. részét a THR-149 dózisszint kiválasztására végzik.

A vizsgálat B. részét a kiválasztott dózisszint hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aflibercepthez viszonyítva a 3. hónapig. A 3. hónaptól kezdve az alanyok körülbelül felénél az egyszeri átfordított injekció (aflibercept) hatása vagy THR-149) akkor kerül kiértékelésre, ha a THR-149 vagy aflibercept háromhavi injekciója után 1 hónappal adják be. A többi alanynál a THR 149 vagy aflibercept 3 havi injekciójának tartósságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 ORY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Lariboisiere
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Olaszország, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spanyolország, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanyolország, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Szlovákia
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szűrési eljárások előtt az alanytól kapott írásos beleegyezés
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • BCVA ETDRS betűpontszám ≤ 73 és ≥ 39 a vizsgált szemen (az A. részben szereplő alanyoknál); BCVA ETDRS betűpontszám ≤ 73 és ≥ 24 a vizsgált szemen (a B részben szereplő alanyoknál)
  • Központi érintett DME (CI-DME), CST ≥ 320 µm férfiaknál vagy ≥ 305 µm nőknél, spektrális domén optikai koherencia tomográfián (SD-OCT) a vizsgált szemen
  • ≥ 5 vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) injekciót kapott a CI-DME kezelésére
  • A BCVA ETDRS betűpontszáma ≥ 34 a társszemben

Főbb kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem DME-n kívüli okai miatt kialakuló makulaödéma
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, kivéve a központilag érintett DME-t, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény hatékonyságának kimutatását
  • Korábbi zavaró gyógyszerek/beavatkozások, vagy azok tervezett beadása
  • Neovaszkularizáció jelenléte a porckorongnál a vizsgált szemben
  • Iris neovaszkularizáció jelenléte a vizsgált szemen
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
  • Bármilyen aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, vagy aktív intraokuláris gyulladás bármelyik szemben
  • Kezeletlen diabetes mellitus
  • Glikált hemoglobin A (HbA1c) > 12%
  • Nem kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THR-149 1. dózisszint
Drog: THR-149 1. dózisszint
3 intravitrealis THR-149 injekció 1. dózisszinttel, 1 hónapos különbséggel
Kísérleti: THR-149 2. dózisszint
Drog: THR-149 2. dózisszint
3 intravitrealis THR-149 injekció 2. dózisszinttel, 1 hónapos különbséggel
Kísérleti: THR-149 3. dózisszint
Drog: THR-149 3. dózisszint
3 intravitrealis THR-149 injekció 3. dózisszinttel, 1 hónapos különbséggel
Kísérleti: THR-149 + színlelt
Drog: THR-149 0,13 mg
3 intravitrealis THR-149 0,13 mg-os injekció (választott dózisszint), 1 hónap különbséggel, majd 1 hónap elteltével színlelt injekció
Kísérleti: THR-149 + aflibercept flip-over
Drog: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 intravitrealis 0,13 mg THR-149 injekció (választott dózisszint), 1 hónap különbséggel, majd 1 hónap elteltével 2 mg aflibercept intravitrealis injekciója
Aktív összehasonlító: Aflibercept + THR-149 átfordítható
Drog: aflibercept 2mg + THR-149 0,13mg
3 intravitrealis 2 mg aflibercept injekció, 1 hónap különbséggel, majd 1 hónap elteltével THR-149 0,13 mg intravitrealis injekciója (választott dózisszint)
Aktív összehasonlító: Aflibercept + színlelt
Drog: Aflibercept 2 mg
3 intravitrealis 2 mg aflibercept injekció, 1 hónap különbséggel, majd 1 hónap elteltével egy színlelt injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ETDRS betűpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest, a vizsgálat B részében szereplő alanyoknál
Időkeret: 3. hónapban
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCVA ETDRS levél pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest, tanulmányi látogatás alapján
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest, tanulmányi látogatás alapján
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A szisztémás és szemészeti nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxurion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Department, Oxurion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a THR-149 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel