Tutkimus diabeettisen makulaedeeman THR-149-hoidon arvioimiseksi (KALAHARI)
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Oxurion
Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus useiden THR-149-injektioiden annostason arvioimiseksi ja THR-149:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Afliberceptiin diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa
Tutkimuksen osa A suoritetaan THR-149-annostason valitsemiseksi.
Tutkimuksen osassa B arvioidaan valitun annostason tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin kuukauteen 3 saakka. Kuukaudesta 3 alkaen noin puolella koehenkilöistä yhden kääntöruiskeen (aflibercept) vaikutus tai THR-149) arvioidaan, kun se annetaan 1 kuukausi THR-149:n tai afliberseptin kolmen kuukauden injektion jälkeen. Muilla koehenkilöillä arvioidaan kolmen kuukauden THR 149:n tai afliberseptin injektion kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Hospital de la Esperanza
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Espanja, 480006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Espanja, 14012
- METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46015
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 ORY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- California Retina Consultants
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tenneesse Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 27560
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- BCVA ETDRS -kirjainpisteet ≤ 73 ja ≥ 39 tutkimussilmässä (osan A koehenkilöille); BCVA ETDRS -kirjainpisteet ≤ 73 ja ≥ 24 tutkimussilmässä (osan B koehenkilöille)
- Keski-DME (CI-DME), jonka CST on ≥ 320 µm miehillä tai ≥ 305 µm naisilla, spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) tutkimussilmässä
- Sai ≥ 5 anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) -injektiota CI-DME:n hoitoon
- BCVA ETDRS:n kirjainpistemäärä ≥ 34 toverisilmässä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin DME:stä tutkimussilmässä
- Samanaikainen tutkimussilmän sairaus, joka ei ole keskushermostoon liittyvä DME, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä kykyä havaita tutkittavan lääkkeen teho
- Aiemmat hämmentävät lääkkeet / interventiot tai niiden suunniteltu anto
- Neovaskularisaatio tutkittavan silmän levyssä
- Iriksen uudissuonittumisen esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
- Hoitamaton diabetes mellitus
- Glykoitu hemoglobiini A (HbA1c) > 12 %
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THR-149 annostaso 1
|
3 lasiaisensisäistä THR-149-injektiota, annostaso 1, 1 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: THR-149 annostaso 2
|
3 lasiaisensisäistä THR-149-injektiota annostasolla 2, 1 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: THR-149 annostaso 3
|
3 lasiaisensisäistä THR-149-injektiota annostasolla 3, 1 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: THR-149 + huijaus
|
3 lasiaisensisäistä THR-149 0,13 mg:n injektiota (valittu annostaso) 1 kuukauden välein, mitä seurasi 1 kuukauden kuluttua valeruiske.
|
|
Kokeellinen: THR-149 + aflibercept käännettävä
|
3 lasiaisensisäistä THR-149 0,13 mg:n injektiota (valittu annostaso) 1 kuukauden välein, mitä seurasi 1 kuukauden kuluttua lasiaisensisäinen 2 mg aflibersepti-injektio
|
|
Active Comparator: Aflibercept + THR-149 kääntöpuoli
|
3 lasiaisensisäistä afliberseptin injektiota 2 mg, 1 kuukauden välein, minkä jälkeen 1 kuukauden kuluttua THR-149 0,13 mg lasiaisensisäinen injektio (valittu annostaso)
|
|
Active Comparator: Aflibercept + huijaus
|
3 lasiaisensisäistä afliberseptin injektiota 2 mg, 1 kuukauden välein, jota seuraa 1 kuukauden kuluttua valeruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ETDRS-kirjainpisteissä lähtötasosta, tutkimuksen osan B koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA ETDRS -kirjainpisteissä lähtötasosta opintovierailulla
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta opintovierailulla
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
Systeemisten ja silmien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Department, Oxurion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-149-002
- 2019-001506-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .