Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettisen makulaedeeman THR-149-hoidon arvioimiseksi (KALAHARI)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Oxurion

Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus useiden THR-149-injektioiden annostason arvioimiseksi ja THR-149:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Afliberceptiin diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa

Tutkimuksen osa A suoritetaan THR-149-annostason valitsemiseksi.

Tutkimuksen osassa B arvioidaan valitun annostason tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin kuukauteen 3 saakka. Kuukaudesta 3 alkaen noin puolella koehenkilöistä yhden kääntöruiskeen (aflibercept) vaikutus tai THR-149) arvioidaan, kun se annetaan 1 kuukausi THR-149:n tai afliberseptin kolmen kuukauden injektion jälkeen. Muilla koehenkilöillä arvioidaan kolmen kuukauden THR 149:n tai afliberseptin injektion kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Global Clinical Development
  • Puhelinnumero: +32 (0)16 751 310
  • Sähköposti: info@oxurion.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Espanja, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Slovakia
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • WVU Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä
  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • BCVA ETDRS -kirjainpisteet ≤ 73 ja ≥ 39 tutkimussilmässä (osan A koehenkilöille); BCVA ETDRS -kirjainpisteet ≤ 73 ja ≥ 24 tutkimussilmässä (osan B koehenkilöille)
  • Keski-DME (CI-DME), jonka CST on ≥ 320 µm miehillä tai ≥ 305 µm naisilla, spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) tutkimussilmässä
  • Sai ≥ 5 anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) -injektiota CI-DME:n hoitoon
  • BCVA ETDRS:n kirjainpistemäärä ≥ 34 toverisilmässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin DME:stä tutkimussilmässä
  • Samanaikainen tutkimussilmän sairaus, joka ei ole keskushermostoon liittyvä DME, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä kykyä havaita tutkittavan lääkkeen teho
  • Aiemmat hämmentävät lääkkeet / interventiot tai niiden suunniteltu anto
  • Neovaskularisaatio tutkittavan silmän levyssä
  • Iriksen uudissuonittumisen esiintyminen tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
  • Hoitamaton diabetes mellitus
  • Glykoitu hemoglobiini A (HbA1c) > 12 %
  • Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THR-149 annostaso 1
Lääke: THR-149 annostaso 1
3 lasiaisensisäistä THR-149-injektiota, annostaso 1, 1 kuukauden välein
Kokeellinen: THR-149 annostaso 2
Lääke: THR-149 annostaso 2
3 lasiaisensisäistä THR-149-injektiota annostasolla 2, 1 kuukauden välein
Kokeellinen: THR-149 annostaso 3
Lääke: THR-149 annostaso 3
3 lasiaisensisäistä THR-149-injektiota annostasolla 3, 1 kuukauden välein
Kokeellinen: THR-149 + huijaus
Lääke: THR-149 0,13 mg
3 lasiaisensisäistä THR-149 0,13 mg:n injektiota (valittu annostaso) 1 kuukauden välein, mitä seurasi 1 kuukauden kuluttua valeruiske.
Kokeellinen: THR-149 + aflibercept käännettävä
Lääke: THR-149 0,13 mg + aflibersept 2 mg
3 lasiaisensisäistä THR-149 0,13 mg:n injektiota (valittu annostaso) 1 kuukauden välein, mitä seurasi 1 kuukauden kuluttua lasiaisensisäinen 2 mg aflibersepti-injektio
Active Comparator: Aflibercept + THR-149 kääntöpuoli
Lääke: aflibercept 2mg + THR-149 0,13mg
3 lasiaisensisäistä afliberseptin injektiota 2 mg, 1 kuukauden välein, minkä jälkeen 1 kuukauden kuluttua THR-149 0,13 mg lasiaisensisäinen injektio (valittu annostaso)
Active Comparator: Aflibercept + huijaus
Lääke: Aflibercept 2 mg
3 lasiaisensisäistä afliberseptin injektiota 2 mg, 1 kuukauden välein, jota seuraa 1 kuukauden kuluttua valeruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ETDRS-kirjainpisteissä lähtötasosta, tutkimuksen osan B koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuussa
3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BCVA ETDRS -kirjainpisteissä lähtötasosta opintovierailulla
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta opintovierailulla
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Systeemisten ja silmien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxurion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Department, Oxurion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset THR-149 annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa