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Un estudio para evaluar el tratamiento con THR-149 para el edema macular diabético (KALAHARI)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Oxurion

Un estudio de fase 2, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el nivel de dosis de múltiples inyecciones de THR-149 y evaluar la eficacia y seguridad de THR-149 frente a aflibercept para el tratamiento del edema macular diabético (EMD)

La Parte A del estudio se lleva a cabo para seleccionar el nivel de dosis de THR-149.

La Parte B del estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del nivel de dosis seleccionado en comparación con aflibercept, hasta el Mes 3. A partir del Mes 3, en aproximadamente la mitad de los sujetos, el efecto de una sola inyección flip-over (aflibercept o THR-149) se evaluará cuando se administre 1 mes después de las 3 inyecciones mensuales de THR-149 o aflibercept. En los demás sujetos se evaluará la durabilidad de 3 inyecciones mensuales de THR 149 o aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Global Clinical Development
  • Número de teléfono: +32 (0)16 751 310
  • Correo electrónico: info@oxurion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Eslovaquia
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, España
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, España, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, España, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección
  • Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS ≤ 73 y ≥ 39 en el ojo del estudio (para sujetos en la Parte A); Puntuación de letras BCVA ETDRS ≤ 73 y ≥ 24 en el ojo del estudio (para sujetos en la Parte B)
  • EMD afectado central (CI-DME) con CST de ≥ 320 µm en hombres o ≥ 305 µm en mujeres, en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), en el ojo del estudio
  • Recibió ≥ 5 inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para el tratamiento de CI-DME
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS ≥ 34 en el otro ojo

Criterios clave de exclusión:

  • Edema macular por causas distintas al EMD en el ojo del estudio
  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD central, que podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio o podría confundir la interpretación de los resultados
  • Cualquier condición que pudiera confundir la capacidad de detectar la eficacia del medicamento en investigación.
  • Medicamentos/intervenciones previas de confusión, o su administración planificada
  • Presencia de neovascularización en el disco en el ojo del estudio
  • Presencia de neovascularización del iris en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cualquier infección ocular o periocular activa o sospechada, o inflamación intraocular activa, en cualquiera de los ojos
  • Diabetes mellitus no tratada
  • Hemoglobina A glicosilada (HbA1c) > 12%
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THR-149 nivel de dosis 1
Droga: THR-149 nivel de dosis 1
3 inyecciones intravítreas de THR-149 nivel de dosis 1, con 1 mes de diferencia
Experimental: THR-149 nivel de dosis 2
Droga: THR-149 nivel de dosis 2
3 inyecciones intravítreas de THR-149 nivel de dosis 2, con 1 mes de diferencia
Experimental: THR-149 nivel de dosis 3
Droga: THR-149 nivel de dosis 3
3 inyecciones intravítreas de THR-149 nivel de dosis 3, con 1 mes de diferencia
Experimental: THR-149 + falso
Droga: THR-149 0,13 mg
3 inyecciones intravítreas de THR-149 0,13 mg (nivel de dosis seleccionado), con 1 mes de diferencia, seguidas después de 1 mes de una inyección simulada (simulada)
Experimental: THR-149 + volteador de aflibercept
Droga: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 inyecciones intravítreas de THR-149 0,13 mg (nivel de dosis seleccionado), con 1 mes de diferencia, seguidas después de 1 mes de una inyección intravítrea de aflibercept 2 mg
Comparador activo: Aflibercept + THR-149 invertido
Droga: aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 inyecciones intravítreas de aflibercept 2 mg, con 1 mes de diferencia, seguidas después de 1 mes de una inyección intravítrea de THR-149 0,13 mg (nivel de dosis seleccionado)
Comparador activo: Aflibercept + simulacro
Droga: Afibercept 2mg
3 inyecciones intravítreas de 2 mg de aflibercept, con 1 mes de diferencia, seguidas después de 1 mes de una inyección simulada (simulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de letras ETDRS de agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio, en sujetos en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3
En el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de letras de BCVA ETDRS desde el inicio, por visita de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Hasta el Mes 6
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio, por visita de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Hasta el Mes 6
Incidencia de eventos adversos sistémicos y oculares (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxurion

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Department, Oxurion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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