Een studie om THR-149-behandeling voor diabetisch macula-oedeem te evalueren (KALAHARI)
23 november 2023 bijgewerkt door: Oxurion
Een gerandomiseerde, multicentrische fase 2-studie om het dosisniveau van meerdere THR-149-injecties te beoordelen en om de werkzaamheid en veiligheid van THR-149 versus Aflibercept voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) te evalueren
Deel A van het onderzoek wordt uitgevoerd om het dosisniveau van THR-149 te selecteren.
Deel B van de studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het geselecteerde dosisniveau te beoordelen in vergelijking met aflibercept, tot maand 3. Vanaf maand 3 wordt bij ongeveer de helft van de proefpersonen het effect van een eenmalige flip-over-injectie (aflibercept of THR-149) zal worden geëvalueerd wanneer het 1 maand na de 3 maandelijkse injecties met THR-149 of aflibercept wordt toegediend. Bij de andere proefpersonen zal de duurzaamheid van 3 maandelijkse injecties met THR 149 of aflibercept worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italië, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
Udine, Italië
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Žilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital de la Esperanza
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Spanje, 480006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Spanje, 14012
- METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46015
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 ORY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- California Retina Consultants
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tenneesse Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 27560
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- WVU Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningprocedures
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Diabetes type 1 of type 2
- BCVA ETDRS-letterscore ≤ 73 en ≥ 39 in het onderzoeksoog (voor proefpersonen in deel A); BCVA ETDRS-letterscore ≤ 73 en ≥ 24 in het onderzoeksoog (voor proefpersonen in deel B)
- Centraal betrokken DME (CI-DME) met CST van ≥ 320 µm bij mannen of ≥ 305 µm bij vrouwen, op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), in het onderzoeksoog
- ≥ 5 injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) gekregen voor de behandeling van CI-DME
- BCVA ETDRS letterscore ≥ 34 in het andere oog
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem door andere oorzaken dan DME in het onderzoeksoog
- Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan centraal betrokken DME, die tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verwarren
- Elke aandoening die het vermogen om de werkzaamheid van het geneesmiddel voor onderzoek vast te stellen zou kunnen verstoren
- Eerdere verstorende medicijnen/interventies, of hun geplande toediening
- Aanwezigheid van neovascularisatie bij de schijf in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
- Elke actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, of actieve intraoculaire ontsteking, in een van beide ogen
- Onbehandelde diabetes mellitus
- Geglyceerd hemoglobine A (HbA1c) > 12%
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THR-149 dosisniveau 1
|
3 intravitreale injecties van THR-149 dosisniveau 1, met een tussenpoos van 1 maand
|
|
Experimenteel: THR-149 dosis niveau 2
|
3 intravitreale injecties van THR-149 dosisniveau 2, met een tussenpoos van 1 maand
|
|
Experimenteel: THR-149 dosisniveau 3
|
3 intravitreale injecties van THR-149 dosisniveau 3, met een tussenpoos van 1 maand
|
|
Experimenteel: THR-149 + schijnvertoning
|
3 intravitreale injecties van THR-149 0,13 mg (geselecteerd dosisniveau), 1 maand uit elkaar, na 1 maand gevolgd door een schijninjectie (schijninjectie)
|
|
Experimenteel: THR-149 + aflibercept flip-over
|
3 intravitreale injecties van THR-149 0,13 mg (geselecteerd dosisniveau), 1 maand uit elkaar, gevolgd na 1 maand door een intravitreale injectie van aflibercept 2 mg
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept + THR-149 flip-over
|
3 intravitreale injecties van 2 mg aflibercept, met een tussenpoos van 1 maand, na 1 maand gevolgd door een intravitreale injectie van THR-149 0,13 mg (geselecteerd dosisniveau)
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept + schijnvertoning
|
3 intravitreale injecties van 2 mg aflibercept, met een tussenpoos van 1 maand, na 1 maand gevolgd door een schijninjectie (schijninjectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ETDRS-letterscore vanaf baseline, bij proefpersonen in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA ETDRS-letterscore ten opzichte van baseline, per studiebezoek
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) ten opzichte van baseline, per studiebezoek
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Incidentie van systemische en oculaire bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Department, Oxurion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- THR-149-002
- 2019-001506-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .