Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby THR-149 pro diabetický makulární edém (KALAHARI)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Oxurion

Randomizovaná multicentrická studie fáze 2 k posouzení úrovně dávky vícenásobných injekcí THR-149 a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti THR-149 versus Aflibercept pro léčbu diabetického makulárního edému (DME)

Část A studie se provádí za účelem výběru úrovně dávky THR-149.

Část B studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti zvolené úrovně dávky ve srovnání s afliberceptem, a to až do 3. měsíce. Od 3. měsíce se u přibližně poloviny subjektů projevil účinek jedné převrácené injekce (aflibercept nebo THR-149) budou hodnoceny při podávání 1 měsíc po 3 měsíčních injekcích THR-149 nebo afliberceptu. U ostatních subjektů bude hodnocena trvanlivost 3 měsíčních injekcí THR 149 nebo afliberceptu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Global Clinical Development
  • Telefonní číslo: +32 (0)16 751 310
  • E-mail: info@oxurion.com

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Slovensko
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Španělsko, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • BCVA ETDRS písmeno skóre ≤ 73 a ≥ 39 v oku studie (pro subjekty v části A); BCVA ETDRS písmeno skóre ≤ 73 a ≥ 24 v oku studie (pro subjekty v části B)
  • Centrálně zapojený DME (CI-DME) s CST ≥ 320 µm u mužů nebo ≥ 305 µm u žen, na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně (SD-OCT), ve studovaném oku
  • Obdrželi ≥ 5 injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) k léčbě CI-DME
  • BCVA ETDRS písmeno skóre ≥ 34 ve druhém oku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Makulární edém způsobený jinými příčinami než DME ve studovaném oku
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než centrálně zapojený DME, které by mohlo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Jakýkoli stav, který by mohl zmařit schopnost zjistit účinnost hodnoceného léčivého přípravku
  • Předchozí matoucí léky / intervence nebo jejich plánované podávání
  • Přítomnost neovaskularizace na ploténce ve studovaném oku
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Jakákoli aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku
  • Neléčený diabetes mellitus
  • Glykovaný hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky THR-149 1
Lék: Úroveň dávky THR-149 1
3 intravitreální injekce THR-149 dávkové hladiny 1, s odstupem 1 měsíce
Experimentální: Úroveň dávky THR-149 2
Lék: Úroveň dávky THR-149 2
3 intravitreální injekce THR-149 dávkové hladiny 2, s odstupem 1 měsíce
Experimentální: Úroveň dávky THR-149 3
Lék: Úroveň dávky THR-149 3
3 intravitreální injekce THR-149 dávkové hladiny 3, s odstupem 1 měsíce
Experimentální: THR-149 + falešný
Lék: THR-149 0,13 mg
3 intravitreální injekce THR-149 0,13 mg (zvolená hladina dávky), s odstupem 1 měsíce, po 1 měsíci následovaná falešnou (předstíranou) injekcí
Experimentální: THR-149 + aflibercept flip-over
Lék: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 intravitreální injekce THR-149 0,13 mg (zvolená dávka) s odstupem 1 měsíce, po 1 měsíci následovaná intravitreální injekcí afliberceptu 2 mg
Aktivní komparátor: Aflibercept + překlápěcí THR-149
Lék: aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 intravitreální injekce afliberceptu 2 mg, s odstupem 1 měsíce, následované po 1 měsíci intravitreální injekcí THR-149 0,13 mg (zvolená hladina dávky)
Aktivní komparátor: Aflibercept + podvod
Lék: Aflibercept 2 mg
3 intravitreální injekce afliberceptu 2 mg s odstupem 1 měsíce, po 1 měsíci následovaná falešnou (předstíranou) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ETDRS letter score od výchozího stavu u subjektů v části B studie
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre BCVA ETDRS dopisu od výchozího stavu podle studijní návštěvy
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od základní linie při studijní návštěvě
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Výskyt systémových a očních nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxurion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, Oxurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň dávky THR-149 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit