Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af THR-149-behandling af diabetisk makulært ødem (KALAHARI)

23. november 2023 opdateret af: Oxurion

Et fase 2, randomiseret, multicenter-studie til at vurdere dosisniveauet af flere THR-149-injektioner og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​THR-149 versus aflibercept til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Del A af undersøgelsen udføres for at vælge THR-149 dosisniveauet.

Del B af undersøgelsen er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det valgte dosisniveau sammenlignet med aflibercept, op til 3. måned. Fra 3. måned var effekten af ​​en enkelt flip-over-injektion hos ca. halvdelen af ​​forsøgspersonerne (aflibercept) eller THR-149) vil blive evalueret, når det administreres 1 måned efter de 3 månedlige injektioner af THR-149 eller aflibercept. I de andre emner vil holdbarheden af ​​3 månedlige injektioner af THR 149 eller aflibercept blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Global Clinical Development
  • Telefonnummer: +32 (0)16 751 310
  • E-mail: info@oxurion.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Slovakiet
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spanien, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA ETDRS bogstavscore ≤ 73 og ≥ 39 i undersøgelsesøjet (for emner i del A); BCVA ETDRS bogstavscore ≤ 73 og ≥ 24 i undersøgelsesøjet (for emner i del B)
  • Central involveret DME (CI-DME) med CST på ≥ 320 µm hos mænd eller ≥ 305 µm hos kvinder, på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), i undersøgelsens øje
  • Modtaget ≥ 5 anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) injektioner til behandling af CI-DME
  • BCVA ETDRS bogstavscore ≥ 34 i det andet øje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grund af andre årsager end DME i undersøgelsesøjet
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra central-involveret DME, som kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver tilstand, der kan forvirre evnen til at påvise effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet
  • Tidligere forvirrende medicin/interventioner eller deres planlagte administration
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering ved diskus i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Enhver aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Glyceret hæmoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THR-149 dosisniveau 1
Medicin: THR-149 dosisniveau 1
3 intravitreale injektioner af THR-149 dosisniveau 1, 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: THR-149 dosisniveau 2
Medicin: THR-149 dosisniveau 2
3 intravitreale injektioner af THR-149 dosisniveau 2, med 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: THR-149 dosisniveau 3
Medicin: THR-149 dosisniveau 3
3 intravitreale injektioner af THR-149 dosisniveau 3, med 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: THR-149 + falsk
Medicin: THR-149 0,13 mg
3 intravitreale injektioner af THR-149 0,13 mg (valgt dosisniveau), med 1 måneds mellemrum, efterfulgt efter 1 måned af en falsk (foregive) injektion
Eksperimentel: THR-149 + aflibercept flip-over
Medicin: THR-149 0,13mg + aflibercept 2mg
3 intravitreale injektioner af THR-149 0,13 mg (valgt dosisniveau), med 1 måneds mellemrum, efterfulgt efter 1 måned af en intravitreal injektion af aflibercept 2 mg
Aktiv komparator: Aflibercept + THR-149 flip-over
Medicin: aflibercept 2mg + THR-149 0,13mg
3 intravitreale injektioner af aflibercept 2 mg, med 1 måneds mellemrum, efterfulgt efter 1 måned af en intravitreal injektion af THR-149 0,13 mg (valgt dosisniveau)
Aktiv komparator: Aflibercept + humbug
Medicin: Aflibercept 2mg
3 intravitreale injektioner af aflibercept 2 mg, med 1 måneds mellemrum, efterfulgt efter 1 måned af en falsk (foregive) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ETDRS-bogstavscore fra baseline hos forsøgspersoner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA ETDRS bogstavscore fra Baseline, ved studiebesøg
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse (CST) fra baseline, ved studiebesøg
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Forekomst af systemiske og okulære bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxurion

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Oxurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med THR-149 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner