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Eine Studie zur Bewertung der THR-149-Behandlung bei diabetischem Makulaödem (KALAHARI)

23. November 2023 aktualisiert von: Oxurion

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosishöhe mehrerer THR-149-Injektionen und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THR-149 im Vergleich zu Aflibercept zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME)

Teil A der Studie wird durchgeführt, um das THR-149-Dosisniveau auszuwählen.

Teil B der Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosisstufe im Vergleich zu Aflibercept bis zu Monat 3 zu bewerten. Ab Monat 3 war bei etwa der Hälfte der Probanden die Wirkung einer einzelnen Flip-over-Injektion (Aflibercept oder THR-149) wird bewertet, wenn sie 1 Monat nach den 3 monatlichen Injektionen von THR-149 oder Aflibercept verabreicht werden. Bei den anderen Probanden wird die Dauerhaftigkeit von 3 monatlichen Injektionen von THR 149 oder Aflibercept bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de DIJON
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Slowakei
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spanien, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12800
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 ORY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt
  • Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • BCVA ETDRS-Buchstaben-Score ≤ 73 und ≥ 39 im Studienauge (für Probanden in Teil A); BCVA ETDRS-Buchstaben-Score ≤ 73 und ≥ 24 im Studienauge (für Probanden in Teil B)
  • Zentral beteiligtes DME (CI-DME) mit CST von ≥ 320 µm bei Männern oder ≥ 305 µm bei Frauen, in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) im Studienauge
  • ≥ 5 Injektionen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) zur Behandlung von CI-DME erhalten
  • BCVA ETDRS-Buchstaben-Score ≥ 34 im anderen Auge

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als DME im Studienauge
  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer zentral beteiligtem DMÖ, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte
  • Jede Bedingung, die den Nachweis der Wirksamkeit des Prüfpräparats erschweren könnte
  • Frühere verwirrende Medikamente / Interventionen oder deren geplante Verabreichung
  • Vorhandensein einer Neovaskularisation an der Bandscheibe im Studienauge
  • Vorhandensein einer Iris-Neovaskularisation im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Jede aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen
  • Unbehandelter Diabetes mellitus
  • Glykiertes Hämoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THR-149 Dosisstufe 1
Arzneimittel: THR-149 Dosisstufe 1
3 intravitreale Injektionen von THR-149 Dosisstufe 1 im Abstand von 1 Monat
Experimental: THR-149 Dosisstufe 2
Arzneimittel: THR-149 Dosisstufe 2
3 intravitreale Injektionen von THR-149 Dosisstufe 2 im Abstand von 1 Monat
Experimental: THR-149 Dosisstufe 3
Arzneimittel: THR-149 Dosisstufe 3
3 intravitreale Injektionen von THR-149 Dosisstufe 3 im Abstand von 1 Monat
Experimental: THR-149 + Schein
Arzneimittel: THR-149 0,13 mg
3 intravitreale Injektionen von THR-149 0,13 mg (ausgewählte Dosisstufe) im Abstand von 1 Monat, gefolgt von einer Scheininjektion (vorgetäuscht) nach 1 Monat
Experimental: THR-149 + Aflibercept-Flip-Over
Arzneimittel: THR-149 0,13 mg + Aflibercept 2 mg
3 intravitreale Injektionen von THR-149 0,13 mg (ausgewählte Dosisstufe) im Abstand von 1 Monat, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von 2 mg Aflibercept nach 1 Monat
Aktiver Komparator: Aflibercept + THR-149 Flip-Over
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 intravitreale Injektionen von 2 mg Aflibercept im Abstand von 1 Monat, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von 0,13 mg THR-149 nach 1 Monat (ausgewählte Dosisstufe)
Aktiver Komparator: Aflibercept + Schein
Arzneimittel: Aflibercept 2mg
3 intravitreale Injektionen von Aflibercept 2 mg im Abstand von 1 Monat, gefolgt von einer Scheininjektion (vorgetäuscht) nach 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ETDRS-Buchstabenwertes der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden in Teil B der Studie
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA-ETDRS-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert, nach Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Inzidenz von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxurion

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Department, Oxurion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur THR-149 Dosisstufe 1

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