パーキンソン病における仮想訪問による遺伝カウンセリング (GET-VIRTUAL)
2025年2月19日 更新者：Thomas Tropea, DO、University of Pennsylvania
この調査研究は、パーキンソン病患者に対する仮想遺伝カウンセリングの方法を比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パーキンソン病患者における検査前の遺伝カウンセリングと検査後の遺伝結果の開示のさまざまな仮想方法を評価します。
参加者は、ウェブベース、電話、または遠隔医療の方法を使用して、さまざまな遺伝カウンセリングを受けるように無作為に割り付けられます。
検査前および検査後のカウンセリング段階の両方で、遠隔遺伝カウンセリング法を比較して同等性を実証します。
主な結果は、遺伝学の知識と結果のスケールで同等であり、イベントのスケールの修正された影響です。
目的は、遺伝カウンセリングへの効果的で拡張可能なアプローチを開発することです。
この作業は患者の安全にとって極めて重要であり、新しい遺伝カウンセリングのアプローチを通じてケアへのアクセスを改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -臨床確認遺伝子検査を受け、研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 21歳以上の男女問わず。
- 英語を話す
除外基準:
- -パーキンソン病に特化した事前の遺伝カウンセリングおよび/または臨床検査
- -MoCA < 21、またはスクリーニング段階での認知症の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMAGINE-PD/バーチャル
パーキンソン病 (IMAGINE-PD) の Web サイトに情報を提供し、教育するための遺伝カウンセリングへのインタラクティブなマルチメディア アプローチを通じて、遺伝カウンセリングを事前にテストします。
遺伝カウンセラーとの仮想訪問による遺伝的結果の開示。
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The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to Inform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD) は、開発段階にある、斬新でインタラクティブな Web ベースの視聴覚的自己誘導型遺伝カウンセリング ツールです。
重要な遺伝カウンセリングのテーマは、国のガイドラインに従って上級認定臨床遺伝カウンセラーによって概説され、ビデオ、テキスト、写真、および音声を利用して、Web ベースの形式で提示されます。
参加者は自分のペースで IMAGINE-PD とやり取りでき、前後に移動したり、セクションを繰り返したり、電子メールで遺伝カウンセラーに質問を送信したりできます。
仮想訪問は、認定された遺伝カウンセラーによって実施され、全国遺伝カウンセラー協会が定めたガイドラインに従ってすべてのカウンセリングを提供します。
カウンセリング訪問は、Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard内で、確立された安全な視聴覚会議の遠隔医療プラットフォーム（Bluejeans）でリアルタイムで実施されます。
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実験的：IMAGINE-PD/電話
パーキンソン病 (IMAGINE-PD) の Web サイトに情報を提供し、教育するための遺伝カウンセリングへのインタラクティブなマルチメディア アプローチを通じて、遺伝カウンセリングを事前にテストします。
遺伝カウンセラーとの電話による遺伝結果の開示。
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The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to Inform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD) は、開発段階にある、斬新でインタラクティブな Web ベースの視聴覚的自己誘導型遺伝カウンセリング ツールです。
重要な遺伝カウンセリングのテーマは、国のガイドラインに従って上級認定臨床遺伝カウンセラーによって概説され、ビデオ、テキスト、写真、および音声を利用して、Web ベースの形式で提示されます。
参加者は自分のペースで IMAGINE-PD とやり取りでき、前後に移動したり、セクションを繰り返したり、電子メールで遺伝カウンセラーに質問を送信したりできます。
電話カウンセリングは、全米遺伝カウンセラー協会が定めたガイドラインに従ってすべてのカウンセリングを提供するために、認定された遺伝カウンセラーによって行われます。
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実験的：バーチャル/電話
遺伝カウンセラーとの遺伝カウンセリング仮想訪問を事前にテストします。
遺伝カウンセラーとの電話による遺伝結果の開示。
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電話カウンセリングは、全米遺伝カウンセラー協会が定めたガイドラインに従ってすべてのカウンセリングを提供するために、認定された遺伝カウンセラーによって行われます。
仮想訪問は、認定された遺伝カウンセラーによって実施され、全国遺伝カウンセラー協会が定めたガイドラインに従ってすべてのカウンセリングを提供します。
カウンセリング訪問は、Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard内で、確立された安全な視聴覚会議の遠隔医療プラットフォーム（Bluejeans）でリアルタイムで実施されます。
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アクティブコンパレータ：仮想/仮想
遺伝カウンセラーとの仮想訪問による事前検査の遺伝カウンセリングと遺伝結果の開示。
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仮想訪問は、認定された遺伝カウンセラーによって実施され、全国遺伝カウンセラー協会が定めたガイドラインに従ってすべてのカウンセリングを提供します。
カウンセリング訪問は、Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard内で、確立された安全な視聴覚会議の遠隔医療プラットフォーム（Bluejeans）でリアルタイムで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝学の知識
時間枠：テスト前の教育/カウンセリングの4週間後
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Genetics Knowledge Scale（20質問のTrue/Falseアンケート、スコア範囲0〜20、スコアが高いほど知識が高いことを意味します）
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テスト前の教育/カウンセリングの4週間後
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遺伝カウンセリングの満足度（テスト後）
時間枠：開示カウンセリングの直後
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遺伝カウンセリング満足度スケール（GCSS）（6項目スケール、スコア範囲6〜30、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します）
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開示カウンセリングの直後
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テスト関連の苦痛
時間枠：開示カウンセリングの3か月後
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イベントスケールの改訂された影響（22項目、スコア範囲0〜88、スコアが高いほど、イベント関連の苦痛が大きいことを意味します）
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開示カウンセリングの3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングの満足度（事前テスト）
時間枠：テスト前の教育/カウンセリングの直後
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遺伝カウンセリング満足度スケール（GCSS）（6項目スケール、スコア範囲6〜30、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します）
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テスト前の教育/カウンセリングの直後
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うつ
時間枠：開示カウンセリングの3か月後
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老人性うつ病スケール（GDS、15項目のスコア範囲0〜15、より高いことはうつ病が大きいことを意味します）
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開示カウンセリングの3か月後
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うつ
時間枠：開示カウンセリングの6か月後
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老人性うつ病スケール（GDS、15項目のスコア範囲0〜15、高いことはうつ病が大きいことを意味します）
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開示カウンセリングの6か月後
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州 - 特性不安指数状態スコア
時間枠：開示カウンセリングの3か月後
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州と形の不安インデックス - 状態スコア（STAI-S、20項目、最小スコア20/最大スコア80、高いことは不安が大きいことを意味します）。
州のスコアに含まれる合計40項目のうち20個は、検証済みのスケールに従って事前に定義されています。
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開示カウンセリングの3か月後
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州と形質の不安指数 - 状態スコア
時間枠：開示カウンセリングの6か月後
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州と形の不安インデックス - 状態スコア（STAI-S、20項目、最小スコア20/最大スコア80、高いことは不安が大きいことを意味します）。
40個のアイテムを含むフルSTAIスケールの20項目は、検証済みのスケールに従って事前に定義されています。
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開示カウンセリングの6か月後
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州と形質の不安指数 - 特性スコア
時間枠：開示カウンセリングの3か月後
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州と形の不安インデックス - 催結節スコア（Stai-T、20項目、最小スコア20/最大スコア80、高いことは不安が大きいことを意味します）。
40個のアイテムを含むフルSTAIスケールの20項目は、検証済みのスケールに従って事前に定義されています。
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開示カウンセリングの3か月後
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州と形質の不安指数 - 特性スコア
時間枠：開示カウンセリングの6か月後
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州と形の不安インデックス - 催結節スコア（Stai-T、20項目、最小スコア20/最大スコア80、高いことは不安が大きいことを意味します）。
40個のアイテムを含むフルSTAIスケールの20項目は、検証済みのスケールに従って事前に定義されています。
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開示カウンセリングの6か月後
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パーキンソン病の生活の質
時間枠：開示カウンセリングの3か月後
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パーキンソン病疾患の生活の質スケール-39（PDQ39）。
PDQ-39は、日常生活の複数の次元を評価する疾患固有の健康状態測定です。
これは、PDの人にとって検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示しています。
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開示カウンセリングの3か月後
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パーキンソン病の生活の質
時間枠：開示カウンセリングの6か月後
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パーキンソン病疾患の生活の質スケール-39（PDQ39）。
PDQ-39は、日常生活の複数の次元を評価する疾患固有の健康状態測定です。
これは、PDの人にとって検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示しています。
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開示カウンセリングの6か月後
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テスト関連の苦痛
時間枠：開示カウンセリングの6か月後
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イベントスケールの改訂された影響（22項目、スコア範囲0〜88、スコアが高いほど、イベント関連の苦痛が大きいことを意味します）
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開示カウンセリングの6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas F Tropea, DO、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年10月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 843748
- PCPM (その他の識別子：Penn Center for Precision Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータと分離された DNA サンプルは、将来の研究目的のために無期限に保存されます。
IPD は、他の研究機関、学術機関、医療機関、他の研究者、医薬品およびデバイス企業、バイオテクノロジー企業などと共有される場合があります。
このようなコラボレーションの場合、個人を特定する情報が共有されることはありません。
潜在的な協力者は、提案されたプロジェクトの説明とともに申し込むことができます。
このアプリケーションは、その後、生物標本審査アクセス委員会 (BRAC) によって評価されます。
科学的または臨床的メリットがあると見なされるプロジェクトのみがサンプルまたは情報を受け取る資格があると見なされ、そこから個人を特定する情報が削除されます。
IPD 共有時間枠
共同研究者からの要請、および科学論文の出版に応じて。
IPD 共有アクセス基準
BRACによる承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。