Genetikai tanácsadás virtuális látogatásokon keresztül Parkinson-kórban (GET-VIRTUAL)
2025. február 19. frissítette: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
Genetikai tanácsadás VIRTUÁLIS látogatásokon keresztül Parkinson-kórban
A kutatási tanulmányt a Parkinson-kórban szenvedők virtuális genetikai tanácsadási módszereinek összehasonlítására végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a teszt előtti genetikai tanácsadás és a teszt utáni genetikai eredmények közzétételének különböző virtuális módszereit fogja értékelni Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy különböző genetikai tanácsadási módszereket kapjanak web-alapú, telefonos vagy távegészségügyi módszerekkel.
Mind a teszt előtti, mind az utáni tanácsadási fázisban a távoli genetikai tanácsadási módszereket összehasonlítják az egyenértékűség bizonyítása érdekében.
Az elsődleges eredmények a genetikai tudás- és kimeneti skálák egyenértékűsége, valamint az események hatásskálájának felülvizsgált hatása lesz.
A cél a genetikai tanácsadás hatékony és méretezhető megközelítéseinek kidolgozása.
Ez a munka kulcsfontosságú a betegek biztonsága szempontjából, és az új genetikai tanácsadási megközelítések révén javítani fogja az ellátáshoz való hozzáférést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó klinikailag megerősítő genetikai vizsgálatra, és betartja az összes vizsgálati eljárást és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 21 év felett.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Előzetes genetikai tanácsadás és/vagy klinikai vizsgálat kifejezetten a Parkinson-kórra vonatkozóan
- MoCA < 21, vagy demencia előzetes diagnózisa a szűrési szakaszban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMAGINE-PD/Virtuális
A genetikai tanácsadás előzetes tesztelése a Parkinson-kórról szóló információs és oktatási interaktív multimédiás megközelítés (IMAGINE-PD) webhelyen keresztül.
A genetikai eredmények közzététele egy genetikai tanácsadó virtuális látogatásán keresztül.
|
Az interaktív, multimédiás megközelítés a Parkinson-kórról szóló tájékoztatáshoz és oktatáshoz (IMAGINE-PD) egy újszerű, interaktív, web-alapú, audiovizuális, önvezérelt, genetikai tanácsadó eszköz a fejlesztési szakaszban.
Az alapvető genetikai tanácsadási témák, amelyeket egy vezető okleveles klinikai genetikai tanácsadó vázolt fel a nemzeti irányelveknek megfelelően, webalapú formátumban kerülnek bemutatásra, videók, szövegek, képek és hanganyagok felhasználásával.
A résztvevők saját tempójukban léphetnek kapcsolatba az IMAGINE-PD-vel, előre-hátra mozoghatnak, megismételhetik a szakaszokat, és e-mailben kérdéseket tehetnek fel a genetikai tanácsadónak.
A virtuális látogatásokat egy hitelesített genetikai tanácsadó hajtja végre, hogy az összes tanácsadást a Nemzeti Genetikai Tanácsadók Társaság által meghatározott iránymutatásokkal összhangban nyújtsa be.
A tanácsadási látogatást valós időben, egy megalapozott és biztonságos audiovizuális konferencia-teledicin platformon (BlueJeans) végzik a Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Backboard-ban.
|
|
Kísérleti: IMAGINE-PD/Telefon
A genetikai tanácsadás előzetes tesztelése a Parkinson-kórról szóló információs és oktatási interaktív multimédiás megközelítés (IMAGINE-PD) webhelyen keresztül.
A genetikai eredmények közzététele telefonon egy genetikai tanácsadóval.
|
Az interaktív, multimédiás megközelítés a Parkinson-kórról szóló tájékoztatáshoz és oktatáshoz (IMAGINE-PD) egy újszerű, interaktív, web-alapú, audiovizuális, önvezérelt, genetikai tanácsadó eszköz a fejlesztési szakaszban.
Az alapvető genetikai tanácsadási témák, amelyeket egy vezető okleveles klinikai genetikai tanácsadó vázolt fel a nemzeti irányelveknek megfelelően, webalapú formátumban kerülnek bemutatásra, videók, szövegek, képek és hanganyagok felhasználásával.
A résztvevők saját tempójukban léphetnek kapcsolatba az IMAGINE-PD-vel, előre-hátra mozoghatnak, megismételhetik a szakaszokat, és e-mailben kérdéseket tehetnek fel a genetikai tanácsadónak.
A telefonos tanácsadást okleveles genetikai tanácsadó fogja lebonyolítani, hogy minden tanácsadást a National Society of Genetic Counselors által meghatározott iránymutatásokkal összhangban biztosítson.
|
|
Kísérleti: Virtuális/Telefon
Teszt előtti genetikai tanácsadás virtuális látogatás genetikai tanácsadóval.
A genetikai eredmények közzététele telefonon egy genetikai tanácsadóval.
|
A telefonos tanácsadást okleveles genetikai tanácsadó fogja lebonyolítani, hogy minden tanácsadást a National Society of Genetic Counselors által meghatározott iránymutatásokkal összhangban biztosítson.
A virtuális látogatásokat egy hitelesített genetikai tanácsadó hajtja végre, hogy az összes tanácsadást a Nemzeti Genetikai Tanácsadók Társaság által meghatározott iránymutatásokkal összhangban nyújtsa be.
A tanácsadási látogatást valós időben, egy megalapozott és biztonságos audiovizuális konferencia-teledicin platformon (BlueJeans) végzik a Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Backboard-ban.
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális/virtuális
A tesztelés előtti genetikai tanácsadás és a genetikai eredmények közzététele egy genetikai tanácsadó virtuális látogatásán keresztül.
|
A virtuális látogatásokat egy hitelesített genetikai tanácsadó hajtja végre, hogy az összes tanácsadást a Nemzeti Genetikai Tanácsadók Társaság által meghatározott iránymutatásokkal összhangban nyújtsa be.
A tanácsadási látogatást valós időben, egy megalapozott és biztonságos audiovizuális konferencia-teledicin platformon (BlueJeans) végzik a Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Backboard-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai ismeretek
Időkeret: 4 héttel a tesztelés előtti oktatás/tanácsadás után
|
A genetikai tudás skála (20-kérdés igaz/hamis kérdőív, pontszám tartomány 0-20, a magasabb pontszámok nagyobb tudást jelentenek)
|
4 héttel a tesztelés előtti oktatás/tanácsadás után
|
|
Genetikai tanácsadás elégedettsége (utáni teszt)
Időkeret: Közvetlenül a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
A genetikai tanácsadási elégedettségi skála (GCSS) (6 elem skála, 6-30, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek)
|
Közvetlenül a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Teszttel kapcsolatos szorongás
Időkeret: 3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Az események skálájának felülvizsgált hatása (22 elem, 0-88-as pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb eseményekkel kapcsolatos vészhelyzetet jelentenek)
|
3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai tanácsadás elégedettsége (előzetes teszt)
Időkeret: Közvetlenül a teszt előtti oktatás/tanácsadás után
|
A genetikai tanácsadási elégedettségi skála (GCSS) (6 elem skála, 6-30, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek)
|
Közvetlenül a teszt előtti oktatás/tanácsadás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Geriatrikus depressziós skála (GDS, 15 tételes pontszám 0-15, magasabb azt jelenti, hogy nagyobb a depresszió)
|
3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Geriatrikus depressziós skála (GDS, 15 tételes pontszám 0-15, magasabb azt jelenti, hogy nagyobb a depresszió)
|
6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Állami vonás szorongás-index-állapot pontszám
Időkeret: 3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Állami tulajdonság szorongás-index-state pontszám (Stai-S, 20 tétel, min.
Az állami pontszámban szereplő összes 40 tétel közül 20 -at az érvényesített skála szerint előre meghatároznak.
|
3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Állami tulajdonság szorongás -index -state pontszám
Időkeret: 6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Állami tulajdonság szorongás-index-state pontszám (Stai-S, 20 tétel, min.
A teljes STAI -skála 20 elemét, amely 40 elemet tartalmaz, a validált skála szerint előre meghatározzák.
|
6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Állami tulajdonság szorongás -indexe -viselet pontszám
Időkeret: 3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Állami tulajdonság szorongás-index-viselet-pontszám (Stai-T, 20 tétel, Min Score 20/Max 80, magasabb a nagyobb szorongást).
A teljes STAI -skála 20 elemét, amely 40 elemet tartalmaz, a validált skála szerint előre meghatározzák.
|
3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Állami tulajdonság szorongás -indexe -viselet pontszám
Időkeret: 6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Állami tulajdonság szorongás-index-viselet-pontszám (Stai-T, 20 tétel, Min Score 20/Max 80, magasabb a nagyobb szorongást).
A teljes STAI -skála 20 elemét, amely 40 elemet tartalmaz, a validált skála szerint előre meghatározzák.
|
6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Életminőség Parkinson -kórban
Időkeret: 3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Parkinsons betegség életminőségi skála- 39 (PDQ39).
A PDQ-39 egy betegség-specifikus egészségi állapot, amely felméri a mindennapi élet több dimenzióját.
Ez egy validált, önjelentő intézkedés a PD-vel rendelkező emberek számára.
A pontszám tartomány 0-100, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
|
3 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Életminőség Parkinson -kórban
Időkeret: 6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Parkinsons betegség életminőségi skála- 39 (PDQ39).
A PDQ-39 egy betegség-specifikus egészségi állapot, amely felméri a mindennapi élet több dimenzióját.
Ez egy validált, önjelentő intézkedés a PD-vel rendelkező emberek számára.
A pontszám tartomány 0-100, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
|
6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
|
Teszttel kapcsolatos szorongás
Időkeret: 6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Az események skálájának felülvizsgált hatása (22 elem, 0-88-as pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb eseményekkel kapcsolatos vészhelyzetet jelentenek)
|
6 hónappal a nyilvánosságra hozatali tanácsadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 843748
- PCPM (Egyéb azonosító: Penn Center for Precision Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adatot és izolált DNS-mintát a jövőbeni kutatási célokra korlátlan ideig tárolunk.
Az IPD megosztható más kutató-, akadémiai és egészségügyi intézményekkel, más kutatókkal, gyógyszer- és eszközgyártó cégekkel, biotechnológiai cégekkel és másokkal.
Ilyen együttműködés esetén a személyazonosításra alkalmas adatok nem kerülnek megosztásra.
A potenciális együttműködők a javasolt projekt leírásával jelentkezhetnek.
Ezt az alkalmazást ezután a Biospecimen Review Access Committee (BRAC) értékeli.
Csak a tudományos vagy klinikai érdemekkel rendelkező projektek minősülnek jogosultnak minták vagy információk fogadására, amelyekből eltávolítják a személyazonosításra alkalmas információkat.
IPD megosztási időkeret
Munkatársak kérésére és tudományos kéziratok publikálására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A BRAC jóváhagyása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .