Geneettinen neuvonta Parkinsonin taudin virtuaalikäynneillä (GET-VIRTUAL)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
Geneettinen neuvonta Parkinsonin taudin VIRTUAALISTEN käyntien kautta
Tutkimustyössä verrataan Parkinsonin tautia sairastavien virtuaalisen geneettisen neuvonnan menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia virtuaalisia menetelmiä esitestausta edeltävästä geneettisestä neuvonnasta ja testin jälkeisestä geneettisten tulosten julkistamisesta Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan erilaisia geneettisen neuvonnan menetelmiä verkko-, puhelin- tai etäterveysmenetelmillä.
Sekä testiä edeltävissä että jälkeisissä neuvontavaiheissa geneettisiä etäohjausmenetelmiä verrataan vastaavuuden osoittamiseksi.
Ensisijaiset tulokset ovat geneettisen tiedon ja tulosasteikkojen vastaavuus sekä tapahtumien vaikutusasteikko.
Tavoitteena on kehittää tehokkaita ja skaalautuvia lähestymistapoja geneettiseen neuvontaan.
Tämä työ on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden kannalta ja parantaa hoidon saatavuutta uusien geneettisten neuvontamenetelmien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halukkuutta kliiniseen vahvistukseen geneettiseen testaukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yli 21-vuotias.
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi geneettinen neuvonta ja/tai kliininen testaus erityisesti Parkinsonin taudin varalta
- MoCA < 21 tai aikaisempi dementiadiagnoosi seulontavaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMAGINE-PD/Virtual
Esitestaa geneettinen neuvonta Interactive Multimedia Approach to Genetic Counseling -sivustolla Parkinsonin taudin informoimiseksi ja kouluttamiseksi (IMAGINE-PD).
Geneettisten tulosten paljastaminen virtuaalikäynnillä geneettisen neuvonantajan kanssa.
|
Interaktiivinen, multimedialähestymistapa geneettiseen neuvontaan tiedottaa ja kouluttaa Parkinsonin taudista (IMAGINE-PD) on uusi, vuorovaikutteinen, verkkopohjainen, audiovisuaalinen, itseohjautuva, geneettinen neuvontatyökalu kehitysvaiheessa.
Keskeiset geneettisen neuvonnan teemat, jotka vanhempi sertifioitu kliinisen genetiikan neuvonantaja linjaa kansallisten ohjeiden mukaisesti, esitetään verkkopohjaisessa muodossa videoita, tekstiä, kuvia ja ääntä hyödyntäen.
Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa IMAGINE-PD:n kanssa omaan tahtiinsa, ja he voivat liikkua taaksepäin ja eteenpäin, toistaa osia ja lähettää kysymyksiä geneettiselle ohjaajalle sähköpostitse.
Sertifioitu geneettinen neuvonantaja suorittaa virtuaalivierailut tarjotakseen kaiken neuvontaa geneettisten neuvonantajien kansallisen yhdistyksen antamien ohjeiden mukaisesti.
Neuvontavierailu tapahtuu reaaliajassa vakiintuneella ja turvallisella audiovisuaalisella konferenssilla etälääketiede (BlueJeans) Penn-kaavion/eeppisen elektronisen sairauskertomuksen kojelaudassa.
|
|
Kokeellinen: IMAGINE-PD/Puhelin
Esitestaa geneettinen neuvonta Interactive Multimedia Approach to Genetic Counseling -sivustolla Parkinsonin taudin informoimiseksi ja kouluttamiseksi (IMAGINE-PD).
Geneettisten tulosten julkistaminen puhelimitse geneettisen neuvonantajan kanssa.
|
Interaktiivinen, multimedialähestymistapa geneettiseen neuvontaan tiedottaa ja kouluttaa Parkinsonin taudista (IMAGINE-PD) on uusi, vuorovaikutteinen, verkkopohjainen, audiovisuaalinen, itseohjautuva, geneettinen neuvontatyökalu kehitysvaiheessa.
Keskeiset geneettisen neuvonnan teemat, jotka vanhempi sertifioitu kliinisen genetiikan neuvonantaja linjaa kansallisten ohjeiden mukaisesti, esitetään verkkopohjaisessa muodossa videoita, tekstiä, kuvia ja ääntä hyödyntäen.
Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa IMAGINE-PD:n kanssa omaan tahtiinsa, ja he voivat liikkua taaksepäin ja eteenpäin, toistaa osia ja lähettää kysymyksiä geneettiselle ohjaajalle sähköpostitse.
Puhelinneuvonnan suorittaa sertifioitu geneettinen neuvonantaja, joka tarjoaa kaiken neuvonnan National Society of Genetic Counselors -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen/Puhelin
Esitestattu geneettisen neuvonnan virtuaalikäynti geenineuvojan kanssa.
Geneettisten tulosten julkistaminen puhelimitse geneettisen neuvonantajan kanssa.
|
Puhelinneuvonnan suorittaa sertifioitu geneettinen neuvonantaja, joka tarjoaa kaiken neuvonnan National Society of Genetic Counselors -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Sertifioitu geneettinen neuvonantaja suorittaa virtuaalivierailut tarjotakseen kaiken neuvontaa geneettisten neuvonantajien kansallisen yhdistyksen antamien ohjeiden mukaisesti.
Neuvontavierailu tapahtuu reaaliajassa vakiintuneella ja turvallisella audiovisuaalisella konferenssilla etälääketiede (BlueJeans) Penn-kaavion/eeppisen elektronisen sairauskertomuksen kojelaudassa.
|
|
Active Comparator: Virtuaali/virtuaali
Esitestausta edeltävä geneettinen neuvonta ja geneettisten tulosten julkistaminen virtuaalivierailulla geneettisen ohjaajan kanssa.
|
Sertifioitu geneettinen neuvonantaja suorittaa virtuaalivierailut tarjotakseen kaiken neuvontaa geneettisten neuvonantajien kansallisen yhdistyksen antamien ohjeiden mukaisesti.
Neuvontavierailu tapahtuu reaaliajassa vakiintuneella ja turvallisella audiovisuaalisella konferenssilla etälääketiede (BlueJeans) Penn-kaavion/eeppisen elektronisen sairauskertomuksen kojelaudassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genetiikkatieto
Aikaikkuna: 4 viikkoa koulutuksen ennen testauksen/neuvontaa
|
Genetiikan tietoasteikko (20 kyselyä tosi/väärä kyselylomake, pistemäärä 0-20, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tietoa)
|
4 viikkoa koulutuksen ennen testauksen/neuvontaa
|
|
Geneettinen neuvontatyytyväisyys (testin jälkeinen)
Aikaikkuna: Heti julkistamisen neuvonnan jälkeen
|
Geneettinen neuvontatyytyväisyysasteikko (GCSS) (6-osainen asteikko, pistemäärä 6-30, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Heti julkistamisen neuvonnan jälkeen
|
|
Testiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Tapahtumaasteikon tarkistettu vaikutus (22-osa, pistemäärä 0-88, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tapahtumaan liittyvää hätätilanteita)
|
3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen neuvontatyytyväisyys (esitesti)
Aikaikkuna: Heti testin edeltävä koulutuksen/neuvonnan jälkeen
|
Geneettinen neuvontatyytyväisyysasteikko (GCSS) (6-osainen asteikko, pistemäärä 6-30, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Heti testin edeltävä koulutuksen/neuvonnan jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS, 15-osainen pistemäärä 0-15, suurempi keskiarvo suurempi masennus)
|
3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS, 15-osainen pistemäärä 0-15, suurempi keskiarvo suurempi masennus)
|
6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Valtion piirto-ahdistuneisuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Valtion-piirto-ahdistusindeksi-osavaltion pistemäärä (stai-s, 20-osainen, min-pistemäärä 20/max pistemäärä 80, korkeampi keskiarvo ahdistus).
20 valtion pistemäärään sisältyvästä 40: stä 40: stä määritetään validoidun asteikon mukaan.
|
3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Valtion -ominaisuus ahdistuneisuusindeksi -osavaltion pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Valtion-piirto-ahdistusindeksi-osavaltion pistemäärä (stai-s, 20-osainen, min-pistemäärä 20/max pistemäärä 80, korkeampi keskiarvo ahdistus).
20 Koko STAI -asteikon kohdetta, jotka sisältävät 40 kohdetta, ennalta määritetään validoidun asteikon mukaan.
|
6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Valtion-piirto-ahdistuneisuusindeksi-Trait-pistemäärä (Stai-T, 20-kappaleinen, min-pistemäärä 20/max pistemäärä 80, korkeampi keskiarvoa suurempi ahdistus).
20 Koko STAI -asteikon kohdetta, jotka sisältävät 40 kohdetta, ennalta määritetään validoidun asteikon mukaan.
|
3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Valtion-piirto-ahdistuneisuusindeksi-Trait-pistemäärä (Stai-T, 20-kappaleinen, min-pistemäärä 20/max pistemäärä 80, korkeampi keskiarvoa suurempi ahdistus).
20 Koko STAI -asteikon kohdetta, jotka sisältävät 40 kohdetta, ennalta määritetään validoidun asteikon mukaan.
|
6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Elämänlaatu Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Parkinsonsin taudin elämänlaatuasteikko- 39 (PDQ39).
PDQ-39 on sairauskohtainen terveystilan mitta, joka arvioi päivittäisen elämän useita ulottuvuuksia.
Se on validoitu, itseraportointitoimenpide ihmisille, joilla on PD.
Pistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
3 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Elämänlaatu Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Parkinsonsin taudin elämänlaatuasteikko- 39 (PDQ39).
PDQ-39 on sairauskohtainen terveystilan mitta, joka arvioi päivittäisen elämän useita ulottuvuuksia.
Se on validoitu, itseraportointitoimenpide ihmisille, joilla on PD.
Pistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
|
Testiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Tapahtumaasteikon tarkistettu vaikutus (22-osa, pistemäärä 0-88, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tapahtumaan liittyvää hätätilanteita)
|
6 kuukautta julkistamisen neuvonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843748
- PCPM (Muu tunniste: Penn Center for Precision Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ja eristetyt DNA-näytteet säilytetään tulevaa tutkimusta varten määrittelemättömän ajan.
IPD voidaan jakaa muiden tutkimus-, akateemisten ja lääketieteellisten laitosten, muiden tutkijoiden, lääke- ja laitevalmistajien, bioteknologiayritysten ja muiden kanssa.
Tällaisessa yhteistyössä henkilökohtaisia tietoja ei jaeta.
Mahdolliset yhteistyökumppanit voivat hakea ehdotetun hankkeen kuvauksen kanssa.
Tämän hakemuksen arvioi sitten Biospecimen Review Access Committee (BRAC).
Ainoastaan hankkeilla, joilla on tieteellisiä tai kliinisiä ansioita, katsotaan olevan kelpoisia vastaanottaa näytteitä tai tietoja, joista henkilökohtaisia tunnistetietoja poistetaan.
IPD-jaon aikakehys
Yhteistyökumppaneiden pyynnöstä ja tieteellisten käsikirjoitusten julkaisemisen yhteydessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
BRAC:n hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .