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Genetische Beratung durch virtuelle Besuche bei der Parkinson-Krankheit (GET-VIRTUAL)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Genetische Beratung durch VIRTUELLE Besuche bei der Parkinson-Krankheit

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um Methoden der virtuellen genetischen Beratung für Menschen mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird verschiedene virtuelle Methoden der genetischen Beratung vor dem Test und der Offenlegung genetischer Ergebnisse nach dem Test bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um verschiedene Methoden der genetischen Beratung mit webbasierten, telefonischen oder telemedizinischen Methoden zu erhalten. In beiden Beratungsphasen vor und nach dem Test werden Methoden der genetischen Fernberatung verglichen, um die Gleichwertigkeit nachzuweisen. Die primären Ergebnisse werden die Äquivalenz auf genetischen Wissens- und Ergebnisskalen und die überarbeitete Auswirkungsskala von Ereignissen sein. Ziel ist es, effektive und skalierbare Ansätze für die genetische Beratung zu entwickeln. Diese Arbeit ist entscheidend für die Patientensicherheit und wird den Zugang zur Versorgung durch neuartige genetische Beratungsansätze verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, Gentests zur klinischen Bestätigung durchzuführen und alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Männlich oder weiblich, über 21 Jahre alt.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige genetische Beratung und/oder klinische Tests speziell für die Parkinson-Krankheit
  • MoCA < 21 oder eine frühere Demenzdiagnose während der Screeningphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMAGINE-PD/Virtuell
Genetische Beratung vor dem Test über die Website Interactive Multimedia Approach to Genetic Counselling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Offenlegung genetischer Ergebnisse durch virtuellen Besuch bei einem genetischen Berater.
Sonstiges: Stellen Sie sich vor, PD
Der Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD) ist ein neuartiges, interaktives, webbasiertes, audiovisuelles, selbstgesteuertes genetisches Beratungstool in der Entwicklungsphase. Wesentliche Themen der genetischen Beratung, die von einem erfahrenen zertifizierten Berater für klinische Genetik gemäß den nationalen Richtlinien skizziert wurden, werden in einem webbasierten Format unter Verwendung von Videos, Text, Bildern und Audio präsentiert. Die Teilnehmer können mit IMAGINE-PD in ihrem eigenen Tempo interagieren, sich vor- und zurückbewegen, Abschnitte wiederholen und Fragen per E-Mail an den genetischen Berater senden.
Sonstiges: Virtuelle genetische Beratung
Die virtuellen Besuche werden von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratung gemäß den Richtlinien der Nationalen Gesellschaft der genetischen Berater zu liefern. Der Beratungsbesuch wird in Echtzeit auf einer etablierten und sicheren audiovisuellen Telemedizinplattform (Bluejeans) innerhalb des Penn-Diagramms/epischen elektronischen Krankenakte-Dashboards durchgeführt.
Experimental: IMAGINE-PD/Telefon
Genetische Beratung vor dem Test über die Website Interactive Multimedia Approach to Genetic Counselling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Offenlegung der genetischen Ergebnisse per Telefon mit einem genetischen Berater.
Sonstiges: Stellen Sie sich vor, PD
Der Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD) ist ein neuartiges, interaktives, webbasiertes, audiovisuelles, selbstgesteuertes genetisches Beratungstool in der Entwicklungsphase. Wesentliche Themen der genetischen Beratung, die von einem erfahrenen zertifizierten Berater für klinische Genetik gemäß den nationalen Richtlinien skizziert wurden, werden in einem webbasierten Format unter Verwendung von Videos, Text, Bildern und Audio präsentiert. Die Teilnehmer können mit IMAGINE-PD in ihrem eigenen Tempo interagieren, sich vor- und zurückbewegen, Abschnitte wiederholen und Fragen per E-Mail an den genetischen Berater senden.
Sonstiges: Telefonische genetische Beratung
Die telefonische Beratung wird von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratungen in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Society of Genetic Counselors anzubieten.
Experimental: Virtuell/Telefon
Virtueller Besuch der genetischen Beratung vor dem Test mit einem genetischen Berater. Offenlegung der genetischen Ergebnisse per Telefon mit einem genetischen Berater.
Sonstiges: Telefonische genetische Beratung
Die telefonische Beratung wird von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratungen in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Society of Genetic Counselors anzubieten.
Sonstiges: Virtuelle genetische Beratung
Die virtuellen Besuche werden von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratung gemäß den Richtlinien der Nationalen Gesellschaft der genetischen Berater zu liefern. Der Beratungsbesuch wird in Echtzeit auf einer etablierten und sicheren audiovisuellen Telemedizinplattform (Bluejeans) innerhalb des Penn-Diagramms/epischen elektronischen Krankenakte-Dashboards durchgeführt.
Aktiver Komparator: Virtuell/Virtuell
Genetische Beratung vor dem Test und Offenlegung genetischer Ergebnisse durch virtuellen Besuch bei einem genetischen Berater.
Sonstiges: Virtuelle genetische Beratung
Die virtuellen Besuche werden von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt, um alle Beratung gemäß den Richtlinien der Nationalen Gesellschaft der genetischen Berater zu liefern. Der Beratungsbesuch wird in Echtzeit auf einer etablierten und sicheren audiovisuellen Telemedizinplattform (Bluejeans) innerhalb des Penn-Diagramms/epischen elektronischen Krankenakte-Dashboards durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetikwissen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung/Beratung vor dem Test
Genetics Knowledge Scale (20-Fragen wahrer/falscher Fragebogen, Bewertungsbereich 0-20, höhere Werte bedeuten größere Wissen)
4 Wochen nach der Prüfung/Beratung vor dem Test
Zufriedenheit der genetischen Beratung (Post-Test)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Offenlegung beratung
Genetische Beratungszufriedenheitskala (GCSS) (6-Punkte-Skala, Score-Bereich 6-30, höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit)
Unmittelbar nach der Offenlegung beratung
Testbekämpfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Überarbeitete Auswirkungen der Ereignisskala (22-Punkte-Bewertungsbereich 0-88, höhere Ergebnisse bedeuten eine größere Ereignisbekämpfung)
3 Monate nach der Offenlegungsberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der genetischen Beratung (Vor-Test)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Vorprüfung Bildung/Beratung
Genetische Beratungszufriedenheitskala (GCSS) (6-Punkte-Skala, Score-Bereich 6-30, höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit)
Unmittelbar nach der Vorprüfung Bildung/Beratung
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Geriatrische Depressionskala (GDS, 15-Punkte-Bewertungsbereich 0-15, höhere bedeutet größere Depression)
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Geriatrische Depressionskala (GDS, 15-Punkte-Bewertungsbereich 0-15, höhere bedeutet größere Depression)
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-State Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-State-Score (STAI-S, 20-ITEM-, MIN-Punktzahl 20/Max-Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 der insgesamt 40 in der staatlichen Punktzahl enthaltenen Elemente sind gemäß der validierten Skala vordefiniert.
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State -Trait Anxiety Index -State -Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-State-Score (STAI-S, 20-ITEM-, MIN-Punktzahl 20/Max-Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 Elemente der vollständigen STAI -Skala, die 40 Elemente enthält, werden gemäß der validierten Skala vordefiniert.
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State -Trait Anxiety Index -Zitatbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-Zitra-Score (STAI-T, 20-ITEM, MIN Score 20/Max Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 Elemente der vollständigen STAI -Skala, die 40 Elemente enthält, werden gemäß der validierten Skala vordefiniert.
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
State -Trait Anxiety Index -Zitatbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
State-Trait Anxiety Index-Zitra-Score (STAI-T, 20-ITEM, MIN Score 20/Max Score 80, höhere bedeutet größere Angst). 20 Elemente der vollständigen STAI -Skala, die 40 Elemente enthält, werden gemäß der validierten Skala vordefiniert.
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Lebensqualität bei Parkinson -Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Parkinsons-Krankheitsqualität der Lebensskala- 39 (PDQ39). Der PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustand, das mehrere Dimensionen des täglichen Lebens bewertet. Es ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme für Menschen mit PD. Die Score-Reichweite beträgt 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate nach der Offenlegungsberatung
Lebensqualität bei Parkinson -Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Parkinsons-Krankheitsqualität der Lebensskala- 39 (PDQ39). Der PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustand, das mehrere Dimensionen des täglichen Lebens bewertet. Es ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme für Menschen mit PD. Die Score-Reichweite beträgt 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Testbekämpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Offenlegungsberatung
Überarbeitete Auswirkungen der Ereignisskala (22-Punkte-Bewertungsbereich 0-88, höhere Ergebnisse bedeuten eine größere Ereignisbekämpfung)
6 Monate nach der Offenlegungsberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843748
  • PCPM (Andere Kennung: Penn Center for Precision Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten und isolierten DNA-Proben werden für zukünftige Forschungszwecke auf unbestimmte Zeit gespeichert. IPD kann mit anderen Forschungs-, akademischen und medizinischen Einrichtungen, anderen Forschern, Arzneimittel- und Geräteunternehmen, Biotechnologieunternehmen und anderen geteilt werden. Im Falle einer solchen Zusammenarbeit werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben. Potenzielle Mitarbeiter können sich mit einer Beschreibung des vorgeschlagenen Projekts bewerben. Dieser Antrag wird dann von einem Biospecimen Review Access Committee (BRAC) bewertet. Nur Projekte, die als wissenschaftlich oder klinisch wertvoll erachtet werden, kommen für den Erhalt von Proben oder Informationen in Betracht, aus denen personenbezogene Daten entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage von Mitarbeitern und bei Veröffentlichung wissenschaftlicher Manuskripte.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch die BRAC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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