Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEnetisk rådgivning gennem virtuelle besøg ved Parkinsons sygdom (GET-VIRTUAL)

19. februar 2025 opdateret af: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

GEnetisk rådgivning gennem VIRTUELLE besøg ved Parkinsons sygdom

Forskningsstudiet udføres for at sammenligne metoder til virtuel genetisk rådgivning for mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil evaluere forskellige virtuelle metoder til genetisk rådgivning før test og offentliggørelse af genetiske resultater efter test hos mennesker med Parkinsons sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage forskellige metoder til genetisk rådgivning ved brug af webbaserede, telefoniske eller telesundhedsmetoder. I både præ- og post-testrådgivningsfaser vil genetisk fjernrådgivningsmetoder blive sammenlignet for at demonstrere ækvivalens. De primære resultater vil være ækvivalens på genetisk viden og udfaldsskalaer og den reviderede indvirkning af begivenhedsskalaen. Formålet er at udvikle effektive og skalerbare tilgange til genetisk rådgivning. Dette arbejde er afgørende for patientsikkerheden og vil forbedre adgangen til pleje gennem nye genetiske rådgivningstilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at få klinisk bekræftelsesgenetisk testning og overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, over 21 år.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genetisk rådgivning og/eller klinisk testning specifikt for Parkinsons sygdom
  • MoCA < 21, eller en forudgående diagnose af demens i screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMAGINE-PD/Virtuel
Pre-test genetisk rådgivning gennem den interaktive multimedietilgang til genetisk rådgivning for at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) hjemmeside. Afsløring af genetiske resultater via virtuelt besøg hos en genetisk rådgiver.
Andet: IMAGINE-PD
Den interaktive, multimediemæssige tilgang til genetisk rådgivning til at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) er et nyt, interaktivt, webbaseret, audiovisuelt, selv-guidet, genetisk rådgivningsværktøj i udviklingsfasen. Væsentlige genetiske rådgivningstemaer, skitseret af en senior certificeret klinisk genetikrådgiver i overensstemmelse med nationale retningslinjer, præsenteres i et webbaseret format ved hjælp af videoer, tekst, billeder og lyd. Deltagerne kan interagere med IMAGINE-PD i deres eget tempo, med evnen til at bevæge sig frem og tilbage, gentage sektioner og har mulighed for at sende spørgsmål til den genetiske rådgiver via e-mail.
Andet: Virtuel genetisk rådgivning
De virtuelle besøg vil blive gennemført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøget vil blive gennemført i realtid på en etableret og sikker audiovisuel konferencing Telemedicine Platform (Bluejeans) inden for Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Eksperimentel: IMAGINE-PD/Telefon
Pre-test genetisk rådgivning gennem den interaktive multimedietilgang til genetisk rådgivning for at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) hjemmeside. Videregivelse af genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
Andet: IMAGINE-PD
Den interaktive, multimediemæssige tilgang til genetisk rådgivning til at informere og uddanne i Parkinsons sygdom (IMAGINE-PD) er et nyt, interaktivt, webbaseret, audiovisuelt, selv-guidet, genetisk rådgivningsværktøj i udviklingsfasen. Væsentlige genetiske rådgivningstemaer, skitseret af en senior certificeret klinisk genetikrådgiver i overensstemmelse med nationale retningslinjer, præsenteres i et webbaseret format ved hjælp af videoer, tekst, billeder og lyd. Deltagerne kan interagere med IMAGINE-PD i deres eget tempo, med evnen til at bevæge sig frem og tilbage, gentage sektioner og har mulighed for at sende spørgsmål til den genetiske rådgiver via e-mail.
Andet: Telefonisk genetisk rådgivning
Telefonrådgivningen vil blive udført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af National Society of Genetic Counselors.
Eksperimentel: Virtuel/Telefon
Pre-test genetisk rådgivning virtuelt besøg med en genetisk rådgiver. Videregivelse af genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
Andet: Telefonisk genetisk rådgivning
Telefonrådgivningen vil blive udført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af National Society of Genetic Counselors.
Andet: Virtuel genetisk rådgivning
De virtuelle besøg vil blive gennemført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøget vil blive gennemført i realtid på en etableret og sikker audiovisuel konferencing Telemedicine Platform (Bluejeans) inden for Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Aktiv komparator: Virtuel/Virtuel
Pre-test genetisk rådgivning og afsløring af genetiske resultater via virtuelt besøg hos en genetisk rådgiver.
Andet: Virtuel genetisk rådgivning
De virtuelle besøg vil blive gennemført af en certificeret genetisk rådgiver for at give al rådgivning i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af National Society of Genetic Counselors. Rådgivningsbesøget vil blive gennemført i realtid på en etableret og sikker audiovisuel konferencing Telemedicine Platform (Bluejeans) inden for Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetik viden
Tidsramme: 4 uger efter forudgående test af uddannelse/rådgivning
Genetics Knowledge Scale (20-spørgsmål sandt/falskt spørgeskema, scoreområde 0-20, højere score betyder større viden)
4 uger efter forudgående test af uddannelse/rådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshed (post-test)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsløringsrådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshedsskala (GCSS) (6-punkts skala, score-interval 6-30, højere score betyder større tilfredshed)
Umiddelbart efter afsløringsrådgivning
Testrelateret nød
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
Revideret påvirkning af begivenhedsskalaen (22-punkt, scoreområde 0-88, højere score betyder større begivenhedsrelateret nød)
3 måneder efter afsløringsrådgivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk rådgivningstilfredshed (for-test)
Tidsramme: Umiddelbart efter før-test uddannelse/rådgivning
Genetisk rådgivningstilfredshedsskala (GCSS) (6-punkts skala, score-interval 6-30, højere score betyder større tilfredshed)
Umiddelbart efter før-test uddannelse/rådgivning
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
Geriatrisk depression skala (GDS, 15-punkts scoreområde 0-15, højere betyder større depression)
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
Geriatrisk depression skala (GDS, 15-punkts scoreområde 0-15, højere betyder større depression)
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Stat-træk angstindeks-state score
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -State Score (STAI-S, 20-punkt, MIN Resultat 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 af de samlede 40 poster, der er inkluderet i statens score, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Stat -Trait Angst Index -State Score
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -State Score (STAI-S, 20-punkt, MIN Resultat 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 genstande i den fulde Stai -skala, der inkluderer 40 poster, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Statsbetaget angstindeks -træk score
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -trait score (STAI-T, 20-punkt, Min score 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 genstande i den fulde Stai -skala, der inkluderer 40 poster, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Statsbetaget angstindeks -træk score
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
State-Trait Angst Index -trait score (STAI-T, 20-punkt, Min score 20/max score 80, højere betyder større angst). 20 genstande i den fulde Stai -skala, der inkluderer 40 poster, er foruddefineret i henhold til den validerede skala.
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Livskvalitet i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter afsløringsrådgivning
Parkinsons sygdomskvalitet i livskalaen- 39 (PDQ39). PDQ-39 er en sygdomsspecifik sundhedsstatusforanstaltning, der vurderer flere dimensioner af dagligdagen. Det er en valideret, selvrapporteringsforanstaltning for mennesker med PD. Resultatområdet er fra 0-100, med højere score, der indikerer en værre livskvalitet.
3 måneder efter afsløringsrådgivning
Livskvalitet i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
Parkinsons sygdomskvalitet i livskalaen- 39 (PDQ39). PDQ-39 er en sygdomsspecifik sundhedsstatusforanstaltning, der vurderer flere dimensioner af dagligdagen. Det er en valideret, selvrapporteringsforanstaltning for mennesker med PD. Resultatområdet er fra 0-100, med højere score, der indikerer en værre livskvalitet.
6 måneder efter afsløringsrådgivning
Testrelateret nød
Tidsramme: 6 måneder efter afsløringsrådgivning
Revideret påvirkning af begivenhedsskalaen (22-punkt, scoreområde 0-88, højere score betyder større begivenhedsrelateret nød)
6 måneder efter afsløringsrådgivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843748
  • PCPM (Anden identifikator: Penn Center for Precision Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data og isolerede DNA-prøver vil blive opbevaret til fremtidige forskningsformål på ubestemt tid. IPD kan deles med andre forsknings-, akademiske og medicinske institutioner, andre forskere, lægemiddel- og udstyrsvirksomheder, bioteknologivirksomheder og andre. I tilfælde af et sådant samarbejde vil der ikke blive delt personligt identificerende oplysninger. Potentielle samarbejdspartnere kan ansøge med en beskrivelse af det foreslåede projekt. Denne ansøgning evalueres derefter af en Biospecimen Review Access Committee (BRAC). Kun projekter, der anses for at have videnskabelige eller kliniske værdier, vil blive betragtet som berettigede til at modtage prøver eller information, hvorfra personligt identificerende oplysninger vil blive fjernet.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning fra samarbejdspartnere og efter udgivelse af videnskabelige manuskripter.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af BRAC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med IMAGINE-PD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner