GEnetische counseling door middel van virtuele bezoeken bij de ziekte van Parkinson (GET-VIRTUAL)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
GEnetische counseling door middel van VIRTUELE bezoeken bij de ziekte van Parkinson
Het onderzoek wordt uitgevoerd om methoden van virtuele genetische counseling voor mensen met de ziekte van Parkinson te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal verschillende virtuele methoden evalueren van erfelijkheidsadvisering voorafgaand aan de test en openbaarmaking van genetische resultaten na de test bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers worden gerandomiseerd om verschillende methoden van genetische counseling te krijgen met behulp van webgebaseerde, telefonische of telegezondheidsmethoden.
In zowel pre- als post-test counselingfasen zullen genetische counselingmethoden op afstand worden vergeleken om gelijkwaardigheid aan te tonen.
De primaire uitkomsten zijn gelijkwaardigheid op de genetische kennis- en uitkomstschalen, en de herziene impact van gebeurtenissenschaal.
Het doel is om effectieve en schaalbare benaderingen voor erfelijkheidsadvisering te ontwikkelen.
Dit werk is van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt en zal de toegang tot zorg verbeteren door middel van nieuwe genetische counselingbenaderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om klinisch bevestigde genetische tests te ondergaan en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, ouder dan 21 jaar.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande erfelijkheidsadvisering en/of klinische tests specifiek voor de ziekte van Parkinson
- MoCA < 21, of een eerdere diagnose van dementie tijdens de screeningsfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMAGINE-PD/Virtueel
Pre-test genetische counseling via de website Interactive Multimedia Approach to Genetic counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD).
Openbaarmaking van genetische resultaten via een virtueel bezoek aan een genetisch adviseur.
|
De interactieve, multimediale benadering van genetische counseling om te informeren en te onderwijzen bij de ziekte van Parkinson (IMAGINE-PD) is een nieuw, interactief, webgebaseerd, audiovisueel, zelfgestuurd hulpmiddel voor genetische counseling in de ontwikkelingsfase.
Essentiële thema's voor erfelijkheidsadvisering, beschreven door een senior gecertificeerde klinisch geneticus in overeenstemming met nationale richtlijnen, worden gepresenteerd in een webgebaseerd formaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van video's, tekst, afbeeldingen en audio.
Deelnemers kunnen in hun eigen tempo communiceren met IMAGINE-PD, met de mogelijkheid om achteruit en vooruit te gaan, secties te herhalen en hebben de mogelijkheid om vragen via e-mail aan de genetisch adviseur voor te leggen.
De virtuele bezoeken zullen worden uitgevoerd door een gecertificeerde genetische counselor om alle counseling te verstrekken in overeenstemming met de richtlijnen die zijn uiteengezet door de National Society of Genetic Counselors.
Het counselingbezoek zal in realtime worden uitgevoerd op een gevestigde en beveiligde audiovisuele conferentie Telemedicine Platform (BlueJeans) in het Penn Chart/Epic Electronic Medical Decord Dashboard.
|
|
Experimenteel: IMAGINE-PD/Telefoon
Pre-test genetische counseling via de website Interactive Multimedia Approach to Genetic counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD).
Openbaarmaking van genetische resultaten via de telefoon met een genetisch adviseur.
|
De interactieve, multimediale benadering van genetische counseling om te informeren en te onderwijzen bij de ziekte van Parkinson (IMAGINE-PD) is een nieuw, interactief, webgebaseerd, audiovisueel, zelfgestuurd hulpmiddel voor genetische counseling in de ontwikkelingsfase.
Essentiële thema's voor erfelijkheidsadvisering, beschreven door een senior gecertificeerde klinisch geneticus in overeenstemming met nationale richtlijnen, worden gepresenteerd in een webgebaseerd formaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van video's, tekst, afbeeldingen en audio.
Deelnemers kunnen in hun eigen tempo communiceren met IMAGINE-PD, met de mogelijkheid om achteruit en vooruit te gaan, secties te herhalen en hebben de mogelijkheid om vragen via e-mail aan de genetisch adviseur voor te leggen.
De telefonische counseling zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde genetisch adviseur om alle counseling te geven in overeenstemming met de richtlijnen van de National Society of Genetic Counselors.
|
|
Experimenteel: Virtueel/Telefoon
Pre-test genetisch advies virtueel bezoek met een genetisch adviseur.
Openbaarmaking van genetische resultaten via de telefoon met een genetisch adviseur.
|
De telefonische counseling zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde genetisch adviseur om alle counseling te geven in overeenstemming met de richtlijnen van de National Society of Genetic Counselors.
De virtuele bezoeken zullen worden uitgevoerd door een gecertificeerde genetische counselor om alle counseling te verstrekken in overeenstemming met de richtlijnen die zijn uiteengezet door de National Society of Genetic Counselors.
Het counselingbezoek zal in realtime worden uitgevoerd op een gevestigde en beveiligde audiovisuele conferentie Telemedicine Platform (BlueJeans) in het Penn Chart/Epic Electronic Medical Decord Dashboard.
|
|
Actieve vergelijker: Virtueel/Virtueel
Pre-test erfelijkheidsadvisering en openbaarmaking van genetische resultaten via een virtueel bezoek aan een genetisch adviseur.
|
De virtuele bezoeken zullen worden uitgevoerd door een gecertificeerde genetische counselor om alle counseling te verstrekken in overeenstemming met de richtlijnen die zijn uiteengezet door de National Society of Genetic Counselors.
Het counselingbezoek zal in realtime worden uitgevoerd op een gevestigde en beveiligde audiovisuele conferentie Telemedicine Platform (BlueJeans) in het Penn Chart/Epic Electronic Medical Decord Dashboard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetica -kennis
Tijdsspanne: 4 weken na het testen van onderwijs/counseling
|
Genetica Kennisschaal (20-vragen True/False Questionnaire, scorebereik 0-20, hogere scores betekenen grotere kennis)
|
4 weken na het testen van onderwijs/counseling
|
|
Genetische counselingtevredenheid (post-test)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na openbaarmaking counseling
|
Genetische counselingtevredenheidsschaal (GCSS) (6-item schaal, scorebereik 6-30, hogere scores gemiddelde grotere tevredenheid)
|
Onmiddellijk na openbaarmaking counseling
|
|
Testgerelateerde nood
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking counseling
|
Herziene impact van gebeurtenissenschaal (22-item, scorebereik 0-88, hogere scores gemiddelde grotere gebeurtenisgerelateerde nood)
|
3 maanden na openbaarmaking counseling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische counselingtevredenheid (pre-test)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pre-testen onderwijs/counseling
|
Genetische counselingtevredenheidsschaal (GCSS) (6-item schaal, scorebereik 6-30, hogere scores gemiddelde grotere tevredenheid)
|
Onmiddellijk na pre-testen onderwijs/counseling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking counseling
|
Geriatrische depressieschaal (GDS, scorebereik van 15 items 0-15, hoger betekent grotere depressie)
|
3 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking counseling
|
Geriatrische depressieschaal (GDS, scorebereik van 15 items 0-15, hoger betekent grotere depressie)
|
6 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Staatstrait Anxiety Index-State Score
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking counseling
|
Staats-trait angstindex-statenscore (Stai-S, 20-item, Min Score 20/Max Score 80, hoger betekent grotere angst).
20 van de totale 40 items opgenomen in de staatsscore zijn vooraf gedefinieerd volgens de gevalideerde schaal.
|
3 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Staatstrait Angst Index -Staatscore
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking counseling
|
Staats-trait angstindex-statenscore (Stai-S, 20-item, Min Score 20/Max Score 80, hoger betekent grotere angst).
20 items van de volledige STAI -schaal met 40 items zijn vooraf gedefinieerd volgens de gevalideerde schaal.
|
6 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Staatstrait Angst Index -Trait Score
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking counseling
|
Staats-trait angstindex-trait score (STAI-T, 20-item, min score 20/max score 80, hoger betekent grotere angst).
20 items van de volledige STAI -schaal met 40 items zijn vooraf gedefinieerd volgens de gevalideerde schaal.
|
3 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Staatstrait Angst Index -Trait Score
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking counseling
|
Staats-trait angstindex-trait score (STAI-T, 20-item, min score 20/max score 80, hoger betekent grotere angst).
20 items van de volledige STAI -schaal met 40 items zijn vooraf gedefinieerd volgens de gevalideerde schaal.
|
6 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking counseling
|
Parkinsons Ziekte Kwaliteit van leven Schaal- 39 (PDQ39).
De PDQ-39 is een ziekte-specifieke gezondheidstoestand die meerdere dimensies van het dagelijks leven beoordelen.
Het is een gevalideerde, zelfrapportage voor mensen met PD.
Scorebereik is van 0-100, met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
3 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking counseling
|
Parkinsons Ziekte Kwaliteit van leven Schaal- 39 (PDQ39).
De PDQ-39 is een ziekte-specifieke gezondheidstoestand die meerdere dimensies van het dagelijks leven beoordelen.
Het is een gevalideerde, zelfrapportage voor mensen met PD.
Scorebereik is van 0-100, met hogere scores die een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden na openbaarmaking counseling
|
|
Testgerelateerde nood
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking counseling
|
Herziene impact van gebeurtenissenschaal (22-item, scorebereik 0-88, hogere scores gemiddelde grotere gebeurtenisgerelateerde nood)
|
6 maanden na openbaarmaking counseling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843748
- PCPM (Andere identificatie: Penn Center for Precision Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens en geïsoleerde DNA-monsters worden voor onbepaalde tijd bewaard voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
IPD kan worden gedeeld met andere onderzoeks-, academische en medische instellingen, andere onderzoekers, geneesmiddelen- en apparaatbedrijven, biotechnologiebedrijven en anderen.
In het geval van een dergelijke samenwerking wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie gedeeld.
Potentiële medewerkers kunnen zich aanmelden met een beschrijving van het voorgestelde project.
Deze aanvraag wordt vervolgens beoordeeld door een Biospecimen Review Access Committee (BRAC).
Alleen projecten waarvan wordt aangenomen dat ze wetenschappelijke of klinische waarde hebben, komen in aanmerking voor het ontvangen van monsters of informatie, waaruit persoonlijk identificeerbare informatie zal worden verwijderd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek van medewerkers en bij publicatie van wetenschappelijke manuscripten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring door de BRAC
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .