Aconselhamento Genético Através de Visitas Virtuais na Doença de Parkinson (GET-VIRTUAL)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
Aconselhamento genético por meio de visitas virtuais na doença de Parkinson
O estudo de pesquisa está sendo conduzido para comparar métodos de aconselhamento genético virtual para pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa avaliará diferentes métodos virtuais de aconselhamento genético pré-teste e divulgação de resultados genéticos pós-teste em pessoas com doença de Parkinson.
Os participantes serão randomizados para receber diferentes métodos de aconselhamento genético usando métodos baseados na web, telefone ou telessaúde.
Nas fases de aconselhamento pré e pós-teste, métodos de aconselhamento genético remoto serão comparados para demonstrar a equivalência.
Os resultados primários serão a equivalência nas escalas de conhecimento e resultados em genética e a escala revisada de impacto de eventos.
O objetivo é desenvolver abordagens eficazes e escalonáveis para o aconselhamento genético.
Este trabalho é crucial para a segurança do paciente e melhorará o acesso aos cuidados por meio de novas abordagens de aconselhamento genético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de ter testes genéticos de confirmação clínica e cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
- Masculino ou feminino, maior de 21 anos.
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Aconselhamento genético prévio e/ou testes clínicos específicos para a doença de Parkinson
- MoCA < 21, ou diagnóstico prévio de demência durante a fase de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMAGINE-PD/Virtual
Aconselhamento genético pré-teste por meio do site da Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD).
Divulgação de resultados genéticos por meio de visita virtual com conselheiro genético.
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A Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD) é uma ferramenta de aconselhamento genético nova, interativa, baseada na web, audiovisual e autoguiada na fase de desenvolvimento.
Temas essenciais de aconselhamento genético, descritos por um conselheiro sênior de genética clínica certificado de acordo com as diretrizes nacionais, são apresentados em um formato baseado na Web, utilizando vídeos, texto, imagens e áudio.
Os participantes podem interagir com o IMAGINE-PD em seu próprio ritmo, com a capacidade de retroceder e avançar, repetir seções e enviar perguntas ao conselheiro genético por e-mail.
As visitas virtuais serão conduzidas por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
A visita de aconselhamento será realizada em tempo real em uma plataforma de telemedicina de conferência audiovisual estabelecida e segura (BlueJeans) no painel Penn Chart/Epic Electronic Medical Records.
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Experimental: IMAGINE-PD/Telefone
Aconselhamento genético pré-teste por meio do site da Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD).
Divulgação dos resultados genéticos por telefone com um conselheiro genético.
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A Abordagem Multimídia Interativa para Aconselhamento Genético para INformar e Educar na Doença de Parkinson (IMAGINE-PD) é uma ferramenta de aconselhamento genético nova, interativa, baseada na web, audiovisual e autoguiada na fase de desenvolvimento.
Temas essenciais de aconselhamento genético, descritos por um conselheiro sênior de genética clínica certificado de acordo com as diretrizes nacionais, são apresentados em um formato baseado na Web, utilizando vídeos, texto, imagens e áudio.
Os participantes podem interagir com o IMAGINE-PD em seu próprio ritmo, com a capacidade de retroceder e avançar, repetir seções e enviar perguntas ao conselheiro genético por e-mail.
O aconselhamento por telefone será conduzido por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
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Experimental: Virtual/Telefone
Visita virtual de aconselhamento genético pré-teste com um conselheiro genético.
Divulgação dos resultados genéticos por telefone com um conselheiro genético.
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O aconselhamento por telefone será conduzido por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
As visitas virtuais serão conduzidas por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
A visita de aconselhamento será realizada em tempo real em uma plataforma de telemedicina de conferência audiovisual estabelecida e segura (BlueJeans) no painel Penn Chart/Epic Electronic Medical Records.
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Comparador Ativo: Virtual/Virtual
Aconselhamento genético pré-teste e divulgação de resultados genéticos por meio de visita virtual com um conselheiro genético.
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As visitas virtuais serão conduzidas por um conselheiro genético certificado para fornecer todo o aconselhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.
A visita de aconselhamento será realizada em tempo real em uma plataforma de telemedicina de conferência audiovisual estabelecida e segura (BlueJeans) no painel Penn Chart/Epic Electronic Medical Records.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento genético
Prazo: 4 semanas após a educação/aconselhamento pré-teste
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Escala de conhecimento da genética (questionário de 20 perguntas e falsos, intervalo de pontuação de 0 a 20, pontuações mais altas significam maior conhecimento)
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4 semanas após a educação/aconselhamento pré-teste
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Satisfação de aconselhamento genético (pós-teste)
Prazo: Imediatamente após o aconselhamento de divulgação
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Escala de satisfação de aconselhamento genético (GCSS) (escala de 6 itens, intervalo de pontuação 6-30, pontuações mais altas significam maior satisfação)
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Imediatamente após o aconselhamento de divulgação
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Sofrimento relacionado ao teste
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
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Escala de impacto revisado dos eventos (22 itens, intervalo de pontuação 0-88, pontuações mais altas significam maior sofrimento relacionado a eventos)
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3 meses após o aconselhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação de aconselhamento genético (pré-teste)
Prazo: Imediatamente após a educação/aconselhamento antes do teste
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Escala de satisfação de aconselhamento genético (GCSS) (escala de 6 itens, intervalo de pontuação 6-30, pontuações mais altas significam maior satisfação)
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Imediatamente após a educação/aconselhamento antes do teste
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Depressão
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
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Escala de depressão geriátrica (GDS, faixa de 15 itens de 0 a 15, maior significa maior depressão)
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3 meses após o aconselhamento
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Depressão
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
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Escala de depressão geriátrica (GDS, faixa de 15 itens de 0 a 15, maior significa maior depressão)
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6 meses após o aconselhamento
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Pontuação do Estado do Estado do Estado-Traço
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Estado do Estado-Pontuação do Estado (STAI-S, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade).
20 do total de 40 itens incluídos na pontuação do estado são predefinidos de acordo com a escala validada.
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3 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Treço Estadual -Pontuação do Estado
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Estado do Estado-Pontuação do Estado (STAI-S, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade).
20 itens da escala STAI completa que incluem 40 itens são predefinidos de acordo com a escala validada.
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6 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Estado -Traço -Pontuação
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Estado-Traço-Pontuação do TRAIT (STAI-T, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade).
20 itens da escala STAI completa que incluem 40 itens são predefinidos de acordo com a escala validada.
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3 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Estado -Traço -Pontuação
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
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Índice de Ansiedade do Estado-Traço-Pontuação do TRAIT (STAI-T, 20 itens, pontuação mínima 20/Max Score 80, Maior significa maior ansiedade).
20 itens da escala STAI completa que incluem 40 itens são predefinidos de acordo com a escala validada.
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6 meses após o aconselhamento
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Qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: 3 meses após o aconselhamento
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Parkinsons, Escala de qualidade de vida da doença- 39 (PDQ39).
O PDQ-39 é uma medida de estado de saúde específica da doença que avalia múltiplas dimensões da vida diária.
É uma medida de autorrelato validada para pessoas com DP.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida pior.
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3 meses após o aconselhamento
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Qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
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Parkinsons, Escala de qualidade de vida da doença- 39 (PDQ39).
O PDQ-39 é uma medida de estado de saúde específica da doença que avalia múltiplas dimensões da vida diária.
É uma medida de autorrelato validada para pessoas com DP.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida pior.
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6 meses após o aconselhamento
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Sofrimento relacionado ao teste
Prazo: 6 meses após o aconselhamento
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Escala de impacto revisado dos eventos (22 itens, intervalo de pontuação 0-88, pontuações mais altas significam maior sofrimento relacionado a eventos)
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6 meses após o aconselhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 843748
- PCPM (Outro identificador: Penn Center for Precision Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados e amostras de DNA isoladas serão armazenadas para fins de pesquisas futuras por tempo indeterminado.
O IPD pode ser compartilhado com outras instituições de pesquisa, acadêmicas e médicas, outros pesquisadores, empresas de medicamentos e dispositivos, empresas de biotecnologia e outros.
No caso de tal colaboração, nenhuma informação de identificação pessoal será compartilhada.
Os potenciais colaboradores podem candidatar-se com a descrição do projeto proposto.
Esta aplicação é então avaliada por um Comitê de Acesso à Revisão de Bioespécimes (BRAC).
Somente projetos considerados de mérito científico ou clínico serão considerados elegíveis para receber amostras ou informações, das quais serão retiradas as informações de identificação pessoal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido de colaboradores e mediante publicação de manuscritos científicos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação pelo BRAC
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .