Asesoramiento GENético Mediante Visitas Virtuales en Enfermedad de Parkinson (GET-VIRTUAL)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
Asesoramiento GENético Mediante Visitas VIRTUALES en Enfermedad de Parkinson
El estudio de investigación se lleva a cabo para comparar métodos de asesoramiento genético virtual para personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación evaluará diferentes métodos virtuales de asesoramiento genético pretest y divulgación de resultados genéticos postest en personas con enfermedad de Parkinson.
Los participantes serán asignados al azar para recibir diferentes métodos de asesoramiento genético utilizando métodos basados en la web, por teléfono o de telesalud.
Tanto en las fases de asesoramiento previo como posterior a la prueba, se compararán los métodos de asesoramiento genético a distancia para demostrar la equivalencia.
Los resultados primarios serán la equivalencia en el conocimiento genético y las escalas de resultados, y la escala revisada del impacto de los eventos.
El propósito es desarrollar enfoques efectivos y escalables para el asesoramiento genético.
Este trabajo es crucial para la seguridad del paciente y mejorará el acceso a la atención a través de nuevos enfoques de asesoramiento genético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas F Tropea, DO
- Número de teléfono: 2168297731
- Correo electrónico: thomas.tropea@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de someterse a pruebas genéticas de confirmación clínica y cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 21 años.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Asesoramiento genético previo y/o pruebas clínicas específicas para la enfermedad de Parkinson
- MoCA < 21, o diagnóstico previo de demencia durante la fase de cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMAGINE-PD/Virtual
Asesoramiento genético previo a la prueba a través del sitio web del Enfoque Multimedia Interactivo del Asesoramiento Genético para INformar y Educar en la Enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD).
Divulgación de resultados genéticos mediante visita virtual con un asesor genético.
|
El enfoque interactivo y multimedia del asesoramiento genético para informar y educar sobre la enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD) es una herramienta de asesoramiento genético novedosa, interactiva, basada en la web, audiovisual, autoguiada y en fase de desarrollo.
Los temas esenciales de asesoramiento genético, descritos por un asesor de genética clínica senior certificado de acuerdo con las pautas nacionales, se presentan en un formato basado en la web, utilizando videos, texto, imágenes y audio.
Los participantes pueden interactuar con IMAGINE-PD a su propio ritmo, con la capacidad de retroceder y avanzar, repetir secciones y enviar preguntas al asesor genético por correo electrónico.
Las visitas virtuales serán realizadas por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
La visita de asesoramiento se llevará a cabo en tiempo real en una plataforma de telemedicina de conferencias audiovisuales segura y establecida (BlueJeans) dentro del panel de registro médico electrónico de PennChart/EPIC.
|
|
Experimental: IMAGINE-PD/Teléfono
Asesoramiento genético previo a la prueba a través del sitio web del Enfoque Multimedia Interactivo del Asesoramiento Genético para INformar y Educar en la Enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD).
Divulgación de resultados genéticos vía telefónica con un asesor genético.
|
El enfoque interactivo y multimedia del asesoramiento genético para informar y educar sobre la enfermedad de Parkinson (IMAGINE-PD) es una herramienta de asesoramiento genético novedosa, interactiva, basada en la web, audiovisual, autoguiada y en fase de desarrollo.
Los temas esenciales de asesoramiento genético, descritos por un asesor de genética clínica senior certificado de acuerdo con las pautas nacionales, se presentan en un formato basado en la web, utilizando videos, texto, imágenes y audio.
Los participantes pueden interactuar con IMAGINE-PD a su propio ritmo, con la capacidad de retroceder y avanzar, repetir secciones y enviar preguntas al asesor genético por correo electrónico.
El asesoramiento telefónico será realizado por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
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|
Experimental: Virtual/Teléfono
Visita virtual de asesoramiento genético previa a la prueba con un asesor genético.
Divulgación de resultados genéticos vía telefónica con un asesor genético.
|
Las visitas virtuales serán realizadas por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
La visita de asesoramiento se llevará a cabo en tiempo real en una plataforma de telemedicina de conferencias audiovisuales segura y establecida (BlueJeans) dentro del panel de registro médico electrónico de PennChart/EPIC.
El asesoramiento telefónico será realizado por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
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Comparador activo: Virtuales/virtuales
Asesoramiento genético previo a la prueba y divulgación de los resultados genéticos a través de una visita virtual con un asesor genético.
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Las visitas virtuales serán realizadas por un asesor genético certificado para brindar todo el asesoramiento de acuerdo con las pautas establecidas por la Sociedad Nacional de Asesores Genéticos.
La visita de asesoramiento se llevará a cabo en tiempo real en una plataforma de telemedicina de conferencias audiovisuales segura y establecida (BlueJeans) dentro del panel de registro médico electrónico de PennChart/EPIC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del asesoramiento previo a la prueba
|
Escala de conocimiento genético (escala de 24 preguntas, rango de puntuación de 0 a 24, puntuaciones más altas significan mayor conocimiento)
|
4 semanas después del asesoramiento previo a la prueba
|
|
Satisfacción con el asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la consejería de divulgación
|
Escala de Satisfacción con el Asesoramiento Genético (GCSS) (escala de 6 ítems, rango de puntuación de 6 a 30, las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción)
|
Inmediatamente después de la consejería de divulgación
|
|
Impacto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación de los resultados genéticos
|
Escala revisada del impacto de los eventos (22 ítems, rango de puntuación de 0 a 88, las puntuaciones más altas significan una mayor angustia relacionada con el evento)
|
3 meses después de la divulgación de los resultados genéticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: 6 meses después del consejo genético
|
Escala de resultados del asesoramiento genético (GCOS, escala de 24 ítems)
|
6 meses después del consejo genético
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación de los resultados y 6 meses después del asesoramiento
|
Escala de depresión geriátrica (GDS, rango de puntuación de 15 elementos de 0 a 15, mayor significa mayor depresión)
|
Inmediatamente después de la divulgación de los resultados y 6 meses después del asesoramiento
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación de los resultados y 6 meses después del asesoramiento
|
Índice de ansiedad rasgo-estado (STAI, 20 ítems, puntuación máxima de 80, mayor significa mayor ansiedad)
|
Inmediatamente después de la divulgación de los resultados y 6 meses después del asesoramiento
|
|
Calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación de los resultados y 6 meses después del asesoramiento
|
Escala de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ39)
|
Inmediatamente después de la divulgación de los resultados y 6 meses después del asesoramiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 843748
- PCPM (Otro identificador: Penn Center for Precision Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos y las muestras de ADN aisladas se almacenarán para futuras investigaciones durante un tiempo indefinido.
La IPD se puede compartir con otras instituciones de investigación, académicas y médicas, otros investigadores, compañías de medicamentos y dispositivos, compañías de biotecnología y otros.
En caso de tal colaboración, no se compartirá ninguna información de identificación personal.
Los posibles colaboradores pueden postularse con una descripción del proyecto propuesto.
Luego, esta aplicación es evaluada por un Comité de acceso a la revisión de muestras biológicas (BRAC).
Solo los proyectos que se considere que tienen mérito científico o clínico se considerarán elegibles para recibir muestras o información, de los cuales se eliminará la información de identificación personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido de colaboradores y previa publicación de manuscritos científicos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación por el BRAC
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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