파킨슨병의 가상 방문을 통한 유전자 상담 (GET-VIRTUAL)
2025년 2월 19일 업데이트: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
파킨슨병 환자의 가상 방문을 통한 유전자 상담
이 연구는 파킨슨병 환자를 위한 가상 유전 상담 방법을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨병 환자의 사전 테스트 유전 상담 및 사후 테스트 유전 결과 공개의 다양한 가상 방법을 평가할 것입니다.
참가자는 웹 기반, 전화 또는 원격 의료 방법을 사용하여 다양한 유전 상담 방법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
사전 및 사후 테스트 상담 단계에서 동등성을 입증하기 위해 원격 유전 상담 방법을 비교합니다.
1차 결과는 유전학 지식 및 결과 척도에 대한 동등성과 사건 척도의 수정된 영향이 될 것입니다.
목적은 유전 상담에 대한 효과적이고 확장 가능한 접근 방식을 개발하는 것입니다.
이 작업은 환자 안전에 매우 중요하며 새로운 유전 상담 접근법을 통해 치료에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 임상 확인 유전자 검사를 받고 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 21세 이상의 남성 또는 여성.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 파킨슨병에 대한 사전 유전 상담 및/또는 임상 검사
- MoCA < 21, 또는 스크리닝 단계에서 사전 치매 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMAGINE-PD/가상
파킨슨병(IMAGINE-PD) 웹사이트에서 정보를 제공하고 교육하기 위한 유전 상담에 대한 대화형 멀티미디어 접근 방식을 통해 유전 상담을 사전 테스트합니다.
유전 상담사와의 가상 방문을 통한 유전 결과 공개.
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파킨슨병에 정보를 제공하고 교육하기 위한 유전자 상담에 대한 대화형 멀티미디어 접근 방식(IMAGINE-PD)은 개발 단계에서 새로운 대화형 웹 기반 시청각 자기 안내 유전 상담 도구입니다.
국가 지침에 따라 선임 공인 임상 유전학 상담사가 설명하는 필수 유전 상담 주제는 비디오, 텍스트, 사진 및 오디오를 활용하여 웹 기반 형식으로 제공됩니다.
참가자는 앞뒤로 이동하고 섹션을 반복하며 이메일을 통해 유전 상담사에게 질문을 제출할 수 있는 기능을 통해 자신의 속도로 IMAGINE-PD와 상호 작용할 수 있습니다.
가상 방문은 인증 된 유전자 카운슬러가 수행하여 국립 유전자 카운슬러가 제시 한 지침에 따라 모든 상담을 제공 할 것입니다.
상담 방문은 Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard 내에서 확립되고 안전한 시청각 회의 원격 의료 플랫폼 (BlueJeans)에서 실시간으로 수행됩니다.
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실험적: IMAGINE-PD/전화
파킨슨병(IMAGINE-PD) 웹사이트에서 정보를 제공하고 교육하기 위한 유전 상담에 대한 대화형 멀티미디어 접근 방식을 통해 유전 상담을 사전 테스트합니다.
유전 상담사와의 전화를 통한 유전 결과 공개.
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파킨슨병에 정보를 제공하고 교육하기 위한 유전자 상담에 대한 대화형 멀티미디어 접근 방식(IMAGINE-PD)은 개발 단계에서 새로운 대화형 웹 기반 시청각 자기 안내 유전 상담 도구입니다.
국가 지침에 따라 선임 공인 임상 유전학 상담사가 설명하는 필수 유전 상담 주제는 비디오, 텍스트, 사진 및 오디오를 활용하여 웹 기반 형식으로 제공됩니다.
참가자는 앞뒤로 이동하고 섹션을 반복하며 이메일을 통해 유전 상담사에게 질문을 제출할 수 있는 기능을 통해 자신의 속도로 IMAGINE-PD와 상호 작용할 수 있습니다.
전화 상담은 공인 유전 상담사에 의해 진행되며, 전국 유전 상담사 협회에서 정한 지침에 따라 모든 상담을 제공합니다.
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실험적: 가상/전화
유전 상담사와 사전 테스트 유전 상담 가상 방문.
유전 상담사와의 전화를 통한 유전 결과 공개.
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전화 상담은 공인 유전 상담사에 의해 진행되며, 전국 유전 상담사 협회에서 정한 지침에 따라 모든 상담을 제공합니다.
가상 방문은 인증 된 유전자 카운슬러가 수행하여 국립 유전자 카운슬러가 제시 한 지침에 따라 모든 상담을 제공 할 것입니다.
상담 방문은 Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard 내에서 확립되고 안전한 시청각 회의 원격 의료 플랫폼 (BlueJeans)에서 실시간으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 가상/가상
유전 상담사와의 가상 방문을 통한 사전 검사 유전 상담 및 유전 결과 공개
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가상 방문은 인증 된 유전자 카운슬러가 수행하여 국립 유전자 카운슬러가 제시 한 지침에 따라 모든 상담을 제공 할 것입니다.
상담 방문은 Penn Chart/Epic Electronic Medical Record Dashboard 내에서 확립되고 안전한 시청각 회의 원격 의료 플랫폼 (BlueJeans)에서 실시간으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전학 지식
기간: 사전 테스트 교육/상담 후 4 주 후
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Genetics Knowledge Scale (20-Question True/False 설문지, 점수 범위 0-20, 높은 점수는 더 큰 지식을 의미합니다)
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사전 테스트 교육/상담 후 4 주 후
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유전 상담 만족도 (사후 테스트)
기간: 공개 상담 직후
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유전자 상담 만족도 척도 (GCSS) (6- 항목 척도, 점수 범위 6-30, 점수가 높음이 더 큰 만족도)
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공개 상담 직후
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시험 관련 고통
기간: 공개 상담 3 개월 후
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이벤트 척도의 수정 된 영향 (22- 항목, 점수 범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 이벤트 관련 조난을 의미합니다)
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공개 상담 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 상담 만족도 (사전 테스트)
기간: 사전 테스트 교육/상담 직후
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유전자 상담 만족도 척도 (GCSS) (6- 항목 척도, 점수 범위 6-30, 점수가 높음이 더 큰 만족도)
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사전 테스트 교육/상담 직후
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우울증
기간: 공개 상담 3 개월 후
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노인 우울증 척도 (GDS, 15- 항목 점수 범위 0-15, 더 높은 수단은 더 큰 우울증)
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공개 상담 3 개월 후
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우울증
기간: 공개 상담 6 개월 후
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노인 우울증 척도 (GDS, 15- 항목 점수 범위 0-15, 더 높은 수단은 더 큰 우울증)
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공개 상담 6 개월 후
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주정부 불안 지수 상태 점수
기간: 공개 상담 3 개월 후
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State-Trait Anxiety Index-State Score (STAI-S, 20- 항목, 최소 점수 20/max 점수 80, 더 높은 불안감).
상태 점수에 포함 된 총 40 개 항목 중 20 개는 검증 된 척도에 따라 사전 정의됩니다.
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공개 상담 3 개월 후
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주정부 불안 지수 -상태 점수
기간: 공개 상담 6 개월 후
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State-Trait Anxiety Index-State Score (STAI-S, 20- 항목, 최소 점수 20/max 점수 80, 더 높은 불안감).
40 개의 항목을 포함하는 전체 STAI 스케일의 20 개 항목은 검증 된 스케일에 따라 사전 정의됩니다.
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공개 상담 6 개월 후
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주정부 불안 지수 -트레이트 점수
기간: 공개 상담 3 개월 후
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State-Trait 불안 지수-트레이트 점수 (STAI-T, 20- 항목, 최소 점수 20/max 점수 80, 더 높은 불안감).
40 개의 항목을 포함하는 전체 STAI 스케일의 20 개 항목은 검증 된 스케일에 따라 사전 정의됩니다.
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공개 상담 3 개월 후
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주정부 불안 지수 -트레이트 점수
기간: 공개 상담 6 개월 후
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State-Trait 불안 지수-트레이트 점수 (STAI-T, 20- 항목, 최소 점수 20/max 점수 80, 더 높은 불안감).
40 개의 항목을 포함하는 전체 STAI 스케일의 20 개 항목은 검증 된 스케일에 따라 사전 정의됩니다.
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공개 상담 6 개월 후
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파킨슨 병의 삶의 질
기간: 공개 상담 3 개월 후
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Parkinsons 질병 생명의 질 척도 -39 (PDQ39).
PDQ-39는 일상 생활의 여러 차원을 평가하는 질병 별 건강 상태 측정입니다.
PD를 가진 사람들을위한 검증 된 자체보고 척도입니다.
점수 범위는 0-100에서, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠졌습니다.
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공개 상담 3 개월 후
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파킨슨 병의 삶의 질
기간: 공개 상담 6 개월 후
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Parkinsons 질병 생명의 질 척도 -39 (PDQ39).
PDQ-39는 일상 생활의 여러 차원을 평가하는 질병 별 건강 상태 측정입니다.
PD를 가진 사람들을위한 검증 된 자체보고 척도입니다.
점수 범위는 0-100에서, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠졌습니다.
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공개 상담 6 개월 후
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시험 관련 고통
기간: 공개 상담 6 개월 후
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이벤트 척도의 수정 된 영향 (22- 항목, 점수 범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 이벤트 관련 조난을 의미합니다)
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공개 상담 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 843748
- PCPM (기타 식별자: Penn Center for Precision Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터와 분리된 DNA 샘플은 향후 연구 목적으로 무기한 저장됩니다.
IPD는 다른 연구, 학술 및 의료 기관, 다른 연구원, 제약 및 장치 회사, 생명 공학 회사 및 기타 회사와 공유될 수 있습니다.
이러한 협업의 경우 개인 식별 정보는 공유되지 않습니다.
잠재적 공동 작업자는 제안된 프로젝트에 대한 설명과 함께 신청할 수 있습니다.
이 신청서는 BRAC(Biospecimen Review Access Committee)에서 평가합니다.
과학적 또는 임상적 가치가 있는 것으로 간주되는 프로젝트만 개인 식별 정보가 제거되는 샘플 또는 정보를 받을 수 있는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
공동 작업자의 요청 및 과학 원고 출판 시.
IPD 공유 액세스 기준
BRAC의 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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