Conseil génétique par le biais de visites virtuelles dans la maladie de Parkinson (GET-VIRTUAL)
19 février 2025 mis à jour par: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
Conseil génétique par le biais de visites VIRTUELLES dans la maladie de Parkinson
L'étude de recherche est menée pour comparer les méthodes de conseil génétique virtuel pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche évaluera différentes méthodes virtuelles de conseil génétique pré-test et de divulgation des résultats génétiques post-test chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Les participants seront randomisés pour recevoir différentes méthodes de conseil génétique en utilisant des méthodes basées sur le Web, le téléphone ou la télésanté.
Dans les phases de conseil pré-test et post-test, les méthodes de conseil génétique à distance seront comparées pour démontrer leur équivalence.
Les principaux résultats seront l'équivalence sur les échelles de connaissances et de résultats en génétique, et l'échelle révisée de l'impact des événements.
L'objectif est de développer des approches efficaces et évolutives du conseil génétique.
Ce travail est crucial pour la sécurité des patients et améliorera l'accès aux soins grâce à de nouvelles approches de conseil génétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de subir des tests génétiques de confirmation clinique et de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pendant la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de plus de 21 ans.
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Conseil génétique et/ou tests cliniques antérieurs spécifiquement pour la maladie de Parkinson
- MoCA < 21, ou un diagnostic antérieur de démence lors de la phase de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMAGINE-PD/Virtuel
Conseil génétique pré-test via le site Web Approche multimédia interactive du conseil génétique pour INformer et éduquer sur la maladie de Parkinson (IMAGINE-PD).
Divulgation des résultats génétiques via une visite virtuelle avec un conseiller en génétique.
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L'approche interactive et multimédia du conseil génétique pour INFORMER et éduquer sur la maladie de Parkinson (IMAGINE-PD) est un nouvel outil de conseil génétique interactif, audiovisuel, autoguidé, en phase de développement.
Les thèmes essentiels du conseil génétique, décrits par un conseiller principal certifié en génétique clinique conformément aux directives nationales, sont présentés dans un format Web, utilisant des vidéos, du texte, des images et de l'audio.
Les participants peuvent interagir avec IMAGINE-PD à leur propre rythme, avec la possibilité d'avancer et de reculer, de répéter des sections et de soumettre des questions au conseiller en génétique par courrier électronique.
Les visites virtuelles seront menées par un conseiller génétique certifié pour fournir tous les conseils conformément aux directives énoncées par la Société nationale des conseillers génétiques.
La visite de conseil sera menée en temps réel sur une plate-forme de télémédecine audiovisuelle établie et sécurisée (Bluejeans) dans le tableau de bord du penn / Electronic Medical Dashboard.
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Expérimental: IMAGINE-PD/Téléphone
Conseil génétique pré-test via le site Web Approche multimédia interactive du conseil génétique pour INformer et éduquer sur la maladie de Parkinson (IMAGINE-PD).
Communication des résultats génétiques par téléphone avec un conseiller en génétique.
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L'approche interactive et multimédia du conseil génétique pour INFORMER et éduquer sur la maladie de Parkinson (IMAGINE-PD) est un nouvel outil de conseil génétique interactif, audiovisuel, autoguidé, en phase de développement.
Les thèmes essentiels du conseil génétique, décrits par un conseiller principal certifié en génétique clinique conformément aux directives nationales, sont présentés dans un format Web, utilisant des vidéos, du texte, des images et de l'audio.
Les participants peuvent interagir avec IMAGINE-PD à leur propre rythme, avec la possibilité d'avancer et de reculer, de répéter des sections et de soumettre des questions au conseiller en génétique par courrier électronique.
Le conseil téléphonique sera effectué par un conseiller en génétique certifié pour fournir tous les conseils conformément aux directives établies par la Société nationale des conseillers en génétique.
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Expérimental: Virtuel/Téléphonique
Visite virtuelle de conseil génétique pré-test avec un conseiller en génétique.
Communication des résultats génétiques par téléphone avec un conseiller en génétique.
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Le conseil téléphonique sera effectué par un conseiller en génétique certifié pour fournir tous les conseils conformément aux directives établies par la Société nationale des conseillers en génétique.
Les visites virtuelles seront menées par un conseiller génétique certifié pour fournir tous les conseils conformément aux directives énoncées par la Société nationale des conseillers génétiques.
La visite de conseil sera menée en temps réel sur une plate-forme de télémédecine audiovisuelle établie et sécurisée (Bluejeans) dans le tableau de bord du penn / Electronic Medical Dashboard.
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Comparateur actif: Virtuel/Virtuel
Conseil génétique pré-test et divulgation des résultats génétiques via une visite virtuelle avec un conseiller en génétique.
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Les visites virtuelles seront menées par un conseiller génétique certifié pour fournir tous les conseils conformément aux directives énoncées par la Société nationale des conseillers génétiques.
La visite de conseil sera menée en temps réel sur une plate-forme de télémédecine audiovisuelle établie et sécurisée (Bluejeans) dans le tableau de bord du penn / Electronic Medical Dashboard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances génétiques
Délai: 4 semaines après l'éducation / le conseil pré-test
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Échelle de connaissances génétique (questionnaire de 20 quelles est vrai / faux, plage de score 0-20, des scores plus élevés signifient une plus grande connaissance)
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4 semaines après l'éducation / le conseil pré-test
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Satisfaction du counseling génétique (post-test)
Délai: Immédiatement après le conseil de divulgation
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Échelle de satisfaction du counseling génétique (GCSS) (échelle de 6 éléments, plage de score 6-30, des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction)
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Immédiatement après le conseil de divulgation
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Détresse liée aux tests
Délai: 3 mois après le conseil de divulgation
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Impact révisé des événements Scale (22 éléments, plage de score 0-88, des scores plus élevés signifient une plus grande détresse liée aux événements)
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3 mois après le conseil de divulgation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du counseling génétique (pré-test)
Délai: Immédiatement après l'éducation / conseil pré-test
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Échelle de satisfaction du counseling génétique (GCSS) (échelle de 6 éléments, plage de score 6-30, des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction)
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Immédiatement après l'éducation / conseil pré-test
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Dépression
Délai: 3 mois après le conseil de divulgation
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Échelle de dépression gériatrique (GDS, plage de score de 15 éléments 0-15, moyenne plus élevée de dépression)
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3 mois après le conseil de divulgation
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Dépression
Délai: 6 mois après le conseil de divulgation
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Échelle de dépression gériatrique (GDS, plage de score de 15 éléments 0-15, moyenne plus élevée de dépression)
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6 mois après le conseil de divulgation
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Score de l'état d'indice de l'anxiété des traits d'État
Délai: 3 mois après le conseil de divulgation
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Score de l'indice d'anxiété d'état-trait - Score de l'état (STAI-S, 20 éléments, score Min 20 / max score 80, signifie plus une plus grande anxiété).
20 des 40 éléments totaux inclus dans le score d'état sont prédéfinis en fonction de l'échelle validée.
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3 mois après le conseil de divulgation
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Indice d'anxiété d'État-État Score de l'état
Délai: 6 mois après le conseil de divulgation
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Score de l'indice d'anxiété d'état-trait - Score de l'état (STAI-S, 20 éléments, score Min 20 / max score 80, signifie plus une plus grande anxiété).
20 éléments de l'échelle STAI complète qui comprend 40 éléments sont prédéfinis en fonction de l'échelle validée.
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6 mois après le conseil de divulgation
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Indice d'anxiété d'État-Trait-trait Score
Délai: 3 mois après le conseil de divulgation
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INDEX D'ANXIENCE D'ANNESTES-Trait-Trait Score (STAI-T, 20 éléments, Min Score 20 / MAX Score 80, Significal Significale Signity Anxiété).
20 éléments de l'échelle STAI complète qui comprend 40 éléments sont prédéfinis en fonction de l'échelle validée.
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3 mois après le conseil de divulgation
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Indice d'anxiété d'État-Trait-trait Score
Délai: 6 mois après le conseil de divulgation
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INDEX D'ANXIENCE D'ANNESTES-Trait-Trait Score (STAI-T, 20 éléments, Min Score 20 / MAX Score 80, Significal Significale Signity Anxiété).
20 éléments de l'échelle STAI complète qui comprend 40 éléments sont prédéfinis en fonction de l'échelle validée.
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6 mois après le conseil de divulgation
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Qualité de vie dans la maladie de Parkinson
Délai: 3 mois après le conseil de divulgation
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Parkinsons Disease Quality of Life Scale - 39 (PDQ39).
Le PDQ-39 est une mesure de la santé spécifique à la maladie qui évalue plusieurs dimensions de la vie quotidienne.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation validée pour les personnes atteintes de PD.
La plage de score est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie pire.
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3 mois après le conseil de divulgation
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Qualité de vie dans la maladie de Parkinson
Délai: 6 mois après le conseil de divulgation
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Parkinsons Disease Quality of Life Scale - 39 (PDQ39).
Le PDQ-39 est une mesure de la santé spécifique à la maladie qui évalue plusieurs dimensions de la vie quotidienne.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation validée pour les personnes atteintes de PD.
La plage de score est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie pire.
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6 mois après le conseil de divulgation
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Détresse liée aux tests
Délai: 6 mois après le conseil de divulgation
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Impact révisé des événements Scale (22 éléments, plage de score 0-88, des scores plus élevés signifient une plus grande détresse liée aux événements)
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6 mois après le conseil de divulgation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 843748
- PCPM (Autre identifiant: Penn Center for Precision Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données et les échantillons d'ADN isolés seront stockés à des fins de recherche future pour une durée indéterminée.
L'IPD peut être partagée avec d'autres institutions de recherche, universitaires et médicales, d'autres chercheurs, des sociétés de médicaments et de dispositifs, des sociétés de biotechnologie et autres.
Dans le cas d'une telle collaboration, aucune information d'identification personnelle ne sera partagée.
Les collaborateurs potentiels peuvent postuler avec une description du projet proposé.
Cette demande est ensuite évaluée par un Biospecimen Review Access Committee (BRAC).
Seuls les projets jugés avoir un mérite scientifique ou clinique seront considérés comme éligibles pour recevoir des échantillons ou des informations, dont les informations d'identification personnelle seront supprimées.
Délai de partage IPD
Sur demande des collaborateurs et sur publication de manuscrits scientifiques.
Critères d'accès au partage IPD
Approbation par le BRAC
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .