GEnetisk rådgivning genom virtuella besök vid Parkinsons sjukdom (GET-VIRTUAL)
19 februari 2025 uppdaterad av: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
GEnetisk rådgivning genom VIRTUELLA besök vid Parkinsons sjukdom
Forskningsstudien genomförs för att jämföra metoder för virtuell genetisk rådgivning för personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att utvärdera olika virtuella metoder för genetisk rådgivning före test och avslöjande av genetiska resultat efter test hos personer med Parkinsons sjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få olika metoder för genetisk rådgivning med hjälp av webbaserade, telefon- eller telehälsometoder.
I både rådgivningsfaserna före och efter testet kommer metoder för genetisk rådgivning på distans att jämföras för att påvisa likvärdighet.
De primära resultaten kommer att vara likvärdighet på genetisk kunskap och resultatskalor, och den reviderade effekten av händelseskala.
Syftet är att utveckla effektiva och skalbara metoder för genetisk rådgivning.
Detta arbete är avgörande för patientsäkerheten och kommer att förbättra tillgången till vård genom nya metoder för genetisk rådgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att ha klinisk bekräftelse genetisk testning och följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studien
- Man eller kvinna, över 21 år.
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Tidigare genetisk rådgivning och/eller klinisk testning specifikt för Parkinsons sjukdom
- MoCA < 21, eller en tidigare diagnos av demens under screeningfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMAGINE-PD/Virtuell
Pre-test genetisk rådgivning genom Interactive Multimedia Approach to Genetic Counseling för att informera och utbilda i Parkinsons sjukdom (IMAGINE-PD) webbplats.
Avslöjande av genetiska resultat via virtuellt besök hos en genetisk rådgivare.
|
The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INFORM and Educate in Parkinsons Disease (IMAGINE-PD) är ett nytt, interaktivt, webbaserat, audiovisuellt, självstyrt, genetiskt rådgivningsverktyg i utvecklingsfasen.
Viktiga teman för genetisk rådgivning, som beskrivs av en senior certifierad klinisk genetikrådgivare i enlighet med nationella riktlinjer, presenteras i ett webbaserat format, med hjälp av videor, text, bilder och ljud.
Deltagarna kan interagera med IMAGINE-PD i sin egen takt, med möjlighet att röra sig bakåt och framåt, upprepa avsnitt och har möjlighet att skicka frågor till den genetiska rådgivaren via e-post.
De virtuella besöken kommer att genomföras av en certifierad genetisk rådgivare för att tillhandahålla all rådgivning i enlighet med riktlinjer som anges av National Society of Genetic Counselors.
Rådgivningsbesöket kommer att genomföras i realtid om en etablerad och säker audiovisuell konferens telemedicinplattform (Bluejeans) inom Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record-instrumentpanelen.
|
|
Experimentell: IMAGINE-PD/Telefon
Pre-test genetisk rådgivning genom Interactive Multimedia Approach to Genetic Counseling för att informera och utbilda i Parkinsons sjukdom (IMAGINE-PD) webbplats.
Avslöjande av genetiska resultat via telefon med en genetisk rådgivare.
|
The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INFORM and Educate in Parkinsons Disease (IMAGINE-PD) är ett nytt, interaktivt, webbaserat, audiovisuellt, självstyrt, genetiskt rådgivningsverktyg i utvecklingsfasen.
Viktiga teman för genetisk rådgivning, som beskrivs av en senior certifierad klinisk genetikrådgivare i enlighet med nationella riktlinjer, presenteras i ett webbaserat format, med hjälp av videor, text, bilder och ljud.
Deltagarna kan interagera med IMAGINE-PD i sin egen takt, med möjlighet att röra sig bakåt och framåt, upprepa avsnitt och har möjlighet att skicka frågor till den genetiska rådgivaren via e-post.
Telefonrådgivningen kommer att utföras av en certifierad genetisk rådgivare för att tillhandahålla all rådgivning i enlighet med riktlinjer som anges av National Society of Genetic Counselors.
|
|
Experimentell: Virtuell/telefon
Pre-test genetisk rådgivning virtuellt besök med en genetisk rådgivare.
Avslöjande av genetiska resultat via telefon med en genetisk rådgivare.
|
Telefonrådgivningen kommer att utföras av en certifierad genetisk rådgivare för att tillhandahålla all rådgivning i enlighet med riktlinjer som anges av National Society of Genetic Counselors.
De virtuella besöken kommer att genomföras av en certifierad genetisk rådgivare för att tillhandahålla all rådgivning i enlighet med riktlinjer som anges av National Society of Genetic Counselors.
Rådgivningsbesöket kommer att genomföras i realtid om en etablerad och säker audiovisuell konferens telemedicinplattform (Bluejeans) inom Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record-instrumentpanelen.
|
|
Aktiv komparator: Virtuell/Virtuell
Pre-test genetisk rådgivning och genetiska resultat avslöjande via virtuellt besök med en genetisk rådgivare.
|
De virtuella besöken kommer att genomföras av en certifierad genetisk rådgivare för att tillhandahålla all rådgivning i enlighet med riktlinjer som anges av National Society of Genetic Counselors.
Rådgivningsbesöket kommer att genomföras i realtid om en etablerad och säker audiovisuell konferens telemedicinplattform (Bluejeans) inom Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record-instrumentpanelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetik kunskap
Tidsram: 4 veckor efter utbildningen/rådgivning
|
Genetik Knowledge Scale (20-Question True/False Frågeformulär, poängintervall 0-20, högre poäng betyder större kunskap)
|
4 veckor efter utbildningen/rådgivning
|
|
Genetisk rådgivningstillfredsställelse (post-test)
Tidsram: Omedelbart efter informationsrådgivning
|
Genetisk rådgivningstillfredsställelse skala (GCS) (6-artikels skala, poängintervall 6-30, högre poäng betyder större tillfredsställelse)
|
Omedelbart efter informationsrådgivning
|
|
Testrelaterad nöd
Tidsram: 3 månader efter avslöjande rådgivning
|
Reviderad inverkan av händelseskalan (22-artiklar, poängintervall 0-88, högre poäng betyder större händelserelaterad nöd)
|
3 månader efter avslöjande rådgivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk rådgivningstillfredsställelse (före testet)
Tidsram: Omedelbart efter utbildning/rådgivning före testet
|
Genetisk rådgivningstillfredsställelse skala (GCS) (6-artikels skala, poängintervall 6-30, högre poäng betyder större tillfredsställelse)
|
Omedelbart efter utbildning/rådgivning före testet
|
|
Depression
Tidsram: 3 månader efter avslöjande rådgivning
|
Geriatrisk depressionskala (GDS, 15-artikelspoängintervall 0-15, högre betyder större depression)
|
3 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader efter avslöjande rådgivning
|
Geriatrisk depressionskala (GDS, 15-artikelspoängintervall 0-15, högre betyder större depression)
|
6 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
State-Erait Angst Index-State Score
Tidsram: 3 månader efter avslöjande rådgivning
|
State-Trait Anxiety Index -State Score (STAI-S, 20-artiklar, min poäng 20/max poäng 80, högre betyder större ångest).
20 av de totala 40 artiklarna som ingår i statens poäng är fördefinierade enligt den validerade skalan.
|
3 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
State -Erait Angst Index -State Score
Tidsram: 6 månader efter avslöjande rådgivning
|
State-Trait Anxiety Index -State Score (STAI-S, 20-artiklar, min poäng 20/max poäng 80, högre betyder större ångest).
20 artiklar i hela STAI -skalan som innehåller 40 artiklar är fördefinierade enligt den validerade skalan.
|
6 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
State -Erait Angst Index -Trait Poäng
Tidsram: 3 månader efter avslöjande rådgivning
|
State-Trait Angst Index -Trait Score (STAI-T, 20-artiklar, min poäng 20/max poäng 80, högre betyder större ångest).
20 artiklar i hela STAI -skalan som innehåller 40 artiklar är fördefinierade enligt den validerade skalan.
|
3 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
State -Erait Angst Index -Trait Poäng
Tidsram: 6 månader efter avslöjande rådgivning
|
State-Trait Angst Index -Trait Score (STAI-T, 20-artiklar, min poäng 20/max poäng 80, högre betyder större ångest).
20 artiklar i hela STAI -skalan som innehåller 40 artiklar är fördefinierade enligt den validerade skalan.
|
6 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
Livskvalitet vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 3 månader efter avslöjande rådgivning
|
Parkinsons sjukdomskvalitet i livsskala- 39 (PDQ39).
PDQ-39 är ett sjukdomsspecifikt mått på hälsostatus som bedömer flera dimensioner i det dagliga livet.
Det är en validerad, självrapportmått för personer med PD.
Poängintervallet är från 0-100, med högre poäng som indikerar en sämre livskvalitet.
|
3 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
Livskvalitet vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 6 månader efter avslöjande rådgivning
|
Parkinsons sjukdomskvalitet i livsskala- 39 (PDQ39).
PDQ-39 är ett sjukdomsspecifikt mått på hälsostatus som bedömer flera dimensioner i det dagliga livet.
Det är en validerad, självrapportmått för personer med PD.
Poängintervallet är från 0-100, med högre poäng som indikerar en sämre livskvalitet.
|
6 månader efter avslöjande rådgivning
|
|
Testrelaterad nöd
Tidsram: 6 månader efter avslöjande rådgivning
|
Reviderad inverkan av händelseskalan (22-artiklar, poängintervall 0-88, högre poäng betyder större händelserelaterad nöd)
|
6 månader efter avslöjande rådgivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843748
- PCPM (Annan identifierare: Penn Center for Precision Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data och isolerade DNA-prov kommer att lagras för framtida forskningsändamål under en obestämd tid.
IPD kan delas med andra forsknings-, akademiska och medicinska institutioner, andra forskare, läkemedels- och enhetsföretag, bioteknikföretag och andra.
I händelse av ett sådant samarbete kommer ingen personligt identifierande information att delas.
Potentiella samarbetspartners kan ansöka med en beskrivning av det föreslagna projektet.
Denna ansökan utvärderas sedan av en Biospecimen Review Access Committee (BRAC).
Endast projekt som bedöms ha vetenskapliga eller kliniska meriter kommer att anses berättigade att ta emot prover eller information, från vilka personligt identifierande information kommer att tas bort.
Tidsram för IPD-delning
På begäran av medarbetare och vid publicering av vetenskapliga manuskript.
Kriterier för IPD Sharing Access
Godkännande av BRAC
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .