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Consulenza genetica attraverso visite virtuali nella malattia di Parkinson (GET-VIRTUAL)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Consulenza Genetica Attraverso Visite VIRTUALI nella Malattia di Parkinson

Lo studio di ricerca è stato condotto per confrontare i metodi di consulenza genetica virtuale per le persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca valuterà diversi metodi virtuali di consulenza genetica pre-test e divulgazione dei risultati genetici post-test nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere diversi metodi di consulenza genetica utilizzando metodi basati sul web, telefono o telemedicina. In entrambe le fasi di consulenza pre e post test, i metodi di consulenza genetica a distanza saranno confrontati per dimostrare l'equivalenza. I risultati primari saranno l'equivalenza sulla conoscenza genetica e le scale dei risultati e l'impatto rivisto della scala degli eventi. Lo scopo è quello di sviluppare approcci efficaci e scalabili alla consulenza genetica. Questo lavoro è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e migliorerà l'accesso alle cure attraverso nuovi approcci di consulenza genetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a sottoporsi a test genetici di conferma clinica e a rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età superiore ai 21 anni.
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente consulenza genetica e/o test clinici specifici per il morbo di Parkinson
  • MoCA < 21, o una precedente diagnosi di demenza durante la fase di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMMAGINE-PD/Virtuale
Pre-testare la consulenza genetica attraverso il sito web Interactive Multimedia Approach to Genetic counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Divulgazione dei risultati genetici tramite visita virtuale con un consulente genetico.
Altro: IMMAGINA-PD
L'approccio interattivo e multimediale alla consulenza genetica per INformare ed educare nella malattia di Parkinson (IMAGINE-PD) è uno strumento di consulenza genetica nuovo, interattivo, basato sul web, audiovisivo, autoguidato in fase di sviluppo. I temi essenziali della consulenza genetica, delineati da un consulente senior di genetica clinica certificato in conformità con le linee guida nazionali, sono presentati in un formato basato sul web, utilizzando video, testo, immagini e audio. I partecipanti possono interagire con IMAGINE-PD al proprio ritmo, con la possibilità di spostarsi avanti e indietro, ripetere le sezioni e avere la possibilità di inviare domande al consulente genetico via e-mail.
Altro: Consulenza genetica virtuale
Le visite virtuali saranno condotte da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counsells. La visita di consulenza sarà condotta in tempo reale su una piattaforma di telemedicina per conferenze audiovisive consolidate e sicure (Bluejeans) all'interno del grafico Penn Chart/EPIC Electronic Medical Dashboard.
Sperimentale: IMMAGINE-PD/Telefono
Pre-testare la consulenza genetica attraverso il sito web Interactive Multimedia Approach to Genetic counseling to INform and Educate in Parkinson's Disease (IMAGINE-PD). Divulgazione dei risultati genetici via telefono con un consulente genetico.
Altro: IMMAGINA-PD
L'approccio interattivo e multimediale alla consulenza genetica per INformare ed educare nella malattia di Parkinson (IMAGINE-PD) è uno strumento di consulenza genetica nuovo, interattivo, basato sul web, audiovisivo, autoguidato in fase di sviluppo. I temi essenziali della consulenza genetica, delineati da un consulente senior di genetica clinica certificato in conformità con le linee guida nazionali, sono presentati in un formato basato sul web, utilizzando video, testo, immagini e audio. I partecipanti possono interagire con IMAGINE-PD al proprio ritmo, con la possibilità di spostarsi avanti e indietro, ripetere le sezioni e avere la possibilità di inviare domande al consulente genetico via e-mail.
Altro: Consulenza genetica telefonica
La consulenza telefonica sarà condotta da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counselors.
Sperimentale: Virtuale/telefonico
Visita virtuale di consulenza genetica pre-test con un consulente genetico. Divulgazione dei risultati genetici via telefono con un consulente genetico.
Altro: Consulenza genetica telefonica
La consulenza telefonica sarà condotta da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counselors.
Altro: Consulenza genetica virtuale
Le visite virtuali saranno condotte da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counsells. La visita di consulenza sarà condotta in tempo reale su una piattaforma di telemedicina per conferenze audiovisive consolidate e sicure (Bluejeans) all'interno del grafico Penn Chart/EPIC Electronic Medical Dashboard.
Comparatore attivo: Virtuale/Virtuale
Consulenza genetica pre-test e divulgazione dei risultati genetici tramite visita virtuale con un consulente genetico.
Altro: Consulenza genetica virtuale
Le visite virtuali saranno condotte da un consulente genetico certificato per fornire tutta la consulenza in conformità con le linee guida stabilite dalla National Society of Genetic Counsells. La visita di consulenza sarà condotta in tempo reale su una piattaforma di telemedicina per conferenze audiovisive consolidate e sicure (Bluejeans) all'interno del grafico Penn Chart/EPIC Electronic Medical Dashboard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della genetica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'istruzione/consulenza pre-testata
Scala della conoscenza della genetica (questionario True/False di 20 domande, intervallo di punteggio 0-20, punteggi più alti significano una maggiore conoscenza)
4 settimane dopo l'istruzione/consulenza pre-testata
Soddisfazione della consulenza genetica (post-test)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consulenza di divulgazione
Scala di soddisfazione della consulenza genetica (GCSS) (scala a 6 elementi, intervallo di punteggio 6-30, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Immediatamente dopo la consulenza di divulgazione
Disturbo correlato al test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Impatto rivisto della scala degli eventi (22 elementi, intervallo di punteggio 0-88, punteggi più alti significano un maggiore disagio correlato agli eventi)
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della consulenza genetica (pre-test)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'istruzione/consulenza pre-test
Scala di soddisfazione della consulenza genetica (GCSS) (scala a 6 elementi, intervallo di punteggio 6-30, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Immediatamente dopo l'istruzione/consulenza pre-test
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala di depressione geriatrica (GDS, intervallo di punteggio di 15 elementi 0-15, superiore significa maggiore depressione)
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala di depressione geriatrica (GDS, intervallo di punteggio di 15 elementi 0-15, superiore significa maggiore depressione)
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Punteggio indice-stato dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-stato del punteggio (STAI-S, 20 elementi, punteggio MIN 20/max punteggio 80, superiore significa maggiore ansia). 20 dei 40 articoli in totale inclusi nel punteggio statale sono predefiniti secondo la scala validata.
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale -stato punteggio di stato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-stato del punteggio (STAI-S, 20 elementi, punteggio MIN 20/max punteggio 80, superiore significa maggiore ansia). 20 articoli della scala completa Stai che include 40 articoli sono predefiniti in base alla scala validata.
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale -tratto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-Tratto (STAI-T, 20 elementi, punteggio Min 20/Max Punteggio 80, più alto significa maggiore ansia). 20 articoli della scala completa Stai che include 40 articoli sono predefiniti in base alla scala validata.
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale -tratto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Indice di ansia del tratto statale-Tratto (STAI-T, 20 elementi, punteggio Min 20/Max Punteggio 80, più alto significa maggiore ansia). 20 articoli della scala completa Stai che include 40 articoli sono predefiniti in base alla scala validata.
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala della qualità della vita della malattia di Parkinsons- 39 (PDQ39). Il PDQ-39 è una misura di stato di salute specifica per la malattia che valuta molteplici dimensioni della vita quotidiana. È una misura convalidata e auto-segnalazione per le persone con PD. La gamma di punteggi è compresa tra 0-100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
3 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Scala della qualità della vita della malattia di Parkinsons- 39 (PDQ39). Il PDQ-39 è una misura di stato di salute specifica per la malattia che valuta molteplici dimensioni della vita quotidiana. È una misura convalidata e auto-segnalazione per le persone con PD. La gamma di punteggi è compresa tra 0-100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Disturbo correlato al test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza di divulgazione
Impatto rivisto della scala degli eventi (22 elementi, intervallo di punteggio 0-88, punteggi più alti significano un maggiore disagio correlato agli eventi)
6 mesi dopo la consulenza di divulgazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843748
  • PCPM (Altro identificatore: Penn Center for Precision Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i campioni di DNA isolati verranno conservati per scopi di ricerca futuri per un periodo di tempo indefinito. L'IPD può essere condiviso con altre istituzioni di ricerca, accademiche e mediche, altri ricercatori, aziende farmaceutiche e di dispositivi, aziende biotecnologiche e altri. In caso di tale collaborazione, nessuna informazione di identificazione personale sarà condivisa. I potenziali collaboratori possono candidarsi con una descrizione del progetto proposto. Questa domanda viene quindi valutata da un Biospecimen Review Access Committee (BRAC). Solo i progetti ritenuti di valore scientifico o clinico saranno considerati idonei a ricevere campioni o informazioni, dai quali verranno rimosse le informazioni di identificazione personale.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta dei collaboratori e previa pubblicazione di manoscritti scientifici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte del BRAC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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