Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenství prostřednictvím virtuálních návštěv u Parkinsonovy choroby (GET-VIRTUAL)

19. února 2025 aktualizováno: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania

Genetické poradenství prostřednictvím VIRTUÁLNÍCH návštěv u Parkinsonovy choroby

Výzkumná studie se provádí za účelem srovnání metod virtuálního genetického poradenství pro lidi s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude hodnotit různé virtuální metody genetického poradenství před testem a zveřejňování genetických výsledků po testu u lidí s Parkinsonovou chorobou. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi různé metody genetického poradenství pomocí webových, telefonních nebo telehealth metod. V obou fázích před a po testu budou porovnány metody vzdáleného genetického poradenství, aby se prokázala rovnocennost. Primárními výstupy bude ekvivalence na genetických znalostech a stupnicích výsledků a revidovaný dopad stupnice událostí. Účelem je vyvinout účinné a škálovatelné přístupy ke genetickému poradenství. Tato práce je zásadní pro bezpečnost pacientů a zlepší přístup k péči prostřednictvím nových přístupů genetického poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu klinicky potvrdit genetické testování a dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena starší 21 let.
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické poradenství a/nebo klinické testování specificky pro Parkinsonovu chorobu
  • MoCA < 21, nebo předchozí diagnóza demence během fáze screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMAGINE-PD/Virtuální
Předběžně otestujte genetické poradenství prostřednictvím webové stránky interaktivního multimediálního přístupu ke genetickému poradenství pro informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD). Zveřejnění genetických výsledků prostřednictvím virtuální návštěvy s genetickým poradcem.
Jiný: PŘEDSTAVTE SI-PD
Interaktivní, multimediální přístup ke genetickému poradenství k informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD) je nový, interaktivní, webový, audiovizuální, samořízený genetický poradenský nástroj ve fázi vývoje. Základní témata genetického poradenství, nastíněná starším certifikovaným poradcem pro klinickou genetiku v souladu s národními směrnicemi, jsou prezentována ve webovém formátu s využitím videí, textu, obrázků a zvuku. Účastníci mohou interagovat s IMAGINE-PD svým vlastním tempem, s možností pohybovat se vzad a vpřed, opakovat části a mít možnost zasílat otázky genetickému poradci prostřednictvím e-mailu.
Jiný: Virtuální genetické poradenství
Virtuální návštěvy budou provádět certifikovaný genetický poradce, aby poskytl veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovené Národní společností genetických poradců. Poradenská návštěva bude prováděna v reálném čase na zavedené a bezpečné audiovizuální konferenci Telemedicine Platform (BlueJans) v Penn Graf/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Experimentální: IMAGINE-PD/Telefon
Předběžně otestujte genetické poradenství prostřednictvím webové stránky interaktivního multimediálního přístupu ke genetickému poradenství pro informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD). Zveřejnění genetických výsledků telefonicky s genetickým poradcem.
Jiný: PŘEDSTAVTE SI-PD
Interaktivní, multimediální přístup ke genetickému poradenství k informování a vzdělávání v Parkinsonově nemoci (IMAGINE-PD) je nový, interaktivní, webový, audiovizuální, samořízený genetický poradenský nástroj ve fázi vývoje. Základní témata genetického poradenství, nastíněná starším certifikovaným poradcem pro klinickou genetiku v souladu s národními směrnicemi, jsou prezentována ve webovém formátu s využitím videí, textu, obrázků a zvuku. Účastníci mohou interagovat s IMAGINE-PD svým vlastním tempem, s možností pohybovat se vzad a vpřed, opakovat části a mít možnost zasílat otázky genetickému poradci prostřednictvím e-mailu.
Jiný: Telefonické genetické poradenství
Telefonické poradenství bude provádět certifikovaný genetický poradce, který poskytne veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovenými Národní společností genetických poradců.
Experimentální: Virtuální/telefonní
Virtuální návštěva genetického poradce před testem s genetickým poradcem. Zveřejnění genetických výsledků telefonicky s genetickým poradcem.
Jiný: Telefonické genetické poradenství
Telefonické poradenství bude provádět certifikovaný genetický poradce, který poskytne veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovenými Národní společností genetických poradců.
Jiný: Virtuální genetické poradenství
Virtuální návštěvy budou provádět certifikovaný genetický poradce, aby poskytl veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovené Národní společností genetických poradců. Poradenská návštěva bude prováděna v reálném čase na zavedené a bezpečné audiovizuální konferenci Telemedicine Platform (BlueJans) v Penn Graf/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
Aktivní komparátor: Virtuální/Virtuální
Předběžné testování genetického poradenství a zveřejnění genetických výsledků prostřednictvím virtuální návštěvy s genetickým poradcem.
Jiný: Virtuální genetické poradenství
Virtuální návštěvy budou provádět certifikovaný genetický poradce, aby poskytl veškeré poradenství v souladu s pokyny stanovené Národní společností genetických poradců. Poradenská návštěva bude prováděna v reálném čase na zavedené a bezpečné audiovizuální konferenci Telemedicine Platform (BlueJans) v Penn Graf/Epic Electronic Medical Record Dashboard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické znalosti
Časové okno: 4 týdny po testování vzdělávání/poradenství
Měřítko Knowledge Genetics (dotazník 20 otázek True/False, rozsah skóre 0-20, vyšší skóre znamená větší znalosti)
4 týdny po testování vzdělávání/poradenství
Spokojenost genetického poradenství (po testu)
Časové okno: Bezprostředně po poradenství
Měřítko spokojenosti genetického poradenství (GCSS) (stupnice 6-položek, rozsah skóre 6-30, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
Bezprostředně po poradenství
Zkouška související s testem
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Revidovaný dopad stupnice událostí (22-položku, rozsah skóre 0-88, vyšší skóre znamená větší tísni související s událostmi)
3 měsíce po poradenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost genetického poradenství (předtest)
Časové okno: Bezprostředně po vzdělávání/poradenství před testem
Měřítko spokojenosti genetického poradenství (GCSS) (stupnice 6-položek, rozsah skóre 6-30, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
Bezprostředně po vzdělávání/poradenství před testem
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Geriatrická stupnice deprese (GDS, 15-bodová skóre rozmezí 0-15, vyšší znamená větší deprese)
3 měsíce po poradenství
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Geriatrická stupnice deprese (GDS, 15-bodová skóre rozmezí 0-15, vyšší znamená větší deprese)
6 měsíců po poradenství
Skóre státu Index State-Trait
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-S, 20-IMEM, MIN SCORE 20/MAX skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 z celkových 40 položek zahrnutých do státu je předdefinováno podle validované stupnice.
3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-S, 20-IMEM, MIN SCORE 20/MAX skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 položek plné stupnice STAI, která obsahuje 40 položek, je předdefinováno podle ověřené stupnice.
6 měsíců po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-T, 20-bodové, min skóre 20/max skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 položek plné stupnice STAI, která obsahuje 40 položek, je předdefinováno podle ověřené stupnice.
3 měsíce po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Skóre indexu úzkosti ve státním charakteru (STAI-T, 20-bodové, min skóre 20/max skóre 80, vyšší znamená větší úzkost). 20 položek plné stupnice STAI, která obsahuje 40 položek, je předdefinováno podle ověřené stupnice.
6 měsíců po poradenství
Kvalita života Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 měsíce po poradenství
Měřítko kvality života Parkinsonů- 39 (PDQ39). PDQ-39 je opatření zdravotního stavu specifického pro nemoc, která hodnotí více rozměrů každodenního života. Jedná se o validované opatření pro vlastní hlášení pro lidi s PD. Rozsah skóre je od 0 do00, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu života.
3 měsíce po poradenství
Kvalita života Parkinsonovy choroby
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Měřítko kvality života Parkinsonů- 39 (PDQ39). PDQ-39 je opatření zdravotního stavu specifického pro nemoc, která hodnotí více rozměrů každodenního života. Jedná se o validované opatření pro vlastní hlášení pro lidi s PD. Rozsah skóre je od 0 do00, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu života.
6 měsíců po poradenství
Zkouška související s testem
Časové okno: 6 měsíců po poradenství
Revidovaný dopad stupnice událostí (22-položku, rozsah skóre 0-88, vyšší skóre znamená větší tísni související s událostmi)
6 měsíců po poradenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843748
  • PCPM (Jiný identifikátor: Penn Center for Precision Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data a izolované vzorky DNA budou uloženy pro budoucí výzkumné účely po neomezeně dlouhou dobu. IPD lze sdílet s jinými výzkumnými, akademickými a lékařskými institucemi, dalšími výzkumnými pracovníky, společnostmi zabývajícími se léčivy a zařízeními, biotechnologickými společnostmi a dalšími. V případě takové spolupráce nebudou sdíleny žádné osobní identifikační údaje. Případní spolupracovníci se mohou hlásit s popisem navrhovaného projektu. Tato žádost je poté hodnocena výborem pro přístup k biospecimenům (BRAC). Pouze projekty, které jsou považovány za vědecké nebo klinické, budou považovány za způsobilé k odběru vzorků nebo informací, z nichž budou odstraněny osobní identifikační údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Na žádost spolupracovníků a na zveřejnění vědeckých rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení BRAC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na PŘEDSTAVTE SI-PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit