Генетическое консультирование посредством виртуальных посещений при болезни Паркинсона (GET-VIRTUAL)
19 февраля 2025 г. обновлено: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
Генетическое консультирование посредством ВИРТУАЛЬНЫХ посещений при болезни Паркинсона
Исследование проводится для сравнения методов виртуального генетического консультирования людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться различные виртуальные методы предтестового генетического консультирования и раскрытия результатов посттестового генетического анализа у людей с болезнью Паркинсона.
Участники будут рандомизированы для получения различных методов генетического консультирования с использованием Интернета, телефона или методов телемедицины.
На этапах дотестового и послетестового консультирования методы дистанционного генетического консультирования будут сравниваться для демонстрации эквивалентности.
Основными результатами будут эквивалентность генетических знаний и шкал результатов, а также пересмотренная шкала влияния событий.
Цель состоит в том, чтобы разработать эффективные и масштабируемые подходы к генетическому консультированию.
Эта работа имеет решающее значение для безопасности пациентов и улучшит доступ к медицинской помощи с помощью новых подходов к генетическому консультированию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность пройти клиническое подтверждение генетического тестирования и соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина, старше 21 года.
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Предварительное генетическое консультирование и/или клиническое тестирование специально для болезни Паркинсона
- MoCA < 21 или предварительный диагноз деменции на этапе скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMAGINE-PD/виртуальный
Предтестовое генетическое консультирование через интерактивный мультимедийный подход к генетическому консультированию для информирования и обучения при болезни Паркинсона (IMAGINE-PD).
Раскрытие генетических результатов посредством виртуального визита к генетическому консультанту.
|
Интерактивный мультимедийный подход к генетическому консультированию для информирования и обучения при болезни Паркинсона (IMAGINE-PD) — это новый, интерактивный, аудиовизуальный, самоуправляемый инструмент генетического консультирования, находящийся на этапе разработки.
Основные темы генетического консультирования, изложенные старшим сертифицированным консультантом по клинической генетике в соответствии с национальными рекомендациями, представлены в веб-формате с использованием видео, текста, изображений и аудио.
Участники могут взаимодействовать с IMAGINE-PD в своем собственном темпе, с возможностью перемещаться вперед и назад, повторять разделы и иметь возможность задавать вопросы генетическому консультанту по электронной почте.
Виртуальные визиты будут проводиться сертифицированным генетическим консультантом для обеспечения всего консультирования в соответствии с руководящими принципами, изложенными Национальным обществом генетических консультантов.
Посещение консультирования будет проводиться в режиме реального времени на установленной и безопасной аудиовизуальной конференции по телемедициновой платформе (Bluejeans) в рамках панели электронных медицинских карт Penn/Epic.
|
|
Экспериментальный: IMAGINE-PD/Телефон
Предтестовое генетическое консультирование через интерактивный мультимедийный подход к генетическому консультированию для информирования и обучения при болезни Паркинсона (IMAGINE-PD).
Раскрытие генетических результатов по телефону с консультантом-генетиком.
|
Интерактивный мультимедийный подход к генетическому консультированию для информирования и обучения при болезни Паркинсона (IMAGINE-PD) — это новый, интерактивный, аудиовизуальный, самоуправляемый инструмент генетического консультирования, находящийся на этапе разработки.
Основные темы генетического консультирования, изложенные старшим сертифицированным консультантом по клинической генетике в соответствии с национальными рекомендациями, представлены в веб-формате с использованием видео, текста, изображений и аудио.
Участники могут взаимодействовать с IMAGINE-PD в своем собственном темпе, с возможностью перемещаться вперед и назад, повторять разделы и иметь возможность задавать вопросы генетическому консультанту по электронной почте.
Консультации по телефону будут проводиться сертифицированным консультантом-генетиком для предоставления всех консультаций в соответствии с рекомендациями, установленными Национальным обществом консультантов-генетиков.
|
|
Экспериментальный: Виртуальный/Телефон
Предтестовое генетическое консультирование виртуальный визит к генетическому консультанту.
Раскрытие генетических результатов по телефону с консультантом-генетиком.
|
Консультации по телефону будут проводиться сертифицированным консультантом-генетиком для предоставления всех консультаций в соответствии с рекомендациями, установленными Национальным обществом консультантов-генетиков.
Виртуальные визиты будут проводиться сертифицированным генетическим консультантом для обеспечения всего консультирования в соответствии с руководящими принципами, изложенными Национальным обществом генетических консультантов.
Посещение консультирования будет проводиться в режиме реального времени на установленной и безопасной аудиовизуальной конференции по телемедициновой платформе (Bluejeans) в рамках панели электронных медицинских карт Penn/Epic.
|
|
Активный компаратор: Виртуальный/Виртуальный
Предтестовое генетическое консультирование и раскрытие генетических результатов посредством виртуального визита к генетическому консультанту.
|
Виртуальные визиты будут проводиться сертифицированным генетическим консультантом для обеспечения всего консультирования в соответствии с руководящими принципами, изложенными Национальным обществом генетических консультантов.
Посещение консультирования будет проводиться в режиме реального времени на установленной и безопасной аудиовизуальной конференции по телемедициновой платформе (Bluejeans) в рамках панели электронных медицинских карт Penn/Epic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические знания
Временное ограничение: Через 4 недели после предварительного тестирования образования/консультирования
|
Шкала знаний об генетике (истинная и ложная анкету с 20 вопросами, диапазон баллов 0-20, более высокие оценки означают большие знания)
|
Через 4 недели после предварительного тестирования образования/консультирования
|
|
Удовлетворение генетического консультирования (пост-тест)
Временное ограничение: Сразу после консультирования по раскрытию информации
|
Шкала удовлетворенности генетического консультирования (GCSS) (6-элементная шкала, диапазон баллов 6-30, более высокие баллы означают большую удовлетворенность)
|
Сразу после консультирования по раскрытию информации
|
|
Связанные с тестированием
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
Пересмотренное воздействие шкалы событий (22 пункта, диапазон баллов 0-88, более высокие оценки означают больший дистресс, связанный с событиями)
|
Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение генетического консультирования (предварительный тест)
Временное ограничение: Сразу после предварительного тестирования образования/консультирования
|
Шкала удовлетворенности генетического консультирования (GCSS) (6-элементная шкала, диапазон баллов 6-30, более высокие баллы означают большую удовлетворенность)
|
Сразу после предварительного тестирования образования/консультирования
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS, диапазон баллов с 15 пунктами 0-15, более высокая значительная депрессия)
|
Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS, диапазон баллов с 15 пунктами 0-15, более высокая значительная депрессия)
|
Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
|
Государственная оценка индекса состояния тревожности
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
Индекс индекса тревожности государства-государства (STAI-S, 20 пунктов, MIN Оценка 20/MAX, 40, более высокий означает большую тревогу).
20 из 40 пунктов, включенных в оценку состояния, предопределены в соответствии с подтвержденной шкалой.
|
Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
|
Государственный индекс тревожности -государственный счет
Временное ограничение: Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
Индекс индекса тревожности государства-государства (STAI-S, 20 пунктов, MIN Оценка 20/MAX, 40, более высокий означает большую тревогу).
20 пунктов полной шкалы STAI, которые включают 40 пунктов, предопределены в соответствии с подтвержденной шкалой.
|
Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
|
Индекс тревожности государственного поступления -оценка
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
Индекс тревожности государства-т. Д. (Stai-T, 20-й пункт, MIN, оценка 20/MAX, 80, более высокий означает большую тревогу).
20 пунктов полной шкалы STAI, которые включают 40 пунктов, предопределены в соответствии с подтвержденной шкалой.
|
Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
|
Индекс тревожности государственного поступления -оценка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
Индекс тревожности государства-т. Д. (Stai-T, 20-й пункт, MIN, оценка 20/MAX, 80, более высокий означает большую тревогу).
20 пунктов полной шкалы STAI, которые включают 40 пунктов, предопределены в соответствии с подтвержденной шкалой.
|
Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
|
Качество жизни при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
Шкала качества жизни Паркинсона- 39 (PDQ39).
PDQ-39-это мера состояния здоровья, специфичную для заболевания, которая оценивает множество аспектов повседневной жизни.
Это проверенная мера самоотчета для людей с БП.
Диапазон баллов составляет от 0-100, с более высокими показателями, указывающими худшее качество жизни.
|
Через 3 месяца после консультирования по раскрытию информации
|
|
Качество жизни при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
Шкала качества жизни Паркинсона- 39 (PDQ39).
PDQ-39-это мера состояния здоровья, специфичную для заболевания, которая оценивает множество аспектов повседневной жизни.
Это проверенная мера самоотчета для людей с БП.
Диапазон баллов составляет от 0-100, с более высокими показателями, указывающими худшее качество жизни.
|
Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
|
Связанные с тестированием
Временное ограничение: Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
Пересмотренное воздействие шкалы событий (22 пункта, диапазон баллов 0-88, более высокие оценки означают больший дистресс, связанный с событиями)
|
Через 6 месяцев после консультирования по раскрытию информации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843748
- PCPM (Другой идентификатор: Penn Center for Precision Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные и выделенные образцы ДНК будут храниться для будущих исследовательских целей в течение неопределенного периода времени.
IPD может быть передан другим исследовательским, академическим и медицинским учреждениям, другим исследователям, компаниям, производящим лекарства и устройства, биотехнологическим компаниям и другим.
В случае такого сотрудничества никакая личная информация не будет передана.
Потенциальные сотрудники могут подать заявку с описанием предлагаемого проекта.
Затем эта заявка оценивается Комитетом по доступу к обзору биообразцов (BRAC).
Только проекты, признанные имеющими научную или клиническую ценность, будут иметь право на получение образцов или информации, из которых будет удалена личная информация.
Сроки обмена IPD
По запросу сотрудников и при публикации научных рукописей.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение BRAC
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .