GEnetisk rådgivning gjennom virtuelle besøk ved Parkinsons sykdom (GET-VIRTUAL)
19. februar 2025 oppdatert av: Thomas Tropea, DO, University of Pennsylvania
GEnetisk rådgivning gjennom VIRTUELLE besøk ved Parkinsons sykdom
Forskningsstudien blir utført for å sammenligne metoder for virtuell genetisk rådgivning for personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil evaluere ulike virtuelle metoder for pre-test genetisk rådgivning og post-test genetiske resultater avsløring hos personer med Parkinsons sykdom.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ulike metoder for genetisk veiledning ved bruk av nettbaserte, telefon- eller telehelsemetoder.
I både pre- og post-testveiledningsfaser vil eksterne genetiske rådgivningsmetoder bli sammenlignet for å demonstrere ekvivalens.
De primære resultatene vil være ekvivalens på genetikkkunnskap og utfallsskalaer, og den reviderte virkningen av hendelsesskalaen.
Hensikten er å utvikle effektive og skalerbare tilnærminger til genetisk rådgivning.
Dette arbeidet er avgjørende for pasientsikkerhet og vil forbedre tilgangen til omsorg gjennom nye metoder for genetisk rådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å ha klinisk bekreftelse genetisk testing, og overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for varigheten av studien
- Mann eller kvinne, over 21 år.
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere genetisk rådgivning og/eller klinisk testing spesifikt for Parkinsons sykdom
- MoCA < 21, eller en tidligere diagnose av demens under screeningfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMAGINE-PD/Virtuell
Pre-test genetisk veiledning gjennom den interaktive multimedia-tilnærmingen til genetisk veiledning for å INFORMERE og utdanne i Parkinsons sykdom (IMAGINE-PD) nettsted.
Avsløring av genetiske resultater via virtuelt besøk med en genetisk rådgiver.
|
The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinsons Disease (IMAGINE-PD) er et nytt, interaktivt, nettbasert, audiovisuelt, selvstyrt, genetisk veiledningsverktøy i utviklingsfasen.
Essensielle temaer for genetisk veiledning, skissert av en senior sertifisert klinisk genetikkrådgiver i samsvar med nasjonale retningslinjer, presenteres i et nettbasert format, ved bruk av videoer, tekst, bilder og lyd.
Deltakerne kan samhandle med IMAGINE-PD i sitt eget tempo, med muligheten til å bevege seg bakover og fremover, gjenta seksjoner og ha muligheten til å sende inn spørsmål til den genetiske rådgiveren via e-post.
De virtuelle besøkene vil bli gjennomført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer satt av National Society of Genetic Counselors.
Rådgivningsbesøket vil bli gjennomført i sanntid på en etablert og sikker audiovisuell konferanse på telemedisinsk plattform (Bluejeans) i Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
|
|
Eksperimentell: IMAGINE-PD/Telefon
Pre-test genetisk veiledning gjennom den interaktive multimedia-tilnærmingen til genetisk veiledning for å INFORMERE og utdanne i Parkinsons sykdom (IMAGINE-PD) nettsted.
Avsløring av genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
|
The Interactive, Multimedia Approach to Genetic Counseling to INform and Educate in Parkinsons Disease (IMAGINE-PD) er et nytt, interaktivt, nettbasert, audiovisuelt, selvstyrt, genetisk veiledningsverktøy i utviklingsfasen.
Essensielle temaer for genetisk veiledning, skissert av en senior sertifisert klinisk genetikkrådgiver i samsvar med nasjonale retningslinjer, presenteres i et nettbasert format, ved bruk av videoer, tekst, bilder og lyd.
Deltakerne kan samhandle med IMAGINE-PD i sitt eget tempo, med muligheten til å bevege seg bakover og fremover, gjenta seksjoner og ha muligheten til å sende inn spørsmål til den genetiske rådgiveren via e-post.
Telefonrådgivningen vil bli utført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer fastsatt av National Society of Genetic Counselors.
|
|
Eksperimentell: Virtuelt/telefon
Pre-test genetisk veiledning virtuelt besøk med en genetisk rådgiver.
Avsløring av genetiske resultater via telefon med en genetisk rådgiver.
|
Telefonrådgivningen vil bli utført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer fastsatt av National Society of Genetic Counselors.
De virtuelle besøkene vil bli gjennomført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer satt av National Society of Genetic Counselors.
Rådgivningsbesøket vil bli gjennomført i sanntid på en etablert og sikker audiovisuell konferanse på telemedisinsk plattform (Bluejeans) i Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
|
|
Aktiv komparator: Virtuelt/virtuelt
Pre-test genetisk rådgivning og avsløring av genetiske resultater via virtuelt besøk med en genetisk rådgiver.
|
De virtuelle besøkene vil bli gjennomført av en sertifisert genetisk rådgiver for å gi all rådgivning i samsvar med retningslinjer satt av National Society of Genetic Counselors.
Rådgivningsbesøket vil bli gjennomført i sanntid på en etablert og sikker audiovisuell konferanse på telemedisinsk plattform (Bluejeans) i Penn-diagrammet/Epic Electronic Medical Record Dashboard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetikk kunnskap
Tidsramme: 4 uker etter utdanning/rådgivning før testing
|
Genetikk Kunnskapsskala (20-spørsmål True/False Questionnaire, Score Range 0-20, høyere score betyr større kunnskap)
|
4 uker etter utdanning/rådgivning før testing
|
|
Genetisk rådgivningstilfredshet (post-test)
Tidsramme: Umiddelbart etter opplysningsrådgivning
|
Genetisk rådgivningstilfredshetsskala (GCSS) (6-element skala, scoreområde 6-30, høyere score betyr større tilfredshet)
|
Umiddelbart etter opplysningsrådgivning
|
|
Testrelatert nød
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Revidert virkning av hendelsesskala (22-element, poengsum 0-88, høyere score betyr større hendelsesrelatert nød)
|
3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk rådgivningstilfredshet (pre-test)
Tidsramme: Umiddelbart etter utdanning/rådgivning før test
|
Genetisk rådgivningstilfredshetsskala (GCSS) (6-element skala, scoreområde 6-30, høyere score betyr større tilfredshet)
|
Umiddelbart etter utdanning/rådgivning før test
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS, 15-element scoreområde 0-15, høyere betyr større depresjon)
|
3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS, 15-element scoreområde 0-15, høyere betyr større depresjon)
|
6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
State-Trait Angst Index-State Score
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Statens trekk angstindeks -statrescore (STAI-S, 20-element, Min score 20/maks poengsum 80, høyere betyr større angst).
20 av de totalt 40 varene som er inkludert i statsscore er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
|
3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
State -Trait Angst Index -State Score
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Statens trekk angstindeks -statrescore (STAI-S, 20-element, Min score 20/maks poengsum 80, høyere betyr større angst).
20 elementer i full STAI -skala som inkluderer 40 elementer er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
|
6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
State -Trait Angst Index -Trait Score
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
State-Trait Angst Index-Trait Score (STAI-T, 20-element, Min Score 20/Max Score 80, høyere betyr større angst).
20 elementer i full STAI -skala som inkluderer 40 elementer er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
|
3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
State -Trait Angst Index -Trait Score
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
State-Trait Angst Index-Trait Score (STAI-T, 20-element, Min Score 20/Max Score 80, høyere betyr større angst).
20 elementer i full STAI -skala som inkluderer 40 elementer er forhåndsdefinert i henhold til den validerte skalaen.
|
6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
Livskvalitet ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Parkinsons Disease Quality of Life Scale- 39 (PDQ39).
PDQ-39 er et sykdomsspesifikt helsetilstandstiltak som vurderer flere dimensjoner av dagliglivet.
Det er et validert, selvrapport tiltak for personer med PD.
Poengområdet er fra 0-100, med høyere score som indikerer en dårligere livskvalitet.
|
3 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
Livskvalitet ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Parkinsons Disease Quality of Life Scale- 39 (PDQ39).
PDQ-39 er et sykdomsspesifikt helsetilstandstiltak som vurderer flere dimensjoner av dagliglivet.
Det er et validert, selvrapport tiltak for personer med PD.
Poengområdet er fra 0-100, med høyere score som indikerer en dårligere livskvalitet.
|
6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
|
Testrelatert nød
Tidsramme: 6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Revidert virkning av hendelsesskala (22-element, poengsum 0-88, høyere score betyr større hendelsesrelatert nød)
|
6 måneder etter rådgivning om avsløring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas F Tropea, DO, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843748
- PCPM (Annen identifikator: Penn Center for Precision Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data og isolerte DNA-prøver vil bli lagret for fremtidige forskningsformål på ubestemt tid.
IPD kan deles med andre forsknings-, akademiske og medisinske institusjoner, andre forskere, legemiddel- og enhetsselskaper, bioteknologiselskaper og andre.
Ved et slikt samarbeid vil ingen personlig identifiserende informasjon bli delt.
Potensielle samarbeidspartnere kan søke med en beskrivelse av det foreslåtte prosjektet.
Denne søknaden blir deretter evaluert av en Biospecimen Review Access Committee (BRAC).
Kun prosjekter som anses å ha vitenskapelig eller klinisk verdi vil bli vurdert som kvalifisert for å motta prøver eller informasjon, som personlig identifiserende informasjon vil bli fjernet fra.
IPD-delingstidsramme
På forespørsel fra samarbeidspartnere og ved publisering av vitenskapelige manuskripter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning av BRAC
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .