COVID-19重症患者の脳幹機能不全：前向き観察研究 (BRAINSTEM-COV)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
人工呼吸と鎮静を施した COVID-19 重症患者における脳幹機能不全：前向き観察研究
この研究の目的は、SARS-CoV-s2 感染のために集中治療室 (ICU) に入院し、重篤な換気状態で深い鎮静状態にある患者における脳幹機能障害の有病率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 ウイルスによる最近のパンデミックの発生により、かなりの割合の患者が、特に人工呼吸器と深い鎮静を必要とする急性呼吸窮迫症候群のために、救命処置を必要とする重篤な状態を発症したことが示されました。 このコロナウイルス感染以外では、脳損傷がなくても、この状況は古典的に脳幹機能障害の高い有病率と関連しています. 構造的または機能的なこの機能障害は、BRASS スコアなどの適切な臨床ツールを使用して、および/または心電図および脳波の定量分析を使用して検出できます。 重要なことに、脳幹の機能障害は、せん妄などの ICU 合併症だけでなく、生存率の低下にも関連しています。
さらに、脳炎の症例と無嗅覚症/無感覚症の存在に関するいくつかの報告は、ウイルスが中枢神経系に直接侵入できるかどうかという疑問を提起しました.
これらの 2 つの理由から、脳幹機能不全は SARS-CoV-2 に感染した重症患者に特に多く見られ、この機能不全が患者の転帰の主要な決定要因の 1 つになる可能性があると考えるのが妥当です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU入院
- 侵襲的機械換気
- 深い鎮静 (RASS<-3) >12 時間
- 陽性 SARS-COV-2 PCR
除外基準:
- 神経疾患の病歴（脳卒中、変性疾患）
- 妊娠中の女性
- 瀕死の患者
- 未成年の患者
- 後見または保佐中の主な患者
- 研究への事前の組み入れ
- 社会保障制度に加入していない患者
- 積極的な治療の制限と中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
SARS-CoV-2感染で集中治療室に入院し、機械的人工呼吸と深い鎮静（神経筋遮断薬の有無を問わず）を必要とする主要な患者
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これは、瞳孔対光反射、咳反射の欠如、しかめっ面と眼頭反射の両方の欠如に起因するスコア1、角膜反射の欠如に対するスコア2、しかめっ面の欠如に対するスコア3の脳幹反射の標準化された評価で構成されています。結果の合計は 0 から 7 の範囲です。 1 回目は鎮静下、2 回目は鎮静離乳後 3 ～ 5 日です。 EKG リードを使用した 20 分間の臨床 (12 電極) EEG は、1 回目は鎮静下で、2 回目は鎮静離乳の 3 ～ 5 日後に実行されます。 これらの EEG 記録により、EKG のスペクトル分析を使用して交感神経 - 副交感神経比を測定し、脳 EEG 活動の定量的マーカーを測定することもできます (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ バンドのスペクトル パワーと接続性、複雑さ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳幹機能障害の有病率
時間枠：-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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深く鎮静された患者 (RASS <-3) における検証済みスケール (BRASS スコア - 0 から 7 の範囲) を使用した臨床的脳神経異常
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-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静離乳後の脳幹機能不全の有病率
時間枠：鎮静離乳後4日目から7日目
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検証済みスケール（BRASSスコア）を使用した臨床的脳神経異常
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鎮静離乳後4日目から7日目
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脳幹機能不全と臨床的自律神経失調症との関連
時間枠：組み入れ時または神経筋遮断薬の中止後 12 時間～72 時間の神経筋遮断患者
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脳幹機能障害の有無とその重症度に応じた交感神経副交感神経比の分析（心電図信号のスペクトル分析を使用）
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組み入れ時または神経筋遮断薬の中止後 12 時間～72 時間の神経筋遮断患者
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鎮静離乳後の脳幹機能障害と臨床的自律神経失調症との関連
時間枠：鎮静離乳後4～7日
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脳幹機能障害の有無とその重症度に応じた交感神経副交感神経比の分析（心電図信号のスペクトル分析を使用）
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鎮静離乳後4～7日
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COVID-19 患者の脳幹機能障害の特徴付け: EEG パワー
時間枠：-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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脳幹機能障害の有無とその重症度に応じたデルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマの周波数帯の脳波パワー
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-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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COVID-19 患者における脳幹機能障害の特徴付け: 鎮静離乳後の EEG パワー
時間枠：鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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脳幹機能障害の有無とその重症度に応じたデルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマの周波数帯の脳波パワー
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鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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COVID-19 患者の脳幹機能障害の特徴付け: EEG の機能的結合
時間枠：-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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脳幹機能障害の有無とその重症度に応じて、重み付けされたシンボリック相互情報と重み付けされたフェーズラグインデックスを使用したEEG機能的接続
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-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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COVID-19 患者における脳幹機能障害の特徴付け: 鎮静離乳後の EEG 機能的接続
時間枠：鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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脳幹機能障害の有無とその重症度に応じて、重み付けされたシンボリック相互情報と重み付けされたフェーズラグインデックスを使用したEEG機能的接続
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鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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COVID-19 患者の脳幹機能障害の特徴付け: EEG の複雑さ
時間枠：-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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コルモゴロフ複雑度と順列エントロピーを用いた脳幹機能障害の有無とその重症度に応じた脳波複雑度
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-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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COVID-19 患者の脳幹機能障害の特徴付け: 鎮静離乳後の EEG の複雑さ
時間枠：鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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コルモゴロフ複雑度と順列エントロピーを用いた脳幹機能障害の有無とその重症度に応じた脳波複雑度
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鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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COVID-19 患者の脳幹機能障害の特徴付け：多変量分類
時間枠：-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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上記の EEG から導出された定量的特徴に基づく、サポート ベクター マシンおよびエクストラ ツリー アルゴリズムを使用した、脳幹機能障害の有無の多変量分類
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-神経筋遮断剤の中止後12時間から72時間の神経筋遮断を有する患者または包含時
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COVID-19 患者の脳幹機能障害の特徴付け：鎮静離乳後の多変量分類
時間枠：鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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上記の EEG から導出された定量的特徴に基づく、サポート ベクター マシンおよびエクストラ ツリー アルゴリズムを使用した、脳幹機能障害の有無の多変量分類
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鎮静離乳後 4 日目から 7 日目。
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機械換気の期間
時間枠：ICU退院時 28日まで
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ICU退院時 28日まで
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死亡
時間枠：ICU退院時 28日まで
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ICU退院時 28日まで
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入院期間
時間枠：退院時 最長90日
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退院時 最長90日
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昏睡の期間、意識障害、せん妄
時間枠：ICU退院時 28日まで
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ICU退院時 28日まで
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MRankinによる神経学的機能進化
時間枠：封入後90日
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検証済みの機能尺度修正ランキン (mRankin) を独立性の評価に使用 (mRankin の範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します)
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封入後90日
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GOSEによる神経機能進化
時間枠：封入後90日
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検証済みの機能尺度 Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) を独立性の評価に使用 (GOSE の範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど、障害の結果がそれほど重度でないことを示します)
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封入後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand HERMANN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rohaut B, Porcher R, Hissem T, Heming N, Chillet P, Djedaini K, Moneger G, Kandelman S, Allary J, Cariou A, Sonneville R, Polito A, Antona M, Azabou E, Annane D, Siami S, Chretien F, Mantz J, Sharshar T; Groupe d'Exploration Neurologique en Reanimation (GENER). Brainstem response patterns in deeply-sedated critically-ill patients predict 28-day mortality. PLoS One. 2017 Apr 25;12(4):e0176012. doi: 10.1371/journal.pone.0176012. eCollection 2017.
- Benghanem S, Cariou A, Diehl JL, Marchi A, Charpentier J, Augy JL, Hauw-Berlemont C, Gavaret M, Pene F, Mira JP, Sharshar T, Hermann B. Early Clinical and Electrophysiological Brain Dysfunction Is Associated With ICU Outcomes in COVID-19 Critically Ill Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Bicentric Observational Study. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):1103-1115. doi: 10.1097/CCM.0000000000005491. Epub 2022 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200644
- 2020-A01559-30 (レジストリ識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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