Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agytörzs diszfunkciója a COVID-19 súlyosan beteg betegeknél: prospektív megfigyelési tanulmány (BRAINSTEM-COV)

2026. március 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Agytörzsi diszfunkció lélegeztetett és mélyen szedált COVID-19-es kritikusan beteg betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az agytörzs diszfunkciójának prevalenciájának meghatározása a SARS-CoV-s2 fertőzés miatt az Intenzív Osztályon (ICU) kórházba került kritikus állapotú, lélegeztetett és mélyen szedált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 vírus okozta járvány közelmúltbeli kifejlődése azt mutatta, hogy a betegek jelentős része súlyos, kritikus ellátást igénylő állapotot alakított ki, különösen a mechanikus lélegeztetést és mély szedációt igénylő akut légzési distressz szindróma miatt. A koronavírus-fertőzésen kívül ez a helyzet klasszikusan az agytörzsi diszfunkció magas prevalenciájával jár, még agysérülés hiányában is. Ez a strukturális vagy funkcionális diszfunkció kimutatható megfelelő klinikai eszközökkel, például a BRASS pontszámmal és/vagy az EKG és EEG kvantitatív elemzésével. Lényeges, hogy az agytörzs diszfunkciója nemcsak az intenzív osztályos szövődményekhez, például a delíriumhoz kapcsolódik, hanem a rosszabb túléléshez is.

Ezenkívül az agyvelőgyulladás eseteiről és az anosmia/agueusia jelenlétéről szóló jelentések felvetették a kérdést, hogy a vírus közvetlenül behatolhat-e a központi idegrendszerbe.

E két okból kifolyólag ésszerű feltételezni, hogy az agytörzs diszfunkciója különösen gyakori a SARS-CoV-2-vel fertőzött, kritikus állapotú betegeknél, és ez a diszfunkció a betegek kimenetelének egyik fő meghatározója lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75015
        • HEGP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICU kórházi kezelés
  • Invazív gépi lélegeztetés
  • Mély szedáció (RASS<-3) >12 óra
  • Pozitív SARS-COV-2 PCR

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegségek anamnézisében (stroke, degeneratív betegségek)
  • Terhes nők
  • Haldokló betegek
  • Kisebb beteg
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló fő beteg
  • Előzetes felvétel a vizsgálatba
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
  • Az aktív terápiák korlátozásai és abbahagyása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Felnőtt betegek, akiket intenzív osztályon kezelnek SARS-CoV-2 fertőzés miatt, és gépi lélegeztetésre és mély szedációra (neuromuszkuláris blokkolóval vagy anélkül) szorulnak
Diagnosztikai vizsgálat: Agytörzsi válaszok értékelési szedációs pontszáma (BRASS)

Ez az agytörzsi reflexek szabványosított értékeléséből áll, 1-es pontszámmal a pupilla fényreflexének hiányára, köhögési reflexre, valamint a grimasz és oculocephalic reflex együttes hiányára, 2-es pontszám a szaruhártya-reflex hiányára és 3-as pontszám a grimasz hiányára. oculocephalic jelenlétében A kapott összeg 0 és 7 között mozog.

Két időpontban hajtják végre: először szedáció alatt, másodszor pedig 3-5 nappal a szedációról való leszoktatás után.

Diagnosztikai vizsgálat: Elektroencefalogram EKG-vezetékkel

20 perces klinikai (12 elektródával) végzett EEG-t EKG-vezetékkel először szedáció alatt, másodszor pedig 3-5 nappal a szedációról való leszoktatás után.

Ezek az EEG-felvételek lehetővé teszik a szimpatikus-paraszimpatikus arány mérését az EKG spektrális elemzésével, valamint az agyi EEG-aktivitás kvantitatív markereinek mérését (spektrális teljesítmény és kapcsolat a delta-, théta-, alfa-, béta- és gamma-sávban; komplexitás).

Más nevek:
  • EEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agytörzs diszfunkció prevalenciája
Időkeret: A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Klinikai koponyaidegek anomáliái validált skálán (BRASS pontszám 0 és 7 - között mozog) mélyen szedált betegeknél (RAS <-3)
A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agytörzsi diszfunkció prevalenciája a szedációról való leszoktatás után
Időkeret: 4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után
Klinikai koponyaidegek anomáliái validált skálán (BRASS pontszám)
4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után
Kapcsolat az agytörzsi diszfunkció és a klinikai diszautonómia között
Időkeret: A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
A szimpatikus-paraszimpatikus arány elemzése (az EKG-jel spektrális elemzésével) az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Kapcsolat az agytörzs diszfunkciója és a klinikai dysautonomia között a szedációról való leszoktatás után
Időkeret: 4-7 nappal a szedáció elválasztása után
A szimpatikus-paraszimpatikus arány elemzése (az EKG-jel spektrális elemzésével) az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
4-7 nappal a szedáció elválasztása után
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: EEG teljesítmény
Időkeret: A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
EEG teljesítmény a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávokban az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: EEG teljesítmény a szedációról való leszoktatás után
Időkeret: 4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
EEG teljesítmény a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávokban az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: EEG funkcionális kapcsolat
Időkeret: A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Funkcionális EEG kapcsolat súlyozott szimbolikus kölcsönös információ és súlyozott fáziskésési index segítségével az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: EEG funkcionális kapcsolat, szedációval való leszoktatás után
Időkeret: 4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
Funkcionális EEG kapcsolat súlyozott szimbolikus kölcsönös információ és súlyozott fáziskésési index segítségével az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: EEG komplexitás
Időkeret: A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
EEG komplexitás Kolmogorov-komplexitás és permutációs entrópia felhasználásával az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: EEG komplexitás a szedációról való leszoktatás után
Időkeret: 4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
EEG komplexitás Kolmogorov-komplexitás és permutációs entrópia felhasználásával az agytörzsi diszfunkció megléte vagy hiánya és súlyossága szerint
4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegeknél: többváltozós osztályozás
Időkeret: A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Az agytörzsi diszfunkció meglétének vagy hiányának többváltozós osztályozása támogató vektorgép és extrafák algoritmus segítségével a fent bemutatott EEG-ből származó kvantitatív jellemzők alapján
A felvételkor vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél 12-72 órával a neuromuszkuláris blokkoló szer abbahagyása után
Az agytörzs diszfunkciójának jellemzése COVID-19 betegekben: többváltozós osztályozás a szedációról való leszoktatás után
Időkeret: 4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
Az agytörzsi diszfunkció meglétének vagy hiányának többváltozós osztályozása támogató vektorgép és extrafák algoritmus segítségével a fent bemutatott EEG-ből származó kvantitatív jellemzők alapján
4. naptól 7. napig a szedációval való elválasztás után.
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: intenzív osztályon történő elbocsátáskor 28 napig
intenzív osztályon történő elbocsátáskor 28 napig
Halálozás
Időkeret: intenzív osztályon történő elbocsátáskor 28 napig
intenzív osztályon történő elbocsátáskor 28 napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: kórházi kibocsátáskor 90 napig
kórházi kibocsátáskor 90 napig
A kóma időtartama, tudatzavar, delírium
Időkeret: intenzív osztályon történő elbocsátáskor 28 napig
intenzív osztályon történő elbocsátáskor 28 napig
Neurológiai funkcionális evolúció mRankin segítségével
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Validált funkcionális skála, módosított Rankin (mRankin) használata a függetlenség értékeléséhez (mRankin 0-tól 6-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb fogyatékosságot jeleznek)
90 nappal a felvétel után
Neurológiai funkcionális evolúció a GOSE-val
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Validált funkcionális skála, Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) használata a függetlenség felméréséhez (a GOSE 1-től 8-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami kevésbé súlyos fogyatékosság kimenetelét jelzi)
90 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Registry Identifier: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel