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Dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 : une étude observationnelle prospective (BRAINSTEM-COV)

26 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients gravement malades ventilés et sous sédation profonde liés à la COVID-19 : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude est de déterminer la prévalence du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients gravement malades ventilés et sous sédation profonde hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection par le SRAS-CoV-s2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement récent de la pandémie due au virus SARS-CoV-2 a montré qu'une proportion importante de patients développait une affection grave nécessitant des soins intensifs, notamment en raison d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique et une sédation profonde. En dehors de cette infection à coronavirus, cette situation est classiquement associée à une forte prévalence de dysfonctionnement du tronc cérébral, même en l'absence de lésion cérébrale. Ce dysfonctionnement, qu'il soit structurel ou fonctionnel, peut être détecté à l'aide d'outils cliniques appropriés tels que le score BRASS et/ou à l'aide de l'analyse quantitative de l'ECG et de l'EEG. Fondamentalement, le dysfonctionnement du tronc cérébral est associé non seulement à des complications de l'USI telles que le délire, mais également à une survie plus faible.

De plus, certains rapports de cas d'encéphalite et la présence d'anosmie/agueusie ont soulevé la question de savoir si le virus pouvait envahir directement le système nerveux central.

Pour ces deux raisons, il est raisonnable de supposer que le dysfonctionnement du tronc cérébral est particulièrement répandu chez les patients gravement malades infectés par le SRAS-CoV-2 et que ce dysfonctionnement pourrait être l'un des principaux déterminants du devenir des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • HEGP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation en soins intensifs
  • Ventilation mécanique invasive
  • Sédation profonde (RASS<-3) >12 heures
  • PCR SARS-COV-2 positive

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique (accident vasculaire cérébral, maladie dégénérative)
  • Femmes enceintes
  • Patients moribonds
  • Patient mineur
  • Malade majeur sous tutelle ou curatelle
  • Inclusion préalable dans l'étude
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Limitations et arrêt des thérapies actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
Patients majeurs, admis en réanimation pour une infection au SRAS-CoV-2 et nécessitant une ventilation mécanique et une sédation profonde (avec ou sans blocage neuromusculaire)
Test diagnostique: Score de sédation pour l'évaluation des réponses du tronc cérébral (BRASS)

Il consiste en une évaluation standardisée des réflexes du tronc cérébral avec un score de 1 attribué pour l'absence de réflexe pupillaire lumineux, de réflexe de toux et l'absence combinée de grimace et de réflexe oculocéphalique, un score de 2 pour l'absence de réflexe cornéen et un score de 3 pour l'absence de grimace. en présence d'oculocéphale La somme résultante varie de 0 à 7.

Elle sera réalisée en deux temps : une première fois sous sédation et une seconde fois 3 à 5 jours après le sevrage de la sédation.

Test diagnostique: Électroencéphalogramme avec sonde ECG

Un EEG clinique (12 électrodes) de 20 minutes avec une sonde ECG sera réalisé une première fois sous sédation et une seconde fois 3 à 5 jours après le sevrage de la sédation.

Ces enregistrements EEG permettront de mesurer le rapport sympathique-parasympathique à l'aide de l'analyse spectrale de l'ECG et également de mesurer des marqueurs quantitatifs de l'activité EEG cérébrale (puissance spectrale et connectivité en bande delta, thêta, alpha, bêta et gamma ; complexité).

Autres noms:
  • EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du dysfonctionnement du tronc cérébral
Délai: A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Anomalies cliniques des nerfs crâniens à l'aide d'une échelle validée (score BRASS - allant de 0 à 7 -) chez un patient sous sédation profonde (RASS <-3)
A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du dysfonctionnement du tronc cérébral après sevrage de la sédation
Délai: Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation
Anomalies cliniques des nerfs crâniens à l'aide d'une échelle validée (score BRASS)
Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation
Lien entre dysfonctionnement du tronc cérébral et dysautonomie clinique
Délai: A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculairen
Analyse du rapport sympathico-parasympathique (par analyse spectrale du signal ECG) en fonction de la présence ou non d'un dysfonctionnement du tronc cérébral et de sa sévérité
A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculairen
Lien entre dysfonctionnement du tronc cérébral et dysautonomie clinique après sevrage de sédation
Délai: 4 à 7 jours après le sevrage de la sédation
Analyse du rapport sympathico-parasympathique (par analyse spectrale du signal ECG) en fonction de la présence ou non d'un dysfonctionnement du tronc cérébral et de sa sévérité
4 à 7 jours après le sevrage de la sédation
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : puissance EEG
Délai: A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Puissance EEG dans les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma selon la présence ou l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral et sa sévérité
A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : puissance EEG après sevrage de la sédation
Délai: Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Puissance EEG dans les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma selon la présence ou l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral et sa sévérité
Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : connectivité fonctionnelle EEG
Délai: A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Connectivité fonctionnelle EEG utilisant l'information mutuelle symbolique pondérée et l'indice de décalage de phase pondéré en fonction de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral et de sa gravité
A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Caractérisation des dysfonctionnements du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : connectivité fonctionnelle EEG, après sevrage de la sédation
Délai: Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Connectivité fonctionnelle EEG utilisant l'information mutuelle symbolique pondérée et l'indice de décalage de phase pondéré en fonction de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral et de sa gravité
Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : complexité de l'EEG
Délai: A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Complexité EEG utilisant la complexité de Kolmogorov et l'entropie de permutation en fonction de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral et de sa gravité
A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : complexité EEG après sevrage de la sédation
Délai: Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Complexité EEG utilisant la complexité de Kolmogorov et l'entropie de permutation en fonction de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral et de sa gravité
Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : classification multivariée
Délai: A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Classification multivariée de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral à l'aide d'une machine à vecteurs de support et d'un algorithme extra-trees basé sur les caractéristiques quantitatives dérivées de l'EEG présentées ci-dessus
A l'inclusion ou chez les patients avec blocage neuromusculaire 12h-72h après l'arrêt du bloqueur neuromusculaire
Caractérisation du dysfonctionnement du tronc cérébral chez les patients COVID-19 : classification multivariée après sevrage de la sédation
Délai: Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Classification multivariée de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement du tronc cérébral à l'aide d'une machine à vecteurs de support et d'un algorithme extra-trees basé sur les caractéristiques quantitatives dérivées de l'EEG présentées ci-dessus
Jour 4 à jour 7 après le sevrage de la sédation.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: à la sortie des soins intensifs jusqu'à 28 jours
à la sortie des soins intensifs jusqu'à 28 jours
Mortalité
Délai: à la sortie des soins intensifs jusqu'à 28 jours
à la sortie des soins intensifs jusqu'à 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: à la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours
à la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours
Durée du coma, troubles de la conscience, délire
Délai: à la sortie des soins intensifs jusqu'à 28 jours
à la sortie des soins intensifs jusqu'à 28 jours
Evolution fonctionnelle neurologique avec mRankin
Délai: 90 jours après l'inclusion
Utilisation de l'échelle fonctionnelle validée Rankin modifiée (mRankin) pour l'évaluation de l'indépendance (mRankin varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant une incapacité plus grave)
90 jours après l'inclusion
Evolution fonctionnelle neurologique avec GOSE
Délai: 90 jours après l'inclusion
Utilisation de l'échelle fonctionnelle validée Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) pour l'évaluation de l'indépendance (GOSE varie de 1 à 8 avec des scores plus élevés indiquant un résultat d'invalidité moins grave)
90 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (RÉEL)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (ENREGISTREMENT: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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