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COVID-19 중증 환자의 뇌간 기능 장애: 전향적 관찰 연구 (BRAINSTEM-COV)

2026년 3월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

환기 및 깊이 진정된 COVID-19 중증 환자의 뇌간 기능 장애: 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 SARS-CoV-s2 감염으로 중환자실(ICU)에 입원한 중환자실(ICU)에 입원한 중증 환기 및 깊은 진정 상태의 환자에서 뇌간 기능 장애의 유병률을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 바이러스로 인한 최근 팬데믹의 발전은 상당한 비율의 환자가 특히 기계 환기 및 깊은 진정이 필요한 급성 호흡곤란 증후군 때문에 중환자 치료가 필요한 심각한 상태로 발전했음을 보여주었습니다. 이 코로나 바이러스 감염 이외의 상황은 고전적으로 뇌 손상이 없는 경우에도 뇌간 기능 장애의 높은 유병률과 관련이 있습니다. 이러한 구조적 또는 기능적 기능 장애는 BRASS 점수와 같은 적절한 임상 도구 및/또는 EKG 및 EEG의 정량 분석을 사용하여 감지할 수 있습니다. 결정적으로 뇌간 기능 장애는 섬망과 같은 ICU 합병증뿐만 아니라 생존율 저하와도 관련이 있습니다.

더욱이 뇌염 사례에 대한 일부 보고와 무감각증/agueusia의 존재는 바이러스가 중추 신경계를 직접 침범할 수 있는지에 대한 의문을 제기했습니다.

이 두 가지 이유로 뇌간 기능 장애는 특히 SARS-CoV-2에 감염된 중환자에게 널리 퍼져 있으며 이 기능 장애가 환자 결과의 주요 결정 요인 중 하나일 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75015
        • HEGP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU 입원
  • 침습적 기계적 환기
  • 깊은 진정(RASS<-3) >12시간
  • 양성 SARS-COV-2 PCR

제외 기준:

  • 신경계 질환(뇌졸중, 퇴행성 질환)의 병력
  • 임산부
  • 죽어가는 환자
  • 경미한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 주요 환자
  • 연구에 사전 포함
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
  • 활성 요법의 제한 및 중단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
SARS-CoV-2 감염으로 중환자실에 입원하여 기계 환기 및 심부 진정(신경근 차단제 유무에 관계없이)이 필요한 중증 환자
진단 검사: 뇌간 반응 평가 진정 점수(BRASS)

뇌간 반사에 대한 표준화된 평가로 동공 빛 반사, 기침 반사 및 찡그린 얼굴과 안구 반사가 없는 경우 1점, 각막 반사가 없는 경우 2점, 찡그린 경우 3점으로 구성됩니다. oculocephalic의 존재에서 결과 합계 범위는 0에서 7까지입니다.

1차 진정제 투여, 2차 진정제 투여 3~5일 후 2회 시행한다.

진단 검사: EKG 리드를 사용한 뇌파도

EKG 리드가 있는 20분 임상(12개 전극) EEG는 진정 상태에서 처음으로 수행되고 두 번째는 진정 해제 후 3~5일에 수행됩니다.

이러한 EEG 기록을 통해 EKG의 스펙트럼 분석을 사용하여 교감신경-부교감신경 비율을 측정하고 뇌 EEG 활동의 정량적 마커(델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 대역의 스펙트럼 전력 및 연결성, 복잡성)를 측정할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 뇌파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌간 기능 장애 유병률
기간: 신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
깊이 진정된 환자(RASS <-3)에서 검증된 척도(BRASS 점수 범위 0~7 -)를 사용한 임상 뇌신경 이상
신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제 이유 후 뇌간 기능 장애 유병률
기간: 진정제 이유 후 4일차에서 7일차
검증된 척도(BRASS 점수)를 사용한 임상 뇌신경 이상
진정제 이유 후 4일차에서 7일차
뇌간 기능 장애와 임상적 자율신경실조 사이의 연관성
기간: 신경근 차단제 중단 후 12시간-72시간 동안 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시n
뇌간 기능장애 유무 및 정도에 따른 교감신경-부교감신경비 분석(심전도 신호의 분광분석 이용)
신경근 차단제 중단 후 12시간-72시간 동안 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시n
진정 이유 후 뇌간 기능 장애와 임상 자율 신경 장애 사이의 연결
기간: 진정제 이유 후 4~7일
뇌간 기능장애 유무 및 정도에 따른 교감신경-부교감신경비 분석(심전도 신호의 분광분석 이용)
진정제 이유 후 4~7일
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: EEG 파워
기간: 신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
뇌간 기능장애의 유무와 정도에 따른 델타, 세타, 알파, 베타, 감마 주파수 대역의 EEG 파워
신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: 진정제 이유 후 EEG 파워
기간: 진정제 이유 후 4일에서 7일.
뇌간 기능장애의 유무와 정도에 따른 델타, 세타, 알파, 베타, 감마 주파수 대역의 EEG 파워
진정제 이유 후 4일에서 7일.
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: EEG 기능적 연결성
기간: 신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
뇌간 기능장애의 유무와 정도에 따른 가중 Symbolic Mutual Information과 가중 Phase Lag Index를 이용한 뇌파 기능적 연결성
신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: EEG 기능적 연결성, 진정제 이유 후
기간: 진정제 이유 후 4일에서 7일.
뇌간 기능장애의 유무와 정도에 따른 가중 Symbolic Mutual Information과 가중 Phase Lag Index를 이용한 뇌파 기능적 연결성
진정제 이유 후 4일에서 7일.
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: EEG 복잡성
기간: 신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
Kolmogorov 복잡성과 뇌간 기능 장애의 유무 및 심각도에 따른 순열 엔트로피를 이용한 뇌파 복잡성
신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: 진정제 제거 후 EEG 복잡성
기간: 진정제 이유 후 4일에서 7일.
Kolmogorov 복잡성과 뇌간 기능 장애의 유무 및 심각도에 따른 순열 엔트로피를 이용한 뇌파 복잡성
진정제 이유 후 4일에서 7일.
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: 다변량 분류
기간: 신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
위에서 제시한 뇌파 유도 정량적 특징을 기반으로 서포트 벡터 머신과 엑스트라 트리 알고리즘을 이용한 뇌간 기능 장애 유무의 다변량 분류
신경근 차단제 중단 후 12h-72h에 신경근 차단이 있는 환자 또는 포함 시
COVID-19 환자의 뇌간 기능 장애 특성화: 진정 이유 후 다변량 분류
기간: 진정제 이유 후 4일에서 7일.
위에서 제시한 뇌파 유도 정량적 특징을 기반으로 서포트 벡터 머신과 엑스트라 트리 알고리즘을 이용한 뇌간 기능 장애 유무의 다변량 분류
진정제 이유 후 4일에서 7일.
기계적 환기 기간
기간: ICU 퇴원 시 최대 28일
ICU 퇴원 시 최대 28일
인류
기간: ICU 퇴원 시 최대 28일
ICU 퇴원 시 최대 28일
입원 기간
기간: 퇴원 시 최대 90일
퇴원 시 최대 90일
혼수상태, 의식장애, 섬망
기간: ICU 퇴원 시 최대 28일
ICU 퇴원 시 최대 28일
MRankin을 통한 신경학적 기능 진화
기간: 포함 후 90일
검증된 기능 척도 Modified Rankin(mRankin)을 독립성 평가에 사용(mRankin 범위는 0~6이며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
포함 후 90일
GOSE를 통한 신경학적 기능 진화
기간: 포함 후 90일
독립성 평가를 위해 검증된 기능 척도 GOSE(Glasgow Outcome Scale Extended) 사용(GOSE 범위는 1~8이며 점수가 높을수록 장애 결과가 덜 심각함을 나타냄)
포함 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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