Hjärnstammsdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med covid-19: en prospektiv observationsstudie (BRAINSTEM-COV)
2 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hjärnstammsdysfunktion hos ventilerade och djupt sederade COVID-19 kritiskt sjuka patienter: en prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av hjärnstamsdysfunktion hos kritiskt sjuka ventilerade och djupt sederade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) för en SARS-CoV-s2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den senaste utvecklingen av pandemin på grund av SARS-CoV-2-viruset har visat att en betydande del av patienterna utvecklade ett allvarligt tillstånd som kräver kritisk vård, särskilt på grund av akut andnödsyndrom som kräver mekanisk ventilation och djup sedering. Utanför denna coronavirusinfektion är denna situation klassiskt förknippad med en hög förekomst av hjärnstammens dysfunktion, även i frånvaro av hjärnskada. Denna dysfunktion, antingen strukturell eller funktionell, kan detekteras med hjälp av lämpliga kliniska verktyg såsom BRASS-poäng och/eller med kvantitativ analys av EKG och EEG. Avgörande är att hjärnstammens dysfunktion inte bara är förknippad med ICU-komplikationer som delirium, utan också med en sämre överlevnad.
Dessutom väckte vissa rapporter om fall av hjärninflammation och närvaron av anosmi/agueusia frågan om viruset direkt kunde invadera det centrala nervsystemet.
Av dessa två skäl är det rimligt att anta att hjärnstammens dysfunktion är särskilt utbredd hos kritiskt sjuka patienter infekterade med SARS-CoV-2 och att denna dysfunktion kan vara en av de viktigaste avgörande faktorerna för patientens resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Invasiv mekanisk ventilation
- Djup sedering (RASS<-3) >12 timmar
- Positiv SARS-COV-2 PCR
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk sjukdom (stroke, degenerativ sjukdom)
- Gravid kvinna
- Dödande patienter
- Mindre patient
- Större patient under förmynderskap eller kurator
- Tidigare inkludering i studien
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Begränsningar och upphörande av aktiva terapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
Vuxna patienter, inlagda på intensivvårdsavdelning för SARS-CoV-2-infektion och som kräver mekanisk ventilation och djup sedering (med eller utan neuromuskulärt block)
|
Den består av en standardiserad utvärdering av hjärnstammens reflexer med poängen 1 för frånvaro av pupillljusreflex, hostreflex och kombinerad frånvaro av grimas och oculocephalic reflex, poängen 2 för frånvarande hornhinnereflex och poängen 3 för frånvarande grimas. i närvaro av oculocephalic Den resulterande summan varierar från 0 till 7. Det kommer att utföras vid två tillfällen: en första gång under sedering och en andra gång 3 till 5 dagar efter sedering avvänjning. En 20 minuters klinisk (12 elektroder) EEG med en EKG-avledning kommer att utföras en första gång under sedering och en andra gång 3 till 5 dagar efter sedering avvänjning. Dessa EEG-inspelningar gör det möjligt att mäta det sympatiska-parasympatiska förhållandet med hjälp av spektralanalys av EKG och även att mäta kvantitativa markörer för hjärnans EEG-aktivitet (spektral kraft och anslutning i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaband; komplexitet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärnstamsdysfunktion
Tidsram: Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
Kliniska kranialnerveravvikelser med hjälp av validerad skala (BRASS-poäng- sträcker sig från 0 till 7 - ) hos djupt sederad patient (RASS <-3)
|
Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnstammens dysfunktion förekomst efter sedering avvänjning
Tidsram: Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning
|
Kliniska kranialnerveravvikelser med validerad skala (BRASS-poäng)
|
Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning
|
|
Koppling mellan hjärnstammens dysfunktion och klinisk dysautonomi
Tidsram: Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
Analys av det sympatisk-parasympatiska förhållandet (med spektralanalys av EKG-signalen) enligt närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
|
Koppling mellan hjärnstammens dysfunktion och klinisk dysautonomi efter sedering avvänjning
Tidsram: 4 till 7 dagar efter sedering avvänjning
|
Analys av det sympatisk-parasympatiska förhållandet (med spektralanalys av EKG-signalen) enligt närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
4 till 7 dagar efter sedering avvänjning
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-kraft
Tidsram: Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
EEG-effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensband beroende på förekomst eller frånvaro av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-kraft efter sedering avvänjning
Tidsram: Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
EEG-effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensband beroende på förekomst eller frånvaro av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-funktionell anslutning
Tidsram: Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
EEG-funktionell anslutning med hjälp av viktad symbolisk ömsesidig information och vägt fasfördröjningsindex beroende på närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-funktionell anslutning, efter sedering avvänjning
Tidsram: Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
EEG-funktionell anslutning med hjälp av viktad symbolisk ömsesidig information och vägt fasfördröjningsindex beroende på närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-komplexitet
Tidsram: Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
EEG-komplexitet med Kolmogorov-komplexitet och permutationsentropi beroende på närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-komplexitet efter sedering avvänjning
Tidsram: Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
EEG-komplexitet med Kolmogorov-komplexitet och permutationsentropi beroende på närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion och dess svårighetsgrad
|
Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: multivariat klassificering
Tidsram: Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
Multivariat klassificering av närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion med hjälp av en stödvektormaskin och extra-trees-algoritm baserad på de EEG-härledda kvantitativa egenskaperna som presenteras ovan
|
Vid inkludering eller hos patienter med neuromuskulär blockad 12h-72h efter upphörande av neuromuskulärt blockerande medel
|
|
Karakterisering av hjärnstammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: multivariat klassificering efter sedering avvänjning
Tidsram: Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
Multivariat klassificering av närvaron eller frånvaron av hjärnstammens dysfunktion med hjälp av en stödvektormaskin och extra-trees-algoritm baserad på de EEG-härledda kvantitativa egenskaperna som presenteras ovan
|
Dag 4 till dag 7 efter sedering avvänjning.
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: vid ICU-utskrivning upp till 28 dagar
|
vid ICU-utskrivning upp till 28 dagar
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid ICU-utskrivning upp till 28 dagar
|
vid ICU-utskrivning upp till 28 dagar
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: vid sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
|
vid sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
|
|
|
Varaktighet av koma, störning av medvetandet, delirium
Tidsram: vid ICU-utskrivning upp till 28 dagar
|
vid ICU-utskrivning upp till 28 dagar
|
|
|
Neurologisk funktionsutveckling med mRankin
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Genom att använda validerad funktionsskala modifierad Rankin (mRankin) för oberoende bedömning (mRankin varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder)
|
90 dagar efter införandet
|
|
Neurologisk funktionsutveckling med GOSE
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Använda validerad funktionsskala Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) för oberoende bedömning (GOSE varierar från 1 till 8 med högre poäng som indikerar mindre allvarliga funktionshinder)
|
90 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rohaut B, Porcher R, Hissem T, Heming N, Chillet P, Djedaini K, Moneger G, Kandelman S, Allary J, Cariou A, Sonneville R, Polito A, Antona M, Azabou E, Annane D, Siami S, Chretien F, Mantz J, Sharshar T; Groupe d'Exploration Neurologique en Reanimation (GENER). Brainstem response patterns in deeply-sedated critically-ill patients predict 28-day mortality. PLoS One. 2017 Apr 25;12(4):e0176012. doi: 10.1371/journal.pone.0176012. eCollection 2017.
- Benghanem S, Cariou A, Diehl JL, Marchi A, Charpentier J, Augy JL, Hauw-Berlemont C, Gavaret M, Pene F, Mira JP, Sharshar T, Hermann B. Early Clinical and Electrophysiological Brain Dysfunction Is Associated With ICU Outcomes in COVID-19 Critically Ill Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Bicentric Observational Study. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):1103-1115. doi: 10.1097/CCM.0000000000005491. Epub 2022 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Covid-19
- Delirium
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Elektrodiagnos
- Elektroencefalografi
Andra studie-ID-nummer
- APHP200644
- 2020-A01559-30 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .