Disfunção do tronco cerebral em pacientes críticos com COVID-19: um estudo observacional prospectivo (BRAINSTEM-COV)
2 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Disfunção do Tronco Cerebral em Pacientes Críticos com COVID-19 Ventilados e Sedados Profundamente: um Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de disfunção do tronco encefálico em pacientes criticamente enfermos ventilados e profundamente sedados internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por infecção por SARS-CoV-s2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento recente da pandemia devido ao vírus SARS-CoV-2 mostrou que uma proporção substancial de pacientes desenvolveu uma condição grave que requer cuidados intensivos, principalmente devido à síndrome do desconforto respiratório agudo que requer ventilação mecânica e sedação profunda. Fora dessa infecção por coronavírus, essa situação é classicamente associada a uma alta prevalência de disfunção do tronco cerebral, mesmo na ausência de lesão cerebral. Essa disfunção, seja estrutural ou funcional, pode ser detectada usando ferramentas clínicas apropriadas, como o escore BRASS e/ou usando a análise quantitativa de EKG e EEG. Fundamentalmente, a disfunção do tronco encefálico está associada não apenas a complicações na UTI, como delirium, mas também a uma pior sobrevida.
Além disso, alguns relatos de casos de encefalite e a presença de anosmia/aguusia levantaram a questão de saber se o vírus poderia invadir diretamente o sistema nervoso central.
Por essas duas razões, é razoável supor que a disfunção do tronco cerebral seja particularmente prevalente em pacientes gravemente enfermos infectados com SARS-CoV-2 e que essa disfunção possa ser um dos principais determinantes do resultado dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- internação na UTI
- Ventilação mecânica invasiva
- Sedação profunda (RASS <-3) >12 horas
- PCR SARS-COV-2 positivo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença neurológica (AVC, doença degenerativa)
- mulheres grávidas
- Pacientes moribundos
- Paciente menor
- Paciente grave sob tutela ou curatela
- Inclusão prévia no estudo
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Limitações e cessação de terapias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
Pacientes adultos, internados em cuidados intensivos por uma infeção por SARS-CoV-2 e que necessitam de ventilação mecânica e sedação profunda (com ou sem bloqueio neuromuscular)
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Consiste em uma avaliação padronizada dos reflexos do tronco encefálico com pontuação 1 atribuída para ausência de reflexo pupilar à luz, reflexo de tosse e ausência combinada de careta e reflexo oculocefálico, pontuação 2 para reflexo corneano ausente e pontuação 3 para careta ausente na presença de oculocefálico A soma resultante varia de 0 a 7. Será realizada em dois momentos: uma primeira vez sob sedação e uma segunda vez 3 a 5 dias após o desmame da sedação. Um EEG clínico de 20 minutos (12 eletrodos) com uma derivação de EKG será realizado uma primeira vez sob sedação e uma segunda vez 3 a 5 dias após o desmame da sedação. Estas gravações de EEG permitirão medir a relação simpático-parassimpático usando a análise espectral do ECG e também medir marcadores quantitativos da atividade do EEG cerebral (potência espectral e conectividade em delta, teta, alfa, beta e banda gama; complexidade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de disfunção do tronco cerebral
Prazo: Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Anomalias clínicas dos nervos cranianos usando escala validada (escore BRASS varia de 0 a 7 - ) em paciente profundamente sedado (RASS <-3)
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Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de disfunção do tronco encefálico após desmame da sedação
Prazo: Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação
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Anomalias clínicas dos nervos cranianos usando escala validada (escore BRASS)
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Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação
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Ligação entre disfunção do tronco cerebral e disautonomia clínica
Prazo: Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscularn
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Análise da relação simpático-parassimpático (usando análise espectral do sinal de EKG) de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco encefálico e sua gravidade
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Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscularn
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Relação entre disfunção do tronco encefálico e disautonomia clínica após desmame da sedação
Prazo: 4 a 7 dias após desmame da sedação
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Análise da relação simpático-parassimpático (usando análise espectral do sinal de EKG) de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco encefálico e sua gravidade
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4 a 7 dias após desmame da sedação
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Caracterização da disfunção do tronco cerebral em pacientes com COVID-19: potência do EEG
Prazo: Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Potência do EEG nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco cerebral e sua gravidade
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Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Caracterização da disfunção do tronco encefálico em pacientes com COVID-19: potência do EEG após desmame da sedação
Prazo: Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Potência do EEG nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco cerebral e sua gravidade
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Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Caracterização da disfunção do tronco cerebral em pacientes com COVID-19: conectividade funcional do EEG
Prazo: Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Conectividade funcional EEG usando Informação Mútua Simbólica ponderada e Índice de Atraso de Fase ponderado de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco cerebral e sua gravidade
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Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Caracterização da disfunção do tronco encefálico em pacientes com COVID-19: conectividade funcional do EEG, após desmame da sedação
Prazo: Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Conectividade funcional EEG usando Informação Mútua Simbólica ponderada e Índice de Atraso de Fase ponderado de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco cerebral e sua gravidade
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Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Caracterização da disfunção do tronco cerebral em pacientes com COVID-19: complexidade do EEG
Prazo: Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Complexidade do EEG usando complexidade de Kolmogorov e entropia de permutação de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco encefálico e sua gravidade
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Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Caracterização da disfunção do tronco encefálico em pacientes com COVID-19: complexidade do EEG após desmame da sedação
Prazo: Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Complexidade do EEG usando complexidade de Kolmogorov e entropia de permutação de acordo com a presença ou ausência de disfunção do tronco encefálico e sua gravidade
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Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Caracterização da disfunção do tronco cerebral em pacientes com COVID-19: classificação multivariada
Prazo: Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Classificação multivariada da presença ou ausência de disfunção do tronco cerebral usando máquina de vetores de suporte e algoritmo de árvores extras com base nos recursos quantitativos derivados do EEG apresentados acima
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Na inclusão ou em pacientes com bloqueio neuromuscular 12h-72h após a interrupção do agente bloqueador neuromuscular
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Caracterização da disfunção do tronco encefálico em pacientes com COVID-19: classificação multivariada após desmame da sedação
Prazo: Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Classificação multivariada da presença ou ausência de disfunção do tronco cerebral usando máquina de vetores de suporte e algoritmo de árvores extras com base nos recursos quantitativos derivados do EEG apresentados acima
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Dia 4 ao dia 7 após desmame da sedação.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: na alta da UTI até 28 dias
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na alta da UTI até 28 dias
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Mortalidade
Prazo: na alta da UTI até 28 dias
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na alta da UTI até 28 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: na alta hospitalar até 90 dias
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na alta hospitalar até 90 dias
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Duração do coma, perturbação da consciência, delírio
Prazo: na alta da UTI até 28 dias
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na alta da UTI até 28 dias
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Evolução funcional neurológica com mRankin
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Usando a escala funcional validada de Rankin modificado (mRankin) para avaliação de independência (mRankin varia de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave)
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90 dias após a inclusão
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Evolução funcional neurológica com GOSE
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Usando a escala funcional validada Glasgow Outcome Scale (GOSE) para avaliação de independência (GOSE varia de 1 a 8 com pontuações mais altas indicando resultado de incapacidade menos grave)
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90 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rohaut B, Porcher R, Hissem T, Heming N, Chillet P, Djedaini K, Moneger G, Kandelman S, Allary J, Cariou A, Sonneville R, Polito A, Antona M, Azabou E, Annane D, Siami S, Chretien F, Mantz J, Sharshar T; Groupe d'Exploration Neurologique en Reanimation (GENER). Brainstem response patterns in deeply-sedated critically-ill patients predict 28-day mortality. PLoS One. 2017 Apr 25;12(4):e0176012. doi: 10.1371/journal.pone.0176012. eCollection 2017.
- Benghanem S, Cariou A, Diehl JL, Marchi A, Charpentier J, Augy JL, Hauw-Berlemont C, Gavaret M, Pene F, Mira JP, Sharshar T, Hermann B. Early Clinical and Electrophysiological Brain Dysfunction Is Associated With ICU Outcomes in COVID-19 Critically Ill Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Bicentric Observational Study. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):1103-1115. doi: 10.1097/CCM.0000000000005491. Epub 2022 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Delírio
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Eletroencefalografia
Outros números de identificação do estudo
- APHP200644
- 2020-A01559-30 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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