Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione del tronco cerebrale in pazienti critici COVID-19: uno studio osservazionale prospettico (BRAINSTEM-COV)

2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Disfunzione del tronco encefalico in pazienti critici con COVID-19 ventilati e profondamente sedati: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della disfunzione del tronco encefalico in pazienti gravemente ventilati e profondamente sedati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) per un'infezione da SARS-CoV-s2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente sviluppo della pandemia dovuta al virus SARS-CoV-2 ha dimostrato che una percentuale sostanziale di pazienti ha sviluppato una condizione grave che richiede cure critiche, in particolare a causa della sindrome da distress respiratorio acuto che richiede ventilazione meccanica e sedazione profonda. Al di fuori di questa infezione da coronavirus, questa situazione è classicamente associata a un'elevata prevalenza di disfunzione del tronco cerebrale, anche in assenza di lesioni cerebrali. Questa disfunzione, sia strutturale che funzionale, può essere rilevata utilizzando strumenti clinici appropriati come il BRASS score e/o utilizzando l'analisi quantitativa dell'ECG e dell'EEG. Fondamentalmente, la disfunzione del tronco cerebrale è associata non solo a complicanze in terapia intensiva come il delirio, ma anche a una sopravvivenza più scarsa.

Inoltre, alcune segnalazioni di casi di encefalite e la presenza di anosmia/agueusia hanno sollevato la questione se il virus potesse invadere direttamente il sistema nervoso centrale.

Per questi due motivi, è ragionevole presumere che la disfunzione del tronco encefalico sia particolarmente prevalente nei pazienti critici con infezione da SARS-CoV-2 e che questa disfunzione potrebbe essere uno dei principali determinanti dell'esito dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Sedazione profonda (RASS<-3) >12 ore
  • PCR SARS-COV-2 positiva

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica (ictus, malattia degenerativa)
  • Donne incinte
  • Pazienti moribondi
  • Paziente minorenne
  • Paziente maggiore sotto tutela o curatela
  • Precedente inclusione nello studio
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Limitazioni e cessazione delle terapie attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Pazienti adulti, ricoverati in terapia intensiva per un'infezione da SARS-CoV-2 e che richiedono ventilazione meccanica e sedazione profonda (con o senza blocco neuromuscolare)
Test diagnostico: Valutazione delle risposte del tronco encefalico Punteggio di sedazione (BRASS)

Consiste in una valutazione standardizzata dei riflessi del tronco encefalico con un punteggio di 1 attribuito per assenza di riflesso pupillare alla luce, riflesso della tosse e assenza combinata di smorfia e riflesso oculocefalico, un punteggio di 2 per riflesso corneale assente e un punteggio di 3 per smorfia assente in presenza di oculocefalo La somma risultante va da 0 a 7.

Verrà eseguito in due momenti: una prima volta sotto sedazione e una seconda volta da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla sedazione.

Test diagnostico: Elettroencefalogramma con derivazione EKG

Verrà eseguito un EEG clinico di 20 minuti (12 elettrodi) con una derivazione EKG una prima volta sotto sedazione e una seconda volta da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla sedazione.

Queste registrazioni EEG permetteranno di misurare il rapporto simpatico-parasimpatico utilizzando l'analisi spettrale dell'ECG e anche di misurare marcatori quantitativi dell'attività EEG cerebrale (potenza spettrale e connettività in banda delta, theta, alfa, beta e gamma; complessità).

Altri nomi:
  • EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione del tronco encefalico
Lasso di tempo: All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Anomalie cliniche dei nervi cranici utilizzando una scala validata (punteggio BRASS da 0 a 7 - ) in paziente profondamente sedato (RASS <-3)
All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione del tronco encefalico dopo lo svezzamento dalla sedazione
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione
Anomalie cliniche dei nervi cranici utilizzando una scala validata (punteggio BRASS)
Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione
Collegamento tra disfunzione del tronco cerebrale e disautonomia clinica
Lasso di tempo: All'inclusione o in pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolaren
Analisi del rapporto simpatico-parasimpatico (utilizzando l'analisi spettrale del segnale ECG) in base alla presenza o assenza di disfunzione del tronco encefalico e alla sua gravità
All'inclusione o in pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolaren
Collegamento tra disfunzione del tronco cerebrale e disautonomia clinica dopo lo svezzamento dalla sedazione
Lasso di tempo: Da 4 a 7 giorni dopo lo svezzamento dalla sedazione
Analisi del rapporto simpatico-parasimpatico (utilizzando l'analisi spettrale del segnale ECG) in base alla presenza o assenza di disfunzione del tronco encefalico e alla sua gravità
Da 4 a 7 giorni dopo lo svezzamento dalla sedazione
Caratterizzazione della disfunzione del tronco cerebrale nei pazienti COVID-19: potenza EEG
Lasso di tempo: All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Potenza EEG nelle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma in base alla presenza o all'assenza di disfunzione del tronco encefalico e alla sua gravità
All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Caratterizzazione della disfunzione del tronco encefalico nei pazienti con COVID-19: potenza EEG dopo lo svezzamento dalla sedazione
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Potenza EEG nelle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma in base alla presenza o all'assenza di disfunzione del tronco encefalico e alla sua gravità
Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Caratterizzazione della disfunzione del tronco cerebrale nei pazienti COVID-19: connettività funzionale EEG
Lasso di tempo: All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Connettività funzionale EEG utilizzando informazioni reciproche simboliche ponderate e indice di ritardo di fase ponderato in base alla presenza o all'assenza di disfunzione del tronco cerebrale e alla sua gravità
All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Caratterizzazione della disfunzione del tronco encefalico nei pazienti COVID-19: connettività funzionale EEG, dopo lo svezzamento dalla sedazione
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Connettività funzionale EEG utilizzando informazioni reciproche simboliche ponderate e indice di ritardo di fase ponderato in base alla presenza o all'assenza di disfunzione del tronco cerebrale e alla sua gravità
Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Caratterizzazione della disfunzione del tronco cerebrale nei pazienti COVID-19: complessità EEG
Lasso di tempo: All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Complessità EEG utilizzando la complessità di Kolmogorov e l'entropia di permutazione in base alla presenza o all'assenza di disfunzione del tronco cerebrale e alla sua gravità
All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Caratterizzazione della disfunzione del tronco encefalico nei pazienti con COVID-19: complessità EEG dopo lo svezzamento dalla sedazione
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Complessità EEG utilizzando la complessità di Kolmogorov e l'entropia di permutazione in base alla presenza o all'assenza di disfunzione del tronco cerebrale e alla sua gravità
Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Caratterizzazione della disfunzione del tronco encefalico nei pazienti con COVID-19: classificazione multivariata
Lasso di tempo: All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Classificazione multivariata della presenza o assenza di disfunzione del tronco encefalico utilizzando la macchina vettoriale di supporto e l'algoritmo extra-alberi basato sulle caratteristiche quantitative derivate dall'EEG presentate sopra
All'inclusione o nei pazienti con blocco neuromuscolare 12h-72h dopo la cessazione dell'agente bloccante neuromuscolare
Caratterizzazione della disfunzione del tronco encefalico nei pazienti con COVID-19: classificazione multivariata dopo lo svezzamento dalla sedazione
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Classificazione multivariata della presenza o assenza di disfunzione del tronco encefalico utilizzando la macchina vettoriale di supporto e l'algoritmo extra-alberi basato sulle caratteristiche quantitative derivate dall'EEG presentate sopra
Dal giorno 4 al giorno 7 dopo lo svezzamento dalla sedazione.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU fino a 28 giorni
alla dimissione dall'ICU fino a 28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU fino a 28 giorni
alla dimissione dall'ICU fino a 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni
alla dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni
Durata di coma, violazione di coscienza, delirio
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU fino a 28 giorni
alla dimissione dall'ICU fino a 28 giorni
Evoluzione funzionale neurologica con mRankin
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Utilizzo di Rankin modificato (mRankin) su scala funzionale convalidata per la valutazione dell'indipendenza (mRankin varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
90 giorni dopo l'inclusione
Evoluzione funzionale neurologica con GOSE
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Utilizzo della scala funzionale validata Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) per la valutazione dell'indipendenza (GOSE varia da 1 a 8 con punteggi più alti che indicano un esito di disabilità meno grave)
90 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi