Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция ствола мозга у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии: проспективное обсервационное исследование (BRAINSTEM-COV)

2 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Дисфункция ствола мозга у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии на ИВЛ и глубокой седации: проспективное обсервационное исследование

Целью этого исследования является определение распространенности дисфункции ствола головного мозга у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких и глубокой седации, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу инфекции SARS-CoV-s2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее развитие пандемии, вызванной вирусом SARS-CoV-2, показало, что у значительной части пациентов развилось тяжелое состояние, требующее интенсивной терапии, особенно из-за острого респираторного дистресс-синдрома, требующего искусственной вентиляции легких и глубокой седации. Вне этой коронавирусной инфекции эта ситуация классически связана с высокой распространенностью дисфункции ствола головного мозга даже при отсутствии черепно-мозговой травмы. Эта дисфункция, как структурная, так и функциональная, может быть обнаружена с помощью соответствующих клинических инструментов, таких как шкала BRASS и/или количественный анализ ЭКГ и ЭЭГ. Важно отметить, что дисфункция ствола головного мозга связана не только с осложнениями в отделении интенсивной терапии, такими как делирий, но и с более низкой выживаемостью.

Более того, некоторые сообщения о случаях энцефалита и наличии аносмии/гагевзии подняли вопрос о том, может ли вирус напрямую проникнуть в центральную нервную систему.

По этим двум причинам разумно предположить, что дисфункция ствола мозга особенно распространена у пациентов в критическом состоянии, инфицированных SARS-CoV-2, и что эта дисфункция может быть одним из основных факторов, определяющих исход заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75015
        • HEGP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Инвазивная механическая вентиляция
  • Глубокая седация (RASS<-3) >12 часов
  • Положительный результат ПЦР на SARS-COV-2

Критерий исключения:

  • История неврологических заболеваний (инсульт, дегенеративное заболевание)
  • Беременные женщины
  • Умирающие пациенты
  • Несовершеннолетний пациент
  • Крупный пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Предварительное включение в исследование
  • Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
  • Ограничения и прекращение активной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
Основные пациенты, поступившие в реанимацию с инфекцией SARS-CoV-2 и требующие искусственной вентиляции легких и глубокой седации (с применением или без применения нейромышечной блокады)
Диагностический тест: Оценка реакции ствола мозга на седацию (BRASS)

Он состоит из стандартизированной оценки рефлексов ствола мозга с 1 баллом за отсутствие зрачкового светового рефлекса, кашлевого рефлекса и комбинированного отсутствия гримасного и окулоцефального рефлексов, 2 балла за отсутствие корнеального рефлекса и 3 балла за отсутствие гримасы. при наличии окулоцефалии Результирующая сумма колеблется от 0 до 7.

Это будет выполняться в два раза: первый раз под седацией и второй раз через 3-5 дней после отлучения от седации.

Диагностический тест: Электроэнцефалограмма с отведением ЭКГ

20-минутная клиническая (12 электродов) ЭЭГ с отведением ЭКГ будет выполняться первый раз под седацией и второй раз через 3-5 дней после отмены седации.

Эти записи ЭЭГ позволят измерить симпатико-парасимпатическое соотношение с помощью спектрального анализа ЭКГ, а также измерить количественные маркеры активности ЭЭГ головного мозга (спектральная мощность и связность в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах; сложность).

Другие имена:
  • ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дисфункции ствола мозга
Временное ограничение: При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Клинические аномалии черепно-мозговых нервов по валидированной шкале (оценка BRASS от 0 до 7-) у пациента в состоянии глубокой седации (RASS <-3)
При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дисфункции ствола мозга после отлучения от седации
Временное ограничение: День 4-7 после отлучения от седации
Клинические аномалии черепно-мозговых нервов по утвержденной шкале (оценка BRASS)
День 4-7 после отлучения от седации
Связь между дисфункцией ствола головного мозга и клинической дизавтономией
Временное ограничение: При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксанта.
Анализ симпатико-парасимпатического соотношения (с помощью спектрального анализа сигнала ЭКГ) в зависимости от наличия или отсутствия стволовой дисфункции и степени ее выраженности
При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксанта.
Связь между дисфункцией ствола головного мозга и клинической дизавтономией после отмены седации
Временное ограничение: От 4 до 7 дней после отлучения от седации
Анализ симпатико-парасимпатического соотношения (с помощью спектрального анализа сигнала ЭКГ) в зависимости от наличия или отсутствия стволовой дисфункции и степени ее выраженности
От 4 до 7 дней после отлучения от седации
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: мощность ЭЭГ
Временное ограничение: При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Мощность ЭЭГ в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах частот в зависимости от наличия или отсутствия дисфункции ствола головного мозга и степени ее тяжести
При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: мощность ЭЭГ после отмены седации
Временное ограничение: С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Мощность ЭЭГ в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах частот в зависимости от наличия или отсутствия дисфункции ствола головного мозга и степени ее тяжести
С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: функциональная связность ЭЭГ
Временное ограничение: При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Функциональная связность ЭЭГ с использованием взвешенной символической взаимной информации и взвешенного индекса задержки фазы в зависимости от наличия или отсутствия дисфункции ствола мозга и ее тяжести
При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: функциональная связность ЭЭГ после отмены седации
Временное ограничение: С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Функциональная связность ЭЭГ с использованием взвешенной символической взаимной информации и взвешенного индекса задержки фазы в зависимости от наличия или отсутствия дисфункции ствола мозга и ее тяжести
С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: сложность ЭЭГ
Временное ограничение: При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Сложность ЭЭГ с использованием сложности Колмогорова и энтропии перестановок в зависимости от наличия или отсутствия дисфункции ствола мозга и ее тяжести
При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: сложность ЭЭГ после отмены седации
Временное ограничение: С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Сложность ЭЭГ с использованием сложности Колмогорова и энтропии перестановок в зависимости от наличия или отсутствия дисфункции ствола мозга и ее тяжести
С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: многофакторная классификация
Временное ограничение: При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Многофакторная классификация наличия или отсутствия дисфункции ствола головного мозга с использованием метода опорных векторов и алгоритма дополнительных деревьев на основе количественных признаков, полученных из ЭЭГ, представленных выше.
При включении или у пациентов с нейромышечной блокадой через 12–72 ч после прекращения приема миорелаксантов
Характеристика дисфункции ствола головного мозга у пациентов с COVID-19: многофакторная классификация после отмены седации
Временное ограничение: С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Многофакторная классификация наличия или отсутствия дисфункции ствола головного мозга с использованием метода опорных векторов и алгоритма дополнительных деревьев на основе количественных признаков, полученных из ЭЭГ, представленных выше.
С 4-го по 7-й день после седативного отлучения от груди.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ до 28 дней
при выписке из ОРИТ до 28 дней
Смертность
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ до 28 дней
при выписке из ОРИТ до 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: при выписке из стационара до 90 дней
при выписке из стационара до 90 дней
Продолжительность комы, нарушение сознания, делирий
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ до 28 дней
при выписке из ОРИТ до 28 дней
Неврологическая функциональная эволюция с mRankin
Временное ограничение: 90 дней после включения
Использование проверенной функциональной шкалы модифицированного Рэнкина (mRankin) для оценки независимости (mRankin варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
90 дней после включения
Неврологическая функциональная эволюция с помощью GOSE
Временное ограничение: 90 дней после включения
Использование проверенной функциональной шкалы расширенной шкалы результатов Глазго (GOSE) для оценки независимости (GOSE варьируется от 1 до 8, где более высокие баллы указывают на менее тяжелый исход инвалидности)
90 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться