Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce mozkového kmene u kriticky nemocných pacientů s COVID-19: prospektivní observační studie (BRAINSTEM-COV)

2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dysfunkce mozkového kmene u ventilovaných a hluboce sedovaných kriticky nemocných pacientů s COVID-19: prospektivní observační studie

Účelem této studie je zjistit prevalenci dysfunkce mozkového kmene u kriticky nemocných ventilovaných a hluboce sedovaných pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) pro infekci SARS-CoV-s2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný vývoj pandemie způsobené virem SARS-CoV-2 ukázal, že u značné části pacientů se vyvinul vážný stav vyžadující kritickou péči, zejména kvůli syndromu akutní respirační tísně vyžadující mechanickou ventilaci a hlubokou sedaci. Mimo tuto koronavirovou infekci je tato situace klasicky spojena s vysokou prevalencí dysfunkce mozkového kmene, a to i bez poškození mozku. Tuto dysfunkci, ať už strukturální nebo funkční, lze detekovat pomocí vhodných klinických nástrojů, jako je skóre BRASS a/nebo pomocí kvantitativní analýzy EKG a EEG. Rozhodující je, že dysfunkce mozkového kmene je spojena nejen s komplikacemi na JIP, jako je delirium, ale také s horším přežitím.

Navíc některé zprávy o případech encefalitidy a přítomnosti anosmie/agueusie vyvolaly otázku, zda by virus mohl přímo napadnout centrální nervový systém.

Z těchto dvou důvodů je rozumné předpokládat, že dysfunkce mozkového kmene je zvláště rozšířená u kriticky nemocných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 a že tato dysfunkce by mohla být jedním z hlavních determinantů výsledku pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizace na JIP
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Hluboká sedace (RASS<-3) >12 hodin
  • Pozitivní SARS-COV-2 PCR

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologického onemocnění (mrtvice, degenerativní onemocnění)
  • Těhotná žena
  • Umírající pacienti
  • Nezletilý pacient
  • Hlavní pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Předchozí zařazení do studie
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Omezení a ukončení aktivních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Hlavní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro infekci SARS-CoV-2 a vyžadující mechanickou ventilaci a hlubokou sedaci (s nebo bez neuromuskulární blokády)
Diagnostický test: Hodnocení sedativního skóre odpovědí mozkového kmene (BRASS)

Skládá se ze standardizovaného hodnocení reflexů mozkového kmene se skóre 1 za nepřítomnost zornicového světelného reflexu, kašlacího reflexu a kombinované nepřítomnosti grimasy a okulocefalického reflexu, skóre 2 pro chybějící rohovkový reflex a skóre 3 pro nepřítomnost grimasy. v přítomnosti okulocefalického Výsledný součet se pohybuje od 0 do 7.

Bude se provádět ve dvou časových bodech: poprvé pod sedací a podruhé 3 až 5 dnů po odstavení sedace.

Diagnostický test: Elektroencefalogram s EKG svodem

20minutové klinické (12 elektrod) EEG s EKG svodem bude provedeno poprvé v sedaci a podruhé 3 až 5 dnů po odstavení sedace.

Tyto EEG záznamy umožní měřit poměr sympatiku a parasympatiku pomocí spektrální analýzy EKG a také měřit kvantitativní markery mozkové EEG aktivity (spektrální síla a konektivita v pásmu delta, theta, alfa, beta a gama; složitost).

Ostatní jména:
  • EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfunkce mozkového kmene
Časové okno: Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Klinické anomálie hlavových nervů pomocí validované škály (BRASS skóre – v rozmezí 0 až 7 - ) u hluboce sedovaného pacienta (RASS <-3)
Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfunkce mozkového kmene po odvykání sedace
Časové okno: Den 4 až den 7 po odstavení sedace
Klinické anomálie hlavových nervů pomocí validované stupnice (BRASS skóre)
Den 4 až den 7 po odstavení sedace
Souvislost mezi dysfunkcí mozkového kmene a klinickou dysautonomií
Časové okno: Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Analýza sympatiko-parasympatického poměru (pomocí spektrální analýzy signálu EKG) podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Souvislost mezi dysfunkcí mozkového kmene a klinickou dysautonomií po odstavení sedace
Časové okno: 4 až 7 dní po odstavení sedace
Analýza sympatiko-parasympatického poměru (pomocí spektrální analýzy signálu EKG) podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
4 až 7 dní po odstavení sedace
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: Síla EEG
Časové okno: Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Výkon EEG ve frekvenčních pásmech delta, theta, alfa, beta a gama podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: Síla EEG po odstavení sedace
Časové okno: Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Výkon EEG ve frekvenčních pásmech delta, theta, alfa, beta a gama podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: funkční konektivita EEG
Časové okno: Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Funkční konektivita EEG pomocí vážených symbolických vzájemných informací a váženého indexu fázového zpoždění podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: funkční konektivita EEG, po odstavení sedace
Časové okno: Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Funkční konektivita EEG pomocí vážených symbolických vzájemných informací a váženého indexu fázového zpoždění podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: Složitost EEG
Časové okno: Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Složitost EEG pomocí Kolmogorovovy komplexity a permutační entropie podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: Složitost EEG po odstavení sedace
Časové okno: Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Složitost EEG pomocí Kolmogorovovy komplexity a permutační entropie podle přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene a její závažnosti
Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: multivariační klasifikace
Časové okno: Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Vícerozměrná klasifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene pomocí podpůrného vektorového stroje a algoritmu extra-stromů na základě kvantitativních znaků odvozených z EEG uvedených výše
Při zařazení nebo u pacientů s neuromuskulární blokádou 12h-72h po vysazení neuromuskulárních blokátorů
Charakterizace dysfunkce mozkového kmene u pacientů s COVID-19: multivariační klasifikace po odstavení sedace
Časové okno: Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Vícerozměrná klasifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce mozkového kmene pomocí podpůrného vektorového stroje a algoritmu extra-stromů na základě kvantitativních znaků odvozených z EEG uvedených výše
Den 4 až den 7 po odstavení sedace.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: při propuštění z JIP do 28 dnů
při propuštění z JIP do 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: při propuštění z JIP do 28 dnů
při propuštění z JIP do 28 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: při propuštění z nemocnice do 90 dnů
při propuštění z nemocnice do 90 dnů
Trvání kómatu, poruchy vědomí, delirium
Časové okno: při propuštění z JIP do 28 dnů
při propuštění z JIP do 28 dnů
Neurologická funkční evoluce s mRankinem
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Použití validované funkční stupnice modifikovaného Rankina (mRankin) pro hodnocení nezávislosti (mRankin se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím závažnější postižení)
90 dnů po zařazení
Neurologická funkční evoluce s GOSE
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Použití validované funkční škály Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) pro hodnocení nezávislosti (GOSE se pohybuje od 1 do 8 s vyšším skóre indikujícím méně závažné postižení)
90 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit