Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivorungon toimintahäiriö COVID-19-kriittisesti sairailla potilailla: tuleva havaintotutkimus (BRAINSTEM-COV)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aivorungon toimintahäiriö hengitysteitse ja syvästi rauhoitetuilla COVID-19-kriittisesti sairailla potilailla: tuleva havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aivorungon toimintahäiriöiden esiintyvyys kriittisesti sairailla ventiloiduilla ja syvän rauhoittuneilla potilailla, jotka on sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU) SARS-CoV-s2-infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman pandemian viimeaikainen kehitys on osoittanut, että huomattava osa potilaista kehittyi vakavaan tilaan, joka vaati kriittistä hoitoa, erityisesti akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ja syvää sedaatiota. Tämän koronavirustartunnan ulkopuolella tämä tilanne liittyy perinteisesti aivorungon toimintahäiriöiden korkeaan esiintyvyyteen, jopa ilman aivovaurioita. Tämä toimintahäiriö, joko rakenteellinen tai toiminnallinen, voidaan havaita sopivilla kliinisillä työkaluilla, kuten BRASS-pisteillä ja/tai käyttämällä EKG:n ja EEG:n kvantitatiivista analyysiä. Ratkaisevaa on, että aivorungon toimintahäiriö ei liity pelkästään teho-osaston komplikaatioihin, kuten deliriumiin, vaan myös huonompaan eloonjäämiseen.

Lisäksi jotkin enkefaliittitapauksista ja anosmian/aguusian esiintymisestä herättivät kysymyksen, voisiko virus tunkeutua suoraan keskushermostoon.

Näistä kahdesta syystä on järkevää olettaa, että aivorungon toimintahäiriö on erityisen yleistä SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla kriittisesti sairailla potilailla ja että tämä toimintahäiriö voi olla yksi tärkeimmistä potilaiden lopputuloksen määräävistä tekijöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75015
        • HEGP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU sairaalahoito
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
  • Syvä sedaatio (RASS<-3) >12 tuntia
  • Positiivinen SARS-COV-2 PCR

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus (aivohalvaus, rappeumatauti)
  • Raskaana olevat naiset
  • Kuolevia potilaita
  • Pieni potilas
  • Suuri potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Aktiivihoitojen rajoitukset ja lopettaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon SARS-CoV-2-infektion vuoksi ja jotka tarvitsevat mekaanista hengitystukea ja syvää sedaatiota (neuromuskulaarisella salpauksella tai ilman)
Diagnostinen testi: Aivorungon vastausten arvioinnin sedaatiopiste (BRASS)

Se koostuu aivorungon refleksien standardoidusta arvioinnista, jonka arvosana on 1 pupillien valorefleksin puuttumisesta, yskärefleksin ja irvistyksen ja silmänpään refleksin puuttumisesta, pistemäärä 2 poissaolevasta sarveiskalvorefleksistä ja pistemäärä 3 irvistyksen puuttumisesta. okulokefalian läsnä ollessa Tuloksena oleva summa vaihtelee välillä 0 - 7.

Se suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisen kerran sedaatiossa ja toisen kerran 3–5 päivää rauhoittavan vieroituksen jälkeen.

Diagnostinen testi: Elektroenkefalogrammi EKG-johdolla

20 minuutin kliininen (12 elektrodia) EEG EKG-johdolla suoritetaan ensimmäisen kerran sedaatiossa ja toisen kerran 3–5 päivää sedaation vieroittamisen jälkeen.

Nämä EEG-tallenteet mahdollistavat sympaattisen ja parasympaattisen suhteen mittaamisen EKG:n spektrianalyysin avulla ja myös aivojen EEG-toiminnan kvantitatiivisten merkkien mittaamisen (spektriteho ja liitettävyys delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammakaistalla; monimutkaisuus).

Muut nimet:
  • EEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivorungon toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Kliiniset aivohermojen poikkeavuudet validoidulla asteikolla (BRASS-pisteet - vaihtelee välillä 0 - 7 -) syvästi rauhoitetulla potilaalla (RASS <-3)
Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivorungon toimintahäiriön esiintyvyys sedaation vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen
Kliiniset aivohermojen poikkeavuudet validoitua asteikkoa käyttäen (BRASS-pisteet)
Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen
Yhteys aivorungon toimintahäiriön ja kliinisen dysautonomian välillä
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan käytön lopettamisen jälkeen
Sympaattisen ja parasympaattisen suhteen analyysi (käyttämällä EKG-signaalin spektrianalyysiä) aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan käytön lopettamisen jälkeen
Yhteys aivorungon toimintahäiriön ja kliinisen dysautonomian välillä sedaation vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-7 päivää rauhoittavan vieroituksen jälkeen
Sympaattisen ja parasympaattisen suhteen analyysi (käyttämällä EKG-signaalin spektrianalyysiä) aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
4-7 päivää rauhoittavan vieroituksen jälkeen
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: EEG-teho
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
EEG-teho delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: EEG-teho rauhoittavan vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
EEG-teho delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: EEG-toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Toiminnallinen EEG-yhteys käyttämällä painotettua symbolista keskinäistä tietoa ja painotettua vaiheviiveindeksiä aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: EEG-toiminnallinen yhteys rauhoittavan vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
Toiminnallinen EEG-yhteys käyttämällä painotettua symbolista keskinäistä tietoa ja painotettua vaiheviiveindeksiä aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: EEG-monimutkaisuus
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
EEG:n monimutkaisuus Kolmogorov-kompleksin ja permutaatioentropian avulla aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: EEG-monimutkaisuus sedaation vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
EEG:n monimutkaisuus Kolmogorov-kompleksin ja permutaatioentropian avulla aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen ja sen vakavuuden mukaan
Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: monimuuttujaluokitus
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen monimuuttujaluokitus käyttämällä tukivektorikonetta ja ekstrapuiden algoritmia edellä esitettyjen EEG:stä johdettujen kvantitatiivisten ominaisuuksien perusteella
Sisällytyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on hermo-lihassalpaus 12–72 tuntia hermo-lihassalpaajan lopettamisen jälkeen
Aivorungon toimintahäiriön karakterisointi COVID-19-potilailla: monimuuttujaluokitus sedaation vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
Aivorungon toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen monimuuttujaluokitus käyttämällä tukivektorikonetta ja ekstrapuiden algoritmia edellä esitettyjen EEG:stä johdettujen kvantitatiivisten ominaisuuksien perusteella
Päivä 4–7 sedaatiovieroituksen jälkeen.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: teho-osastolla 28 päivään asti
teho-osastolla 28 päivään asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla 28 päivään asti
teho-osastolla 28 päivään asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivään saakka
sairaalasta 90 päivään saakka
Kooman kesto, tajunnan häiriö, delirium
Aikaikkuna: teho-osastolla 28 päivään asti
teho-osastolla 28 päivään asti
Neurologinen toiminnallinen evoluutio mRankinin kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Validoidun toiminnallisen asteikon käyttäminen muokatun Rankinin (mRankin) käyttäminen itsenäisyyden arvioinnissa (mRankin vaihtelee välillä 0–6, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Neurologinen toiminnallinen evoluutio GOSE:n kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Validoidun toiminnallisen asteikon käyttäminen Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -asteikolla itsenäisyyden arvioinnissa (GOSE vaihtelee välillä 1–8, korkeammat pisteet osoittavat lievemmän vamman lopputuloksen)
90 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa