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Hirnstammdysfunktion bei kritisch kranken COVID-19-Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie (BRAINSTEM-COV)

2. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dysfunktion des Hirnstamms bei beatmeten und tief sedierten COVID-19-Krankheitspatienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Hirnstammstörungen bei kritisch kranken beatmeten und tief sedierten Patienten zu bestimmen, die wegen einer SARS-CoV-s2-Infektion auf der Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Entwicklung der Pandemie aufgrund des SARS-CoV-2-Virus hat gezeigt, dass ein erheblicher Teil der Patienten einen schweren Zustand entwickelte, der eine Intensivpflege erforderte, insbesondere aufgrund eines akuten Atemnotsyndroms, das eine mechanische Beatmung und tiefe Sedierung erforderte. Außerhalb dieser Coronavirus-Infektion ist diese Situation klassischerweise mit einer hohen Prävalenz von Hirnstammfunktionsstörungen verbunden, selbst wenn keine Hirnverletzung vorliegt. Diese strukturelle oder funktionelle Dysfunktion kann mit geeigneten klinischen Instrumenten wie dem BRASS-Score und/oder mit der quantitativen Analyse von EKG und EEG erkannt werden. Entscheidend ist, dass eine Dysfunktion des Hirnstamms nicht nur mit Komplikationen auf der Intensivstation wie Delir, sondern auch mit einem schlechteren Überleben verbunden ist.

Darüber hinaus warfen einige Berichte über Fälle von Enzephalitis und das Vorhandensein von Anosmie/Agueusie die Frage auf, ob das Virus direkt in das zentrale Nervensystem eindringen könnte.

Aus diesen beiden Gründen ist anzunehmen, dass Hirnstammstörungen bei kritisch kranken Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, besonders weit verbreitet sind und dass diese Dysfunktion eine der wichtigsten Determinanten für das Outcome der Patienten sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Tiefe Sedierung (RASS<-3) >12 Stunden
  • Positive SARS-COV-2-PCR

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, degenerative Erkrankung)
  • Schwangere Frau
  • Sterbende Patienten
  • Minderjähriger Patient
  • Hauptpatient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Vorheriger Einschluss in die Studie
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Einschränkungen und Beendigung aktiver Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Erwachsene Patienten, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung sowie eine tiefe Sedierung (mit oder ohne neuromuskuläre Blockade) benötigen
Diagnosetest: Brainstem Responses Assessment Sedation Score (BRASS)

Es besteht aus einer standardisierten Bewertung der Hirnstammreflexe mit einer Punktzahl von 1 für das Fehlen von Pupillenlichtreflex, Hustenreflex und der kombinierten Abwesenheit von Grimassen- und okulozephalem Reflex, einer Punktzahl von 2 für fehlenden Hornhautreflex und einer Punktzahl von 3 für fehlende Grimasse in Gegenwart von okulozephalem Die resultierende Summe reicht von 0 bis 7.

Es wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: ein erstes Mal unter Sedierung und ein zweites Mal 3 bis 5 Tage nach der Sedierungsentwöhnung.

Diagnosetest: Elektroenzephalogramm mit EKG-Ableitung

Ein 20-minütiges klinisches (12 Elektroden) EEG mit einer EKG-Ableitung wird ein erstes Mal unter Sedierung und ein zweites Mal 3 bis 5 Tage nach der Sedierungsentwöhnung durchgeführt.

Diese EEG-Aufzeichnungen ermöglichen die Messung des Sympathikus-Parasympathikus-Verhältnisses unter Verwendung der Spektralanalyse des EKGs und auch die Messung quantitativer Marker der EEG-Aktivität des Gehirns (Spektralleistung und Konnektivität im Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammaband; Komplexität).

Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Funktionsstörungen des Hirnstamms
Zeitfenster: Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Klinische Anomalien der Hirnnerven unter Verwendung einer validierten Skala (BRASS-Score – reicht von 0 bis 7 – ) bei tief sedierten Patienten (RASS <-3)
Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Störungen des Hirnstamms nach Sedierungsentwöhnung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 7 nach der Sedierungsentwöhnung
Klinische Anomalien der Hirnnerven anhand einer validierten Skala (BRASS-Score)
Tag 4 bis Tag 7 nach der Sedierungsentwöhnung
Zusammenhang zwischen Hirnstammdysfunktion und klinischer Dysautonomie
Zeitfenster: Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12h-72h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Analyse des Sympathiko-Parasympathikus-Verhältnisses (mittels Spektralanalyse des EKG-Signals) nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12h-72h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Zusammenhang zwischen Hirnstammdysfunktion und klinischer Dysautonomie nach Sedierungsentwöhnung
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach der Sedierungsentwöhnung
Analyse des Sympathiko-Parasympathikus-Verhältnisses (mittels Spektralanalyse des EKG-Signals) nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
4 bis 7 Tage nach der Sedierungsentwöhnung
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: EEG-Leistung
Zeitfenster: Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
EEG-Leistung in Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbändern entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: EEG-Leistung nach Sedierungsentwöhnung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
EEG-Leistung in Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbändern entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: EEG-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
EEG-Funktionskonnektivität unter Verwendung von gewichteter symbolischer gegenseitiger Information und gewichtetem Phasenverzögerungsindex entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: Funktionelle EEG-Konnektivität nach Sedierungsentwöhnung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
EEG-Funktionskonnektivität unter Verwendung von gewichteter symbolischer gegenseitiger Information und gewichtetem Phasenverzögerungsindex entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: EEG-Komplexität
Zeitfenster: Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
EEG-Komplexität unter Verwendung von Kolmogorov-Komplexität und Permutationsentropie entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: EEG-Komplexität nach Sedierungsentwöhnung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
EEG-Komplexität unter Verwendung von Kolmogorov-Komplexität und Permutationsentropie entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Hirnstammstörung und ihrer Schwere
Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: multivariate Klassifikation
Zeitfenster: Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Multivariate Klassifizierung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Hirnstammfunktionsstörungen unter Verwendung von Support-Vector-Machine- und Extra-Tree-Algorithmen basierend auf den oben dargestellten, aus dem EEG abgeleiteten quantitativen Merkmalen
Bei Aufnahme oder bei Patienten mit neuromuskulärer Blockade 12-72 h nach Absetzen des neuromuskulären Blockers
Charakterisierung der Hirnstammfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten: multivariate Klassifikation nach Sedierungsentwöhnung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
Multivariate Klassifizierung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Hirnstammfunktionsstörungen unter Verwendung von Support-Vector-Machine- und Extra-Tree-Algorithmen basierend auf den oben dargestellten, aus dem EEG abgeleiteten quantitativen Merkmalen
Tag 4 bis Tag 7 nach Sedierungsentwöhnung.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage
bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage
bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
Dauer des Komas, Bewusstseinsstörung, Delirium
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage
bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage
Neurologische funktionelle Evolution mit mRankin
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Verwendung einer validierten modifizierten Rankin-Funktionsskala (mRankin) für die Unabhängigkeitsbewertung (mRankin reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen)
90 Tage nach Aufnahme
Neurologische funktionelle Evolution mit GOSE
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Verwendung der validierten Funktionsskala Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) zur Bewertung der Unabhängigkeit (GOSE reicht von 1 bis 8, wobei höhere Werte ein weniger schweres Behinderungsergebnis anzeigen)
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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