COVID-19 重症患者的脑干功能障碍：一项前瞻性观察研究 (BRAINSTEM-COV)
2021年11月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通气和深度镇静 COVID-19 重症患者的脑干功能障碍：一项前瞻性观察研究
本研究的目的是确定重症监护病房 (ICU) 因 SARS-CoV-s2 感染住院的重症通气和深度镇静患者脑干功能障碍的患病率。
研究概览
详细说明
最近由 SARS-CoV-2 病毒引起的大流行病的发展表明，相当一部分患者病情严重，需要重症监护，特别是因为需要机械通气和深度镇静的急性呼吸窘迫综合征。 除了这种冠状病毒感染之外，这种情况通常与脑干功能障碍的高患病率有关，即使在没有脑损伤的情况下也是如此。 这种功能障碍，无论是结构性的还是功能性的，都可以使用适当的临床工具（例如 BRASS 评分）和/或使用心电图和脑电图的定量分析来检测。 至关重要的是，脑干功能障碍不仅与 ICU 并发症（如谵妄）有关，而且与较差的生存率有关。
此外，一些关于脑炎病例和嗅觉丧失/味觉丧失的报告提出了病毒是否可以直接侵入中枢神经系统的问题。
由于这两个原因，有理由假设脑干功能障碍在感染 SARS-CoV-2 的危重患者中尤为普遍，并且这种功能障碍可能是患者预后的主要决定因素之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
-
Paris、法国、75015
- HEGP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICU住院
- 有创机械通气
- 深度镇静 (RASS<-3) >12 小时
- 阳性 SARS-COV-2 PCR
排除标准：
- 神经系统疾病史（中风、退行性疾病）
- 孕妇
- 垂死的病人
- 未成年人
- 监护或管理下的重大患者
- 事先纳入研究
- 患者不属于社会保障计划
- 积极治疗的局限性和停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
主要患者，因 SARS-CoV-2 感染而入重症监护室，需要机械通气和深度镇静（有或没有神经肌肉阻滞）
|
它包括脑干反射的标准化评估，其中 1 分归因于瞳孔对光反射、咳嗽反射以及鬼脸和眼头反射的联合缺失，2 分用于角膜反射，3 分用于鬼脸在存在 oculocephalic 的情况下，所得总和的范围为 0 到 7。 它将在两个时间点进行：第一次在镇静状态下进行，第二次在镇静断奶后 3 至 5 天进行。 第一次使用 EKG 导线进行 20 分钟的临床（12 个电极）EEG 将在镇静状态下进行，第二次将在停止镇静后 3 至 5 天进行。 这些 EEG 记录将允许使用 EKG 的频谱分析来测量交感神经-副交感神经比率，还可以测量大脑 EEG 活动的定量标记（频谱功率和 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 波段的连通性；复杂性）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑干功能障碍患病率
大体时间：入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
在深度镇静患者 (RASS <-3) 中使用经过验证的量表（BRASS 评分范围从 0 到 7 - ）的临床颅神经异常
|
入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静剂撤除后脑干功能障碍患病率
大体时间：镇静断奶后第 4 天至第 7 天
|
使用经过验证的量表（BRASS 评分）的临床颅神经异常
|
镇静断奶后第 4 天至第 7 天
|
|
脑干功能障碍与临床自主神经异常之间的联系
大体时间：入组时或在神经肌肉阻滞剂停止后 12 小时至 72 小时进行神经肌肉阻滞的患者n
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度分析交感神经-副交感神经比率（使用 EKG 信号的频谱分析）
|
入组时或在神经肌肉阻滞剂停止后 12 小时至 72 小时进行神经肌肉阻滞的患者n
|
|
镇静撤除后脑干功能障碍与临床自主神经异常之间的联系
大体时间：镇静断奶后 4 至 7 天
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度分析交感神经-副交感神经比率（使用 EKG 信号的频谱分析）
|
镇静断奶后 4 至 7 天
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：脑电图功率
大体时间：入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度，在 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 频段的脑电图功率
|
入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：镇静撤机后的脑电图功率
大体时间：镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度，在 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 频段的脑电图功率
|
镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：脑电图功能连接
大体时间：入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度，使用加权符号互信息和加权相位滞后指数的脑电图功能连接
|
入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：脑电图功能连通性，镇静撤机后
大体时间：镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度，使用加权符号互信息和加权相位滞后指数的脑电图功能连接
|
镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：脑电图的复杂性
大体时间：入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度，使用 Kolmogorov 复杂性和排列熵的 EEG 复杂性
|
入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：镇静撤除后脑电图的复杂性
大体时间：镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
根据是否存在脑干功能障碍及其严重程度，使用 Kolmogorov 复杂性和排列熵的 EEG 复杂性
|
镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：多变量分类
大体时间：入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
基于上述脑电图导出的定量特征，使用支持向量机和额外树算法对存在或不存在脑干功能障碍进行多变量分类
|
入组时或在神经肌肉阻断剂停止后 12-72 小时进行神经肌肉阻滞的患者
|
|
COVID-19 患者脑干功能障碍的特征：镇静撤机后的多变量分类
大体时间：镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
基于上述脑电图导出的定量特征，使用支持向量机和额外树算法对存在或不存在脑干功能障碍进行多变量分类
|
镇静断奶后第 4 天至第 7 天。
|
|
机械通气时间
大体时间：在 ICU 出院最多 28 天
|
在 ICU 出院最多 28 天
|
|
|
死亡
大体时间：在 ICU 出院最多 28 天
|
在 ICU 出院最多 28 天
|
|
|
住院时间
大体时间：出院时长达 90 天
|
出院时长达 90 天
|
|
|
昏迷持续时间、意识障碍、谵妄
大体时间：在 ICU 出院最多 28 天
|
在 ICU 出院最多 28 天
|
|
|
MRankin 的神经功能进化
大体时间：加入后 90 天
|
使用经过验证的功能量表改良 Rankin (mRankin) 进行独立性评估（mRankin 的范围从 0 到 6，分数越高表示残疾越严重）
|
加入后 90 天
|
|
GOSE 的神经功能进化
大体时间：加入后 90 天
|
使用经过验证的功能量表格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 进行独立性评估（GOSE 范围从 1 到 8，较高的分数表示较不严重的残疾结果）
|
加入后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand HERMANN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rohaut B, Porcher R, Hissem T, Heming N, Chillet P, Djedaini K, Moneger G, Kandelman S, Allary J, Cariou A, Sonneville R, Polito A, Antona M, Azabou E, Annane D, Siami S, Chretien F, Mantz J, Sharshar T; Groupe d'Exploration Neurologique en Reanimation (GENER). Brainstem response patterns in deeply-sedated critically-ill patients predict 28-day mortality. PLoS One. 2017 Apr 25;12(4):e0176012. doi: 10.1371/journal.pone.0176012. eCollection 2017.
- Benghanem S, Cariou A, Diehl JL, Marchi A, Charpentier J, Augy JL, Hauw-Berlemont C, Gavaret M, Pene F, Mira JP, Sharshar T, Hermann B. Early Clinical and Electrophysiological Brain Dysfunction Is Associated With ICU Outcomes in COVID-19 Critically Ill Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Bicentric Observational Study. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):1103-1115. doi: 10.1097/CCM.0000000000005491. Epub 2022 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人