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Disfunción del tronco encefálico en pacientes críticos con COVID-19: un estudio observacional prospectivo (BRAINSTEM-COV)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Disfunción del tronco encefálico en pacientes críticos con COVID-19 ventilados y profundamente sedados: un estudio observacional prospectivo

El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de disfunción del tronco encefálico en pacientes críticamente enfermos ventilados y profundamente sedados hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por una infección por SARS-CoV-s2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo reciente de la pandemia por el virus SARS-CoV-2 ha demostrado que una proporción sustancial de pacientes desarrollaron una condición grave que requirió cuidados intensivos, en particular debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda que requirió ventilación mecánica y sedación profunda. Fuera de esta infección por coronavirus, esta situación se asocia clásicamente con una alta prevalencia de disfunción del tronco encefálico, incluso en ausencia de lesión cerebral. Esta disfunción, ya sea estructural o funcional, se puede detectar utilizando herramientas clínicas adecuadas como la puntuación de BRASS y/o mediante el análisis cuantitativo de EKG y EEG. Fundamentalmente, la disfunción del tronco encefálico se asocia no solo con complicaciones en la UCI, como el delirio, sino también con una supervivencia más pobre.

Además, algunos informes de casos de encefalitis y la presencia de anosmia/agueusia plantearon la cuestión de si el virus podría invadir directamente el sistema nervioso central.

Por estas dos razones, es razonable suponer que la disfunción del tronco encefálico es particularmente frecuente en pacientes críticos infectados con SARS-CoV-2 y que esta disfunción podría ser uno de los principales determinantes del resultado de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalización en UCI
  • Ventilación mecánica invasiva
  • Sedación profunda (RASS<-3) >12 horas
  • PCR SARS-COV-2 positivo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica (accidente cerebrovascular, enfermedad degenerativa)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes moribundos
  • Paciente menor
  • Paciente mayor bajo tutela o curatela
  • Inclusión previa en el estudio
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
  • Limitaciones y cese de terapias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Pacientes mayores, ingresados en cuidados intensivos por una infección por SARS-CoV-2 y que requieren ventilación mecánica y sedación profunda (con o sin bloqueo neuromuscular)
Prueba de diagnóstico: Puntaje de sedación de evaluación de respuestas del tronco cerebral (BRASS)

Consiste en una evaluación estandarizada de los reflejos del tronco encefálico con una puntuación de 1 atribuida a la ausencia del reflejo pupilar a la luz, reflejo de la tos y la ausencia combinada de muecas y reflejo oculocefálico, una puntuación de 2 a la ausencia del reflejo corneal y una puntuación de 3 a la ausencia de la mueca. en presencia de oculocefálico La suma resultante oscila entre 0 y 7.

Se realizará en dos momentos: una primera vez bajo sedación y una segunda vez de 3 a 5 días después del destete de la sedación.

Prueba de diagnóstico: Electroencefalograma con derivación EKG

Se realizará un EEG clínico (12 electrodos) de 20 minutos con una derivación de EKG una primera vez bajo sedación y una segunda vez de 3 a 5 días después del retiro de la sedación.

Estos registros de EEG permitirán medir la relación simpático-parasimpático mediante el análisis espectral del EKG y también medir marcadores cuantitativos de la actividad del EEG cerebral (potencia espectral y conectividad en banda delta, theta, alfa, beta y gamma; complejidad).

Otros nombres:
  • EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción del tronco encefálico
Periodo de tiempo: En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Anomalías clínicas de los nervios craneales utilizando una escala validada (puntuación de BRASS - rangos de 0 a 7 - ) en paciente profundamente sedado (RASS <-3)
En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción del tronco encefálico después del destete de la sedación
Periodo de tiempo: Día 4 a día 7 después del destete de la sedación
Anomalías clínicas de los nervios craneales utilizando una escala validada (puntuación BRASS)
Día 4 a día 7 después del destete de la sedación
Vínculo entre la disfunción del tronco encefálico y la disautonomía clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del bloqueante neuromuscularn
Análisis de la relación simpático-parasimpático (mediante análisis espectral de la señal de EKG) según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
En el momento de la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del bloqueante neuromuscularn
Vínculo entre la disfunción del tronco encefálico y la disautonomía clínica después del destete de la sedación
Periodo de tiempo: 4 a 7 días después del destete de la sedación
Análisis de la relación simpático-parasimpático (mediante análisis espectral de la señal de EKG) según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
4 a 7 días después del destete de la sedación
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: potencia EEG
Periodo de tiempo: En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Potencia de EEG en bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: potencia del EEG tras el destete de la sedación
Periodo de tiempo: Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Potencia de EEG en bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: conectividad funcional EEG
Periodo de tiempo: En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Conectividad funcional EEG utilizando Información Mutua Simbólica ponderada e Índice de Lag de Fase ponderado según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: conectividad funcional EEG, después del destete de la sedación
Periodo de tiempo: Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Conectividad funcional EEG utilizando Información Mutua Simbólica ponderada e Índice de Lag de Fase ponderado según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: complejidad del EEG
Periodo de tiempo: En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Complejidad del EEG utilizando la complejidad de Kolmogorov y la entropía de permutación según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: complejidad del EEG tras el destete de la sedación
Periodo de tiempo: Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Complejidad del EEG utilizando la complejidad de Kolmogorov y la entropía de permutación según la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico y su gravedad
Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: clasificación multivariada
Periodo de tiempo: En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Clasificación multivariante de la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico utilizando una máquina de vectores de soporte y un algoritmo de árboles extra basado en las características cuantitativas derivadas del EEG presentadas anteriormente
En la inclusión o en pacientes con bloqueo neuromuscular 12h-72h después de la suspensión del agente bloqueante neuromuscular
Caracterización de la disfunción del tronco encefálico en pacientes con COVID-19: clasificación multivariada tras el destete de la sedación
Periodo de tiempo: Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Clasificación multivariante de la presencia o ausencia de disfunción del tronco encefálico utilizando una máquina de vectores de soporte y un algoritmo de árboles extra basado en las características cuantitativas derivadas del EEG presentadas anteriormente
Día 4 al día 7 después del destete de la sedación.
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: al alta de la UCI hasta 28 días
al alta de la UCI hasta 28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: al alta de la UCI hasta 28 días
al alta de la UCI hasta 28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria hasta 90 días
al alta hospitalaria hasta 90 días
Duración del coma, alteración de la conciencia, delirio
Periodo de tiempo: al alta de la UCI hasta 28 días
al alta de la UCI hasta 28 días
Evolución funcional neurológica con mRankin
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Uso de Rankin modificado de escala funcional validada (mRankin) para la evaluación de la independencia (mRankin varía de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
90 días después de la inclusión
Evolución funcional neurológica con GOSE
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Uso de la escala funcional validada Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) para la evaluación de la independencia (GOSE varía de 1 a 8 con puntajes más altos que indican un resultado de discapacidad menos grave)
90 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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