Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestamdysfunktion hos COVID-19 kritisk syge patienter: en prospektiv observationsundersøgelse (BRAINSTEM-COV)

2. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjernestamdysfunktion hos ventilerede og dybt sederede COVID-19 kritisk syge patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​hjernestammens dysfunktion hos kritisk syge ventilerede og dybt sederede patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) for en SARS-CoV-s2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den seneste udvikling af pandemien på grund af SARS-CoV-2-virussen har vist, at en betydelig del af patienterne udviklede en alvorlig tilstand, der krævede kritisk behandling, især på grund af akut respiratorisk distress-syndrom, der krævede mekanisk ventilation og dyb sedation. Uden for denne coronavirus-infektion er denne situation klassisk forbundet med en høj forekomst af hjernestammens dysfunktion, selv i fravær af hjerneskade. Denne dysfunktion, enten strukturel eller funktionel, kan påvises ved hjælp af passende kliniske værktøjer såsom BRASS-score og/eller ved hjælp af kvantitativ analyse af EKG og EEG. Det er afgørende, at hjernestammens dysfunktion ikke kun er forbundet med ICU-komplikationer som delirium, men også med en dårligere overlevelse.

Desuden rejste nogle rapporter om tilfælde af hjernebetændelse og tilstedeværelsen af ​​anosmi/agueusia spørgsmålet om, hvorvidt virussen direkte kunne invadere centralnervesystemet.

Af disse to grunde er det rimeligt at antage, at hjernestammens dysfunktion er særligt udbredt hos kritisk syge patienter inficeret med SARS-CoV-2, og at denne dysfunktion kan være en af ​​de vigtigste bestemmende faktorer for patientens resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlæggelse
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Dyb sedation (RASS<-3) >12 timer
  • Positiv SARS-COV-2 PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk sygdom (slagtilfælde, degenerativ sygdom)
  • Gravid kvinde
  • Døende patienter
  • Mindre patient
  • Større patient under værgemål eller kuratorskab
  • Forudgående inklusion i undersøgelsen
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Begrænsninger og ophør af aktive terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Voksne patienter, indlagt på intensiv afdeling med en SARS-CoV-2-infektion og som kræver mekanisk ventilation og dyb sedation (med eller uden neuromuskulær blokade)
Diagnostisk test: Brainstem Responses Assessment Sedation Score (BRASS)

Den består af en standardiseret evaluering af hjernestammereflekser med en score på 1 tilskrevet fravær af pupillær lysrefleks, hosterefleks og kombineret fravær af grimase og okulocephalic refleks, en score på 2 for fraværende hornhinderefleks og en score på 3 for fraværende grimase. i nærværelse af oculocephalic Den resulterende sum varierer fra 0 til 7.

Det vil blive udført på to tidspunkter: en første gang under sedation og en anden gang 3 til 5 dage efter sedation fravænning.

Diagnostisk test: Elektroencefalogram med EKG-ledning

Et 20 minutters klinisk (12 elektroder) EEG med en EKG-afledning vil blive udført en første gang under sedation og en anden gang 3 til 5 dage efter sedation fravænning.

Disse EEG-optagelser vil gøre det muligt at måle det sympatiske-parasympatiske forhold ved hjælp af spektral analyse af EKG og også at måle kvantitative markører for hjernens EEG-aktivitet (spektral kraft og forbindelse i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd; kompleksitet).

Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af hjernestammens dysfunktion
Tidsramme: Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
Kliniske kranienerveranomalier ved brug af valideret skala (BRASS-score-spænder fra 0 til 7 - ) hos dybt sederet patient (RASS <-3)
Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af hjernestammens dysfunktion efter sedation fravænning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning
Kliniske kranienerveranomalier ved hjælp af valideret skala (BRASS-score)
Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning
Forbindelse mellem hjernestammens dysfunktion og klinisk dysautonomi
Tidsramme: Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør af neuromuskulært blokerende middel
Analyse af det sympatisk-parasympatiske forhold (ved hjælp af spektral analyse af EKG-signalet) i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør af neuromuskulært blokerende middel
Forbindelse mellem hjernestammens dysfunktion og klinisk dysautonomi efter sedation fravænning
Tidsramme: 4 til 7 dage efter sedation fravænning
Analyse af det sympatisk-parasympatiske forhold (ved hjælp af spektral analyse af EKG-signalet) i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
4 til 7 dage efter sedation fravænning
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-kraft
Tidsramme: Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
EEG-styrke i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbånd i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-kraft efter sedation fravænning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
EEG-styrke i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbånd i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-funktionel forbindelse
Tidsramme: Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
EEG funktionel konnektivitet ved hjælp af vægtet symbolsk gensidig information og vægtet Phase Lag Index i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-funktionel forbindelse, efter sedation fravænning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
EEG funktionel konnektivitet ved hjælp af vægtet symbolsk gensidig information og vægtet Phase Lag Index i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-kompleksitet
Tidsramme: Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
EEG kompleksitet ved hjælp af Kolmogorov kompleksitet og permutationsentropi i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: EEG-kompleksitet efter sedation fravænning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
EEG kompleksitet ved hjælp af Kolmogorov kompleksitet og permutationsentropi i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion og dens sværhedsgrad
Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: multivariat klassificering
Tidsramme: Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
Multivariat klassificering af tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion ved hjælp af støttevektor-maskine og ekstra-træer-algoritme baseret på de EEG-afledte kvantitative træk præsenteret ovenfor
Ved inklusion eller hos patienter med neuromuskulær blokade 12-72 timer efter ophør med neuromuskulært blokerende middel
Karakterisering af hjernestammens dysfunktion hos COVID-19-patienter: multivariat klassificering efter sedation fravænning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
Multivariat klassificering af tilstedeværelsen eller fraværet af hjernestammens dysfunktion ved hjælp af støttevektor-maskine og ekstra-træer-algoritme baseret på de EEG-afledte kvantitative træk præsenteret ovenfor
Dag 4 til dag 7 efter sedation fravænning.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: ved ICU-udskrivning op til 28 dage
ved ICU-udskrivning op til 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: ved ICU-udskrivning op til 28 dage
ved ICU-udskrivning op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning op til 90 dage
ved hospitalsudskrivning op til 90 dage
Varighed af koma, bevidsthedsforstyrrelse, delirium
Tidsramme: ved ICU-udskrivning op til 28 dage
ved ICU-udskrivning op til 28 dage
Neurologisk funktionel udvikling med mRankin
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Brug af valideret funktionel skala modificeret Rankin (mRankin) til uafhængighedsvurdering (mRankin går fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
90 dage efter optagelse
Neurologisk funktionel udvikling med GOSE
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Brug af valideret funktionel skala Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) til uafhængighedsvurdering (GOSE varierer fra 1 til 8 med højere score, der indikerer mindre alvorlige handicapresultater)
90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner