Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestamdysfunksjon hos COVID-19 kritisk syke pasienter: en prospektiv observasjonsstudie (BRAINSTEM-COV)

2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjernestamdysfunksjon hos ventilerte og dypt sederte COVID-19 kritisk syke pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme utbredelsen av hjernestammedysfunksjon hos kritisk syke ventilerte og dypt beroligede pasienter innlagt på Intensive Care Unit (ICU) for en SARS-CoV-s2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige utviklingen av pandemien på grunn av SARS-CoV-2-viruset har vist at en betydelig andel av pasientene utviklet en alvorlig tilstand som krever kritisk behandling, spesielt på grunn av akutt respiratorisk distress-syndrom som krever mekanisk ventilasjon og dyp sedasjon. Utenom denne koronavirusinfeksjonen er denne situasjonen klassisk assosiert med en høy forekomst av hjernestammedysfunksjon, selv i fravær av hjerneskade. Denne dysfunksjonen, enten strukturell eller funksjonell, kan oppdages ved hjelp av passende kliniske verktøy som BRASS-score og/eller ved bruk av kvantitativ analyse av EKG og EEG. Avgjørende er hjernestammens dysfunksjon assosiert ikke bare med ICU-komplikasjoner som delirium, men også med dårligere overlevelse.

Noen rapporter om tilfeller av hjernebetennelse og tilstedeværelsen av anosmi/agueusia reiste dessuten spørsmålet om viruset direkte kunne invadere sentralnervesystemet.

Av disse to grunnene er det rimelig å anta at hjernestammedysfunksjon er spesielt utbredt hos kritisk syke pasienter infisert med SARS-CoV-2, og at denne dysfunksjonen kan være en av de viktigste bestemmende faktorene for pasientens utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU sykehusinnleggelse
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Dyp sedasjon (RASS<-3) >12 timer
  • Positiv SARS-COV-2 PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk sykdom (slag, degenerativ sykdom)
  • Gravide kvinner
  • Døende pasienter
  • Mindre pasient
  • Større pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Tidligere inkludering i studien
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
  • Begrensninger og opphør av aktive terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Major pasienter, innlagt på intensiv for en SARS-CoV-2-infeksjon og krever mekanisk ventilasjon og dyp sedasjon (med eller uten neuromuskulær blokkade)
Diagnostisk test: Hjernestamresponsvurdering sedasjonsscore (BRASS)

Den består av en standardisert evaluering av hjernestammereflekser med en poengsum på 1 tilskrevet fravær av pupillær lysrefleks, hosterefleks og kombinert fravær av grimase og okulokefale refleks, en poengsum på 2 for fraværende hornhinnerefleks og en score på 3 for fraværende grimase. i nærvær av oculocephalic Den resulterende summen varierer fra 0 til 7.

Det vil bli utført på to tidspunkter: en første gang under sedasjon og en andre gang 3 til 5 dager etter sedasjonsavvenning.

Diagnostisk test: Elektroencefalogram med EKG-ledning

Et 20 minutters klinisk (12 elektroder) EEG med en EKG-avledning vil bli utført en første gang under sedasjon og en andre gang 3 til 5 dager etter sedasjonsavvenning.

Disse EEG-opptakene vil tillate å måle det sympatiske-parasympatiske forholdet ved å bruke spektralanalyse av EKG og også å måle kvantitative markører for hjernens EEG-aktivitet (spektral kraft og tilkobling i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd; kompleksitet).

Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av hjernestammedysfunksjon
Tidsramme: Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Kliniske kranialnerveanomalier ved bruk av validert skala (BRASS-score- varierer fra 0 til 7 - ) hos dypt sedert pasient (RASS <-3)
Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av hjernestammedysfunksjon etter sedasjonsavvenning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning
Kliniske kranialnerveanomalier ved bruk av validert skala (BRASS-score)
Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning
Kobling mellom hjernestammedysfunksjon og klinisk dysautonomi
Tidsramme: Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Analyse av det sympatisk-parasympatiske forholdet (ved bruk av spektral analyse av EKG-signalet) i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammens dysfunksjon og alvorlighetsgraden
Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Kobling mellom hjernestammedysfunksjon og klinisk dysautonomi etter sedasjonsavvenning
Tidsramme: 4 til 7 dager etter sedasjonsavvenning
Analyse av det sympatisk-parasympatiske forholdet (ved bruk av spektral analyse av EKG-signalet) i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammens dysfunksjon og alvorlighetsgraden
4 til 7 dager etter sedasjonsavvenning
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: EEG-kraft
Tidsramme: Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
EEG-kraft i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbånd i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon og alvorlighetsgraden av den
Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: EEG-kraft etter sedasjonsavvenning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
EEG-kraft i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbånd i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon og alvorlighetsgraden av den
Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: EEG funksjonell tilkobling
Tidsramme: Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
EEG funksjonell tilkobling ved bruk av vektet symbolsk gjensidig informasjon og vektet faselagindeks i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon og alvorlighetsgraden
Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: EEG-funksjonell tilkobling, etter sedasjonsavvenning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
EEG funksjonell tilkobling ved bruk av vektet symbolsk gjensidig informasjon og vektet faselagindeks i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon og alvorlighetsgraden
Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: EEG-kompleksitet
Tidsramme: Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
EEG-kompleksitet ved bruk av Kolmogorov-kompleksitet og permutasjonsentropi i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon og alvorlighetsgrad
Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: EEG-kompleksitet etter sedasjonsavvenning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
EEG-kompleksitet ved bruk av Kolmogorov-kompleksitet og permutasjonsentropi i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon og alvorlighetsgrad
Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: multivariat klassifisering
Tidsramme: Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Multivariat klassifisering av tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon ved bruk av støttevektormaskin og ekstra-tre-algoritme basert på de EEG-avledede kvantitative egenskapene presentert ovenfor
Ved inkludering eller hos pasienter med nevromuskulær blokade 12-72 timer etter seponering av nevromuskulært blokkerende middel
Karakterisering av hjernestammedysfunksjon hos COVID-19-pasienter: multivariat klassifisering etter sedasjonsavvenning
Tidsramme: Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
Multivariat klassifisering av tilstedeværelse eller fravær av hjernestammedysfunksjon ved bruk av støttevektormaskin og ekstra-tre-algoritme basert på de EEG-avledede kvantitative egenskapene presentert ovenfor
Dag 4 til dag 7 etter sedasjonsavvenning.
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved ICU-utskrivning inntil 28 dager
ved ICU-utskrivning inntil 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: ved ICU-utskrivning inntil 28 dager
ved ICU-utskrivning inntil 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus inntil 90 dager
ved utskrivning fra sykehus inntil 90 dager
Varighet av koma, bevissthetsforstyrrelse, delirium
Tidsramme: ved ICU-utskrivning inntil 28 dager
ved ICU-utskrivning inntil 28 dager
Nevrologisk funksjonell evolusjon med mRankin
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Bruk av validert funksjonsskala modifisert Rankin (mRankin) for uavhengighetsvurdering (mRankin varierer fra 0 til 6 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
90 dager etter inkludering
Nevrologisk funksjonell evolusjon med GOSE
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Bruk av validert funksjonsskala Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) for uavhengighetsvurdering (GOSE varierer fra 1 til 8 med høyere skåre som indikerer mindre alvorlig funksjonshemming)
90 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere