Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstamdisfunctie bij COVID-19 ernstig zieke patiënten: een prospectieve observatiestudie (BRAINSTEM-COV)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hersenstamdisfunctie bij beademde en diep gesedeerde COVID-19 ernstig zieke patiënten: een prospectieve observatiestudie

Het doel van deze studie is om de prevalentie van hersenstamdisfunctie te bepalen bij ernstig zieke beademde en diep gesedeerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) voor een SARS-CoV-s2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente ontwikkeling van de pandemie als gevolg van het SARS-CoV-2-virus heeft aangetoond dat een aanzienlijk deel van de patiënten een ernstige aandoening ontwikkelde die kritieke zorg vereist, met name vanwege het acute respiratory distress syndrome dat mechanische beademing en diepe sedatie vereist. Afgezien van deze coronavirusinfectie wordt deze situatie klassiek geassocieerd met een hoge prevalentie van hersenstamdisfunctie, zelfs als er geen hersenletsel is. Deze disfunctie, zowel structureel als functioneel, kan worden opgespoord met behulp van geschikte klinische hulpmiddelen zoals de BRASS-score en/of met behulp van de kwantitatieve analyse van ECG en EEG. Cruciaal is dat disfunctie van de hersenstam niet alleen wordt geassocieerd met ICU-complicaties zoals delirium, maar ook met een slechtere overleving.

Bovendien riepen enkele meldingen van gevallen van encefalitis en de aanwezigheid van anosmie/agueusie de vraag op of het virus rechtstreeks het centrale zenuwstelsel kon binnendringen.

Om deze twee redenen is het redelijk om aan te nemen dat disfunctie van de hersenstam vooral voorkomt bij ernstig zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en dat deze disfunctie een van de belangrijkste bepalende factoren kan zijn voor de uitkomst van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname op de IC
  • Invasieve mechanische ventilatie
  • Diepe sedatie (RASS<-3) >12 uur
  • Positieve SARS-COV-2 PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische ziekte (beroerte, degeneratieve ziekte)
  • Zwangere vrouw
  • Stervende patiënten
  • Kleine patiënt
  • Major patiënt onder curatele of curatele
  • Voorafgaande opname in de studie
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Beperkingen en stopzetting van actieve therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Volwassen patiënten, opgenomen op de intensive care voor een SARS-CoV-2-infectie en die mechanische beademing en diepe sedatie nodig hebben (met of zonder neuromusculaire blokkade)
Diagnostische toets: Brainstem Responses Assessment Sedation Score (BRASS)

Het bestaat uit een gestandaardiseerde evaluatie van hersenstamreflexen met een score van 1 toegekend voor afwezigheid van pupilreflex, hoestreflex en de gecombineerde afwezigheid van grimas en oculocefale reflex, een score van 2 voor afwezige corneareflex en een score van 3 voor afwezige grimas in aanwezigheid van oculocephalic De resulterende som varieert van 0 tot 7.

Het wordt op twee tijdstippen uitgevoerd: een eerste keer onder sedatie en een tweede keer 3 tot 5 dagen na het stoppen met sedatie.

Diagnostische toets: Elektro-encefalogram met ECG-lead

Een klinische EEG van 20 minuten (12 elektroden) met een ECG-lead zal een eerste keer onder sedatie worden uitgevoerd en een tweede keer 3 tot 5 dagen na het ontwennen van de sedatie.

Deze EEG-opnamen zullen het mogelijk maken om de sympathische-parasympathische verhouding te meten met behulp van spectrale analyse van het ECG en ook om kwantitatieve markers van hersen-EEG-activiteit te meten (spectrale kracht en connectiviteit in delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammaband; complexiteit).

Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hersenstamdisfunctie
Tijdsspanne: Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Klinische craniale zenuwafwijkingen met behulp van gevalideerde schaal (BRASS-score - varieert van 0 tot 7 -) bij diep gesedeerde patiënt (RASS <-3)
Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hersenstamdisfunctie na spenen met sedatie
Tijdsspanne: Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie
Klinische craniale zenuwafwijkingen met behulp van een gevalideerde schaal (BRASS-score)
Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie
Verband tussen hersenstamdisfunctie en klinische dysautonomie
Tijdsspanne: Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Analyse van de sympathico-parasympathische ratio (met behulp van spectrale analyse van het ECG-signaal) volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Verband tussen hersenstamdisfunctie en klinische dysautonomie na het stoppen met sedatie
Tijdsspanne: 4 tot 7 dagen na het stoppen met sedatie
Analyse van de sympathico-parasympathische ratio (met behulp van spectrale analyse van het ECG-signaal) volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
4 tot 7 dagen na het stoppen met sedatie
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: EEG-vermogen
Tijdsspanne: Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
EEG-vermogen in delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequentiebanden volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: EEG-vermogen na het stoppen met sedatie
Tijdsspanne: Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
EEG-vermogen in delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequentiebanden volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: functionele EEG-connectiviteit
Tijdsspanne: Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
EEG functionele connectiviteit met behulp van gewogen symbolische wederzijdse informatie en gewogen Phase Lag Index volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: functionele EEG-connectiviteit, na het stoppen met sedatie
Tijdsspanne: Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
EEG functionele connectiviteit met behulp van gewogen symbolische wederzijdse informatie en gewogen Phase Lag Index volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: EEG-complexiteit
Tijdsspanne: Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
EEG-complexiteit met behulp van Kolmogorov-complexiteit en permutatie-entropie volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: EEG-complexiteit na het stoppen met sedatie
Tijdsspanne: Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
EEG-complexiteit met behulp van Kolmogorov-complexiteit en permutatie-entropie volgens de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie en de ernst ervan
Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: multivariate classificatie
Tijdsspanne: Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Multivariate classificatie van de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie met behulp van support vector machine en extra-trees-algoritme op basis van de van het EEG afgeleide kwantitatieve kenmerken die hierboven zijn gepresenteerd
Bij opname of bij patiënten met neuromusculaire blokkade 12u-72u na stopzetting van de neuromusculaire blokker
Karakterisering van hersenstamdisfunctie bij COVID-19-patiënten: multivariate classificatie na het stoppen met sedatie
Tijdsspanne: Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
Multivariate classificatie van de aan- of afwezigheid van hersenstamdisfunctie met behulp van support vector machine en extra-trees-algoritme op basis van de van het EEG afgeleide kwantitatieve kenmerken die hierboven zijn gepresenteerd
Dag 4 tot dag 7 na stoppen met sedatie.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: bij ontslag van de IC tot 28 dagen
bij ontslag van de IC tot 28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag van de IC tot 28 dagen
bij ontslag van de IC tot 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
bij ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
Duur van coma, bewustzijnsstoornis, delirium
Tijdsspanne: bij ontslag van de IC tot 28 dagen
bij ontslag van de IC tot 28 dagen
Neurologische functionele evolutie met mRankin
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Gebruik van gevalideerde functionele schaal gemodificeerde Rankin (mRankin) voor onafhankelijkheidsbeoordeling (mRankin varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven)
90 dagen na opname
Neurologische functionele evolutie met GOSE
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Gebruik van de gevalideerde functionele schaal Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) voor onafhankelijkheidsbeoordeling (GOSE varieert van 1 tot 8, waarbij hogere scores een minder ernstige invaliditeitsuitkomst aangeven)
90 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren