COVID-19 肺炎の治療における AstroStem-V の有効性と安全性を評価するための研究
2023年1月9日 更新者：Nature Cell Co. Ltd.
COVID-19 肺炎患者における同種脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AstroStem-V) 療法の安全性と有効性を調査する第 I/II 相試験
この研究は、COVID-19 肺炎患者における同種脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AdMSC) である Astrostem-V の安全性と有効性を評価する非盲検単群研究です。
各被験者が 12 週間の訪問 (訪問 12) を完了し、データ管理チームがすべての個々のデータに問題がないことを確認した後、個々のデータベースはロックされ、ブラインドは統計分析のために開かれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hugh Lee
- 電話番号：301-540-260
- メール：hughlee@kcrnresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Shin
- 電話番号：213-797-2655
- メール：jane.shin@stemcellbio.us
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
- 募集
- Medical Advancement Center of Arizona
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コンタクト：
- Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75154
- 募集
- Epic Medical Research
-
コンタクト：
- Boghara Haresh, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意書に署名した時点で19歳から80歳までの成人
- -スクリーニングおよびベースラインでの放射線検査（胸部X線またはCT）により肺炎と診断された被験者
中等度の COVID-19 疾患を患っている被験者:
- -被験者は、承認された逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）またはベースラインでの同等のテストによるスクリーニングから14日以内に検査室でSARS-CoV-2感染が確認されている
- COVID-19による中等度の病気の症状がある被験者。これには、軽度の病気の症状または労作時の息切れが含まれる可能性があります
- -COVID-19による中等度の病気を示唆する臨床徴候がある被験者、呼吸数≤ 20呼吸/分、SpO2 ≥ 93% 海面の部屋の空気、心拍数≤ 90 ビート/分
- 重度の COVID-19 疾患の重症度を示す臨床徴候はありません
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントで自発的に臨床試験に参加します
除外基準:
- COVID-19肺炎以外の肺疾患を有する者
- SpO2 > 93%
- 制御不能なショックを受けた被験者
- -CPRでCOVID-19と診断された被験者、または体外膜酸素療法（ECMO）の治療が必要な被験者
- -不可逆的な脳病変または悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -スクリーニング前3か月以内に心臓病の治療を受けた被験者
- -移植のための免疫抑制療法を受けているか、ステロイド、TNF-α阻害剤などの免疫抑制薬を服用している被験者
- 幹細胞で治療された被験者。
- 腎代替療法を必要とする末期腎不全の患者または合併症のある肝硬変患者
- 基礎疾患により平均余命が2ヶ月未満の者
- -血栓塞栓症または肺動脈高血圧症の病歴がある被験者
- -現在、HIV検査結果が陽性である被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
-臨床試験中に妊娠が計画されている被験者。 選択して避妊を維持することに同意しない、または適切な避妊方法を使用することに同意しない出産可能年齢の女性または男性
- 適切な避妊方法：コンドーム、スポンジ、フォーム、ジェル、避妊用横隔膜、子宮内避妊器具など避妊、およびホルモン避妊薬は許可されていません。 ただし、閉経による妊娠（最終月経から12ヶ月以上経過した無月経）または外科的不妊症の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性である場合のみ研究に参加することが可能です
- IP投与前12週間以内に他の治験薬を投与した被験者
- 上記以外の理由により研究責任者が本研究に不適当と判断した者
- アスピリンに耐えられない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アストロステムV
AstroStem-V は 3 つのシリンジで構成され、各シリンジには 1.0 x 10^8 細胞 / 3mL の 30% ヒト血清を含む生理食塩水が含まれています
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同種脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AdMSC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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症状を含む有害事象の分析によって評価された、治療に関連する有害事象を有する被験者の数。
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ベースラインから12週目まで
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査の異常
時間枠：ベースラインから12週目まで
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身体検査、バイタルサイン、ECG、および標準的な臨床検査での異常所見を含む有害事象の分析によって評価された、治療に関連する有害事象を有する被験者の数。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2
時間枠：ベースラインから12週目まで
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訪問ごとの SpO2 のベースラインからの変化
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ベースラインから12週目まで
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死亡率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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訪問 6、10 (フォローアップが可能な場合は 4、8、12 週目) で被験者の生存状況を確認し、eCRF に状態を記録します。
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4週目、8週目、12週目
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人工呼吸器治療状況
時間枠：第1週から第12週まで
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人工呼吸器の保持期間を確認し、ベースライン後に人工呼吸器の治療がいつ完了したかを確認します。
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第1週から第12週まで
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放射線検査（胸部X線またはCT）による肺炎の改善
時間枠：ベースラインから12週目まで
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スクリーニング、ベースライン、および W1 の後に毎週 (W1-W12) 胸部 X 線を実行し、続いて 2 週間間隔 (W1、W2、W4、W6、W8、W12) を実行します。
さらに、CT は週のベースライン、W4、W8、および W12 で測定されます。
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ベースラインから12週目まで
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SOFA スコア (逐次臓器不全評価)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースライン後に毎週 (W1-W12) SOFA スコアを確認し、W1 に続いて 2 週間間隔 (W1、W2、W4、W6、W8、W12) を確認します。 6 つの生理学的測定値のうち最悪のものを選択し、それぞれ 0 ～ 4 点のスコアを付けて、合計を確認します。 測定値が 3 点以上の場合、臓器不全と定義されます。 |
ベースラインから12週目まで
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2019 nCOV核酸検査
時間枠：ベースラインから12週目まで
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COVID-19 のリアルタイム PCR (RT-PCR) テストは、スクリーニング、ベースラインから W1、W2、W4、W6、W8、および W12 まで 2 週間間隔 (W1-W12) で測定されます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：JeongChan Ra, Ph.D.、Nature Cell Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASVP1N2A-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。