Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AstroStem-V nel trattamento della polmonite da COVID-19

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 19 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso scritto
• - Soggetti con diagnosi di polmonite mediante esame radiologico (radiografia del torace o TC) allo screening e al basale

• soggetto affetto da malattia COVID-19 moderata:

  • Soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio entro 14 giorni dallo screening mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa autorizzata (RT-PCR) o test equivalente al basale
  • Un soggetto che presenta sintomi di malattia moderata con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve o mancanza di respiro con lo sforzo
  • Un soggetto che presenta segni clinici indicativi di malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria ≤ 20 respiri al minuto, SpO2 ≥ 93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≤ 90 battiti al minuto
  • Nessun segno clinico indicativo di grave gravità della malattia da COVID-19
• I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno malattie polmonari eccetto la polmonite da COVID-19
• SpO2 > 93%
• Soggetti con shock incontrollato
• Soggetti con diagnosi di COVID-19 con RCP o che richiedono un trattamento di ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO)
• Soggetti con una lesione cerebrale irreversibile o anamnesi di tumori maligni
• Soggetti trattati per malattie cardiache entro 3 mesi prima dello screening
• Soggetti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva per il trapianto o che stanno assumendo farmaci immunosoppressori come steroidi, inibitori del TNF-alfa
• Soggetto trattato con cellule staminali.
• Soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale che necessitano di terapia renale sostitutiva o pazienti con cirrosi con complicanze
• Soggetti che hanno un'aspettativa di vita media inferiore a 2 mesi a causa della malattia di base
• Soggetti con storia di tromboembolia o ipertensione arteriosa polmonare
• Soggetti che attualmente hanno risultati positivi al test HIV
• Donne incinte o che allattano

• Soggetti con gravidanza pianificata durante gli studi clinici. Donne o uomini in età fertile che non accettano di mantenere la contraccezione scegliendo o che non accettano di utilizzare il metodo contraccettivo appropriato

  • metodi contraccettivi adeguati: preservativo, spugna, schiuma, gel, diaframma per la contraccezione, dispositivo intrauterino, ecc. L'astinenza periodica (ad es. contraccezione e contraccettivi ormonali non sono ammessi. Tuttavia, le donne che non hanno potenziale sono in gravidanza a causa della menopausa (amenorrea più di 12 mesi dopo l'ultima mestruazione) o infertilità chirurgica è possibile partecipare allo studio solo il test di gravidanza è negativo
• Soggetti che hanno somministrato altri prodotti sperimentali entro 12 settimane prima della somministrazione dell'IP
• - Soggetto che il ricercatore principale considera inappropriato per lo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati
• Soggetti che non possono tollerare l'aspirina