评估 AstroStem-V 治疗 COVID-19 肺炎的疗效和安全性的研究
2023年1月9日 更新者：Nature Cell Co. Ltd.
探索同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AstroStem-V) 治疗 COVID-19 肺炎患者安全性和有效性的 I/IIa 期试验
本研究是一项开放标签的单臂研究，旨在评估 Astrostem-V、同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSC) 在 COVID-19 肺炎患者中的安全性和有效性。
每位受试者完成12-Weeks visit（Visit 12）后，数据管理团队确认所有个体数据均无问题后，将锁定个体数据库，开启盲法进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugh Lee
- 电话号码：301-540-260
- 邮箱：hughlee@kcrnresearch.com
研究联系人备份
- 姓名：Jane Shin
- 电话号码：213-797-2655
- 邮箱：jane.shin@stemcellbio.us
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85283
- 招聘中
- Medical Advancement Center of Arizona
-
接触：
- Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Epic Medical Research
-
接触：
- Boghara Haresh, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面同意书时年龄在 19 至 80 岁之间的成年人
- 在筛选和基线时通过放射学检查（胸部 X 光或 CT）诊断为肺炎的受试者
患有中度 COVID-19 疾病的受试者：
- 受试者在通过授权的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 或基线等效测试进行筛选后 14 天内实验室确认感染 SARS-CoV-2
- 患有 COVID-19 中度疾病症状的受试者，其中可能包括任何轻度疾病症状或劳累时呼吸急促
- 具有提示患有 COVID-19 中度疾病的临床体征的受试者，例如呼吸频率≤每分钟 20 次，海平面室内空气中的 SpO2 ≥ 93%，心率≤每分钟 90 次
- 没有表明严重 COVID-19 疾病严重程度的临床体征
- 受试者在书面知情同意的情况下自愿参加临床试验
排除标准：
- 患有除 COVID-19 肺炎以外的肺部疾病的受试者
- 血氧饱和度 > 93%
- 受到无法控制的休克的对象
- 被诊断患有 COVID-19 并进行心肺复苏术或需要体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的受试者
- 具有不可逆脑损伤或恶性肿瘤病史的受试者
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过心脏病治疗
- 正在接受移植免疫抑制治疗或正在服用类固醇、TNF-α抑制剂等免疫抑制药物的受试者
- 用干细胞治疗的对象。
- 需要肾脏替代治疗的终末期肾功能衰竭受试者或有并发症的肝硬化患者
- 因基础疾病导致平均预期寿命不足 2 个月的受试者
- 有血栓栓塞或肺动脉高压病史的受试者
- 目前 HIV 检测结果呈阳性的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
在临床试验期间计划怀孕的受试者。 不同意选择避孕或不同意使用适当避孕方法的育龄妇女或男性
- 合适的避孕方法：避孕套、海绵、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器等。周期性禁欲（如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）和节育不被认为是可接受的方法避孕药和荷尔蒙避孕药是不允许的。 但是，没有潜力的女性是因绝经（末次月经后闭经超过 12 个月）或手术不孕而怀孕，只有妊娠试验为阴性才有可能参与研究
- 在 IP 给药前 12 周内给药过其他研究产品的受试者
- 由于上述原因以外的任何其他原因，主要研究者认为不适合研究的受试者
- 不能耐受阿司匹林的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AstroStem-V
AstroStem-V 由三个注射器组成，每个注射器包含 1.0 x 10^8 个细胞/3mL 含 30% 人血清的生理盐水
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同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSCs)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从基线到第 12 周
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通过对包括症状在内的不良事件的分析评估的具有治疗相关不良事件的受试者数量。
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从基线到第 12 周
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体格检查、生命体征和实验室检查异常
大体时间：从基线到第 12 周
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通过对包括身体检查、生命体征、心电图和标准实验室检查的异常发现在内的不良事件分析评估的具有治疗相关不良事件的受试者人数。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度
大体时间：从基线到第 12 周
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每次就诊时 SpO2 相对于基线的变化
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从基线到第 12 周
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死亡率
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在第 6 次、第 10 次（第 4 周、第 8 周和第 12 周，如果可能进行随访）检查受试者的生存状态，并在 eCRF 上记录状态。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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呼吸机治疗状态
大体时间：从第 1 周到第 12 周
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检查呼吸机保留的持续时间，检查基线后呼吸机治疗何时完成。
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从第 1 周到第 12 周
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通过放射学检查评估肺炎的改善（胸部 X 光或 CT）
大体时间：从基线到第 12 周
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在筛查、基线和第 1 周之后每周（第 1-第 12 周）进行胸部 X 光检查，然后每隔 2 周（第 1、第 2、第 4、第 6、第 8、第 12 周）进行检查。
此外，在周基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周测量 CT。
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从基线到第 12 周
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SOFA 评分（序贯器官衰竭评估）
大体时间：从基线到第 12 周
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在基线后每周（W1-W12）检查 SOFA 分数，然后在 W1 之后检查 2 周间隔（W1、W2、W4、W6、W8、W12）。 选择六项生理测量中最差的一项，每项得分在 0 到 4 分之间，然后检查总分。 如果测量值超过3分，则定义为器官衰竭。 |
从基线到第 12 周
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2019新型冠状病毒核酸检测
大体时间：从基线到第 12 周
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从筛选、基线到第 1、2、4、6、8 和 12 周，每隔 2 周（第 1-12 周）对 COVID-19 进行实时 PCR (RT-PCR) 检测。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JeongChan Ra, Ph.D.、Nature Cell Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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