Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AstroStem-V dans le traitement de la pneumonie au COVID-19

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 19 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement écrit
• Sujets ayant reçu un diagnostic de pneumonie par examen radiologique (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie) lors du dépistage et de l'inclusion

• sujet qui a une maladie COVID-19 modérée :

  • Les sujets ont une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire dans les 14 jours suivant le dépistage par une réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse autorisée (RT-PCR) ou un test équivalent au départ
  • Un sujet qui présente des symptômes de maladie modérée avec COVID-19, qui pourrait inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Un sujet qui présente des signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels qu'une fréquence respiratoire ≤ 20 respirations par minute, SpO2 ≥ 93% dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≤ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité de la maladie COVID-19 sévère
• Les sujets participent volontairement à l'essai clinique avec un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une maladie pulmonaire à l'exception de la pneumonie COVID-19
• SpO2 > 93 %
• Sujets qui ont un choc incontrôlé
• Sujets diagnostiqués avec COVID-19 avec RCR ou nécessitant un traitement d'oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO)
• Sujets présentant une lésion cérébrale irréversible ou des antécédents médicaux de tumeurs malignes
• Sujets traités pour une maladie cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
• Sujets qui reçoivent un traitement immunosuppresseur pour la transplantation ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes, des inhibiteurs du TNF-alpha
• Sujet traité avec des cellules souches.
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou patients cirrhotiques avec complications
• Sujets dont l'espérance de vie moyenne est inférieure à 2 mois en raison de la maladie sous-jacente
• Sujets ayant des antécédents de thromboembolie ou d'hypertension artérielle pulmonaire
• Sujets qui ont actuellement des résultats de test VIH positifs
• Femmes enceintes ou allaitantes

• Sujets avec grossesse planifiée au cours des essais cliniques. Femmes ou hommes en âge de procréer qui n'acceptent pas de maintenir la contraception en choisissant, ou qui n'acceptent pas d'utiliser la méthode de contraception appropriée

  • méthodes contraceptives appropriées : préservatif, éponge, mousse, gel, diaphragme pour la contraception, dispositif intra-utérin, etc. L'abstinence périodique (p. la contraception et les contraceptifs hormonaux ne sont pas autorisés. Cependant, les femmes n'ayant aucun potentiel sont une grossesse due à la ménopause (aménorrhée plus de 12 mois après la dernière menstruation) ou une stérilité chirurgicale est possible de participer à l'étude seul le test de grossesse est négatif
• Sujets ayant administré d'autres produits expérimentaux dans les 12 semaines précédant l'administration IP
• Sujet que l'investigateur principal considère comme inapproprié pour l'étude pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus
• Sujets qui ne tolèrent pas l'aspirine