Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AstroStem-V při léčbě pneumonie COVID-19

9. ledna 2023 aktualizováno: Nature Cell Co. Ltd.

Studie fáze I/Ⅱa k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (AstroStem-V) u pacientů s pneumonií COVID-19

Tato studie je otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Astrostem-V, alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AdMSC), u pacientů s pneumonií COVID-19. Poté, co každý subjekt dokončí 12týdenní návštěvu (návštěva 12) a tým správy dat potvrdí, že všechna jednotlivá data nemají žádný problém, bude individuální databáze uzamčena a zaslepení bude otevřeno pro statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Nábor
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Boghara Haresh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 80 let v době podpisu písemného souhlasu
  • Subjekty diagnostikované s pneumonií radiologickým vyšetřením (rentgen hrudníku nebo CT) při screeningu a výchozím stavu

  • subjekt, který má středně závažné onemocnění COVID-19:

    • Subjekty mají laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 14 dnů od screeningu autorizovanou reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo ekvivalentním testováním na začátku
    • Subjekt, který má příznaky středně těžkého onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
    • Subjekt, který má klinické příznaky naznačující středně těžké onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence ≤ 20 dechů za minutu, SpO2 ≥ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≤ 90 tepů za minutu
    • Žádné klinické příznaky naznačující závažnost onemocnění COVID-19
  • Subjekty se dobrovolně účastní klinického hodnocení s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají plicní onemocnění kromě pneumonie COVID-19
  • SpO2 > 93 %
  • Subjekty, které mají nekontrolovaný šok
  • Subjekty s diagnózou COVID-19 s KPR nebo vyžadující léčbu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
  • Subjekty s ireverzibilní mozkovou lézí nebo s anamnézou maligních nádorů
  • Subjekty léčené na srdeční onemocnění během 3 měsíců před screeningem
  • Jedinci, kteří dostávají imunosupresivní léčbu kvůli transplantaci nebo kteří užívají imunosupresivní léky, jako jsou steroidy, inhibitory TNF-alfa
  • Subjekt léčený kmenovými buňkami.
  • Jedinci s terminálním selháním ledvin, kteří potřebují renální substituční terapii, nebo pacienti s cirhózou s komplikacemi
  • Subjekty, jejichž průměrná délka života je kratší než 2 měsíce v důsledku základního onemocnění
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze tromboembolismus nebo plicní arteriální hypertenzi
  • Subjekty, které mají aktuálně pozitivní výsledky HIV testů
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Subjekty s plánovaným těhotenstvím během klinických studií. Ženy nebo muži v plodném věku, kteří nesouhlasí s udržováním antikoncepce výběrem nebo nesouhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce

    • vhodné antikoncepční metody: kondom, houba, pěna, gel, bránice pro antikoncepci, nitroděložní tělísko atd. Periodická abstinence (např. kalendářní metoda, ovulační metoda, symptomová metoda tělesné teploty, poovulační metoda) a omezení se nepovažují za akceptovanou metodu antikoncepce a hormonální antikoncepce nejsou povoleny. Ženy bez potenciálu jsou však těhotné v důsledku menopauzy (amenorea více než 12 měsíců po poslední menstruaci) nebo chirurgické neplodnosti je možné se studie zúčastnit pouze těhotenský test je negativní
  • Subjekty, které během 12 týdnů před IP podáním podávaly jiné hodnocené produkty
  • Subjekt, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
  • Subjekty, které nemohou tolerovat aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AstroStem-V
AstroStem-V, který se skládá ze tří stříkaček a každá stříkačka obsahuje 1,0 x 10^8 buněk / 3 ml fyziologického roztoku s 30% lidským sérem
Lék: AstroStem-V
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nepříznivých událostí včetně symptomů.
Od výchozího stavu do týdne 12
Abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního testu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nepříznivých událostí, včetně abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, EKG a standardního laboratorního vyšetření.
Od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Změna SpO2 od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 12
Úmrtnost
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
Zkontrolujte stav přežití subjektu při návštěvě 6, 10 (4., 8. a 12. týden, pokud je možné sledování) a zaznamenejte stav do eCRF.
4. týden, 8. týden a 12. týden
Stav léčby ventilátorem
Časové okno: Od 1. do 12. týdne
Zkontrolujte dobu trvání retence ventilátoru, zkontrolujte, kdy byla léčba ventilátorem dokončena po základní linii.
Od 1. do 12. týdne
Zlepšení pneumonie hodnocené radiologickým vyšetřením (rentgen hrudníku nebo CT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Provádějte rentgen hrudníku každý týden (W1-W12) po screeningu, výchozím stavu a W1 s následnými 2týdenními intervaly (W1, W2, W4, W6, W8, W12). Kromě toho se CT měří na začátku týdne, W4, W8 a W12.
Od výchozího stavu do týdne 12
SOFA skóre (sekvenční hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12

Kontrolujte skóre SOFA každý týden (W1-W12) po výchozím stavu a W1 následované 2týdenními intervaly (W1, W2, W4, W6, W8, W12).

Vyberte nejhorší ze šesti fyziologických měření a každý bodujte mezi 0 a 4 body a zkontrolujte součet. Pokud je naměřená hodnota více než 3 body, je to definováno jako orgánové selhání.
Od výchozího stavu do týdne 12
2019 nCOV test nukleových kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Test PCR v reálném čase (RT-PCR) na COVID-19 se měří ve 2týdenních intervalech (W1-W12) od screeningu, základního stavu do W1, W2, W4, W6, W8 a W12.
Od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nature Cell Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASVP1N2A-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19 Pneumonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit