Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AstroStem-V til behandling af COVID-19 lungebetændelse

9. januar 2023 opdateret af: Nature Cell Co. Ltd.

Et fase I/Ⅱa-forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​allogent fedtvæv-afledt mesenkymale stamcelle (AstroStem-V) terapi hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Astrostem-V, mesenkymale stamceller (AdMSC), afledt af allogent fedtvæv, hos patienter med COVID-19 lungebetændelse. Efter hvert forsøgsperson har gennemført 12-ugers besøg (besøg 12), og datastyringsteamet bekræfter, at alle individuelle data ikke har nogen problemer, vil den individuelle database blive låst, og blindingen vil være åben for den statistiske analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Rekruttering
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Boghara Haresh, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den skriftlige samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med lungebetændelse ved røntgenundersøgelse (thorax røntgen eller CT) ved screening og baseline

  • forsøgsperson, der har moderat COVID-19 sygdom:

    • Forsøgspersoner har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage fra screening ved autoriseret en revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller tilsvarende test ved baseline
    • Et forsøgsperson, der har symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
    • Et forsøgsperson, der har kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≤ 20 vejrtrækninger i minuttet, SpO2 ≥ 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≤ 90 slag i minuttet
    • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær COVID-19 sygdoms sværhedsgrad
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i det kliniske forsøg med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har lungesygdomme undtagen COVID-19 lungebetændelse
  • SpO2 > 93 %
  • Forsøgspersoner, der har ukontrolleret chok
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med COVID-19 med CPR eller kræver behandling af Extra Corporale Membrane Oxygenation (ECMO)
  • Personer med en irreversibel hjernelæsion eller anamnese med ondartede tumorer
  • Forsøgspersoner behandlet for hjertesygdom inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling til transplantation, eller som tager immunsuppressive lægemidler såsom steroider, TNF-alfa-hæmmere
  • Forsøgsperson behandlet med stamceller.
  • Forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet, som har behov for nyreudskiftningsterapi eller cirrosepatienter med komplikationer
  • Forsøgspersoner, der har en gennemsnitlig levetid på mindre end 2 måneder på grund af den underliggende sygdom
  • Personer, som har haft tromboemboli eller pulmonal arteriel hypertension i anamnesen
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har positive HIV-testresultater
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Forsøgspersoner med graviditet planlagt under kliniske forsøg. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at opretholde prævention ved at vælge, eller som ikke accepterer at bruge den passende præventionsmetode

    • egnede svangerskabsforebyggende metoder: kondom, svamp, skum, gel, diafragma til prævention, intrauterin anordning osv. Periodisk abstinens (f.eks. kalendermetode, ægløsningsmetode, symptom kropstemperaturmetode, metode efter ægløsning) og tilbageholdenhed betragtes ikke som en accepteret metode til prævention, og hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt. Men kvinder, der ikke har noget potentiale, er graviditet på grund af overgangsalderen (amenoré mere end 12 måneder efter sidste menstruation) eller kirurgisk infertilitet er muligt at deltage i undersøgelsen kun graviditetstesten er negativ
  • Forsøgspersoner, der administrerede andre forsøgsprodukter inden for 12 uger før IP-administration
  • Emne, som hovedinvestigatoren anser for upassende til undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tåle aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AstroStem-V
AstroStem-V som består af tre sprøjter og hver sprøjte indeholder 1,0 x 10^8 celler / 3mL saltvand med 30% humant serum
Medicin: AstroStem-V
Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved analyse af bivirkninger inklusive symptomer.
Fra baseline til uge 12
Abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietest
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved analyse af uønskede hændelser, herunder unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøgelse.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Skift fra baseline i SpO2 ved hvert besøg
Fra baseline til uge 12
Dødeligheden
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tjek forsøgspersonens overlevelsesstatus ved besøg 6, 10 (uge 4, 8 og uge 12, hvis opfølgning er mulig) og optag status på eCRF.
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ventilatorbehandlingsstatus
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Tjek varigheden af ​​ventilatorretentionen, kontroller hvornår ventilatorbehandlingen er afsluttet efter baseline.
Fra uge 1 til uge 12
Forbedring af lungebetændelse vurderet ved røntgenundersøgelse (thorax røntgen eller CT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Udfør røntgen af ​​thorax hver uge (W1-W12) efter screening, baseline og W1 efterfulgt af 2-ugers intervaller (W1, W2, W4, W6, W8, W12). Derudover måles CT ved uge baseline, W4, W8 og W12.
Fra baseline til uge 12
SOFA-score (sekventiel organfejlvurdering)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Tjek SOFA-score hver uge (W1-W12) efter baseline og W1 efterfulgt af 2-ugers intervaller (W1, W2, W4, W6, W8, W12).

Vælg den værste af de seks fysiologiske målinger og score mellem 0 og 4 point hver og kontroller totalen. Hvis den målte værdi er mere end 3 point, defineres det som organsvigt.
Fra baseline til uge 12
2019 nCOV nukleinsyretest
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Real-time PCR (RT-PCR) testen for COVID-19 måles med 2-ugers intervaller (W1-W12) fra screening, baseline til W1, W2, W4, W6, W8 og W12.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nature Cell Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASVP1N2A-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med AstroStem-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner