Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AstroStem-V i behandling av COVID-19 lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 19 til 80 år på tidspunktet for signering av det skriftlige samtykkeskjemaet
• Personer diagnostisert med lungebetennelse ved radiologisk undersøkelse (røntgen thorax eller CT) ved screening og baseline

• forsøksperson som har moderat COVID-19 sykdom:

  • Forsøkspersoner har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager fra screening ved autorisert en revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller tilsvarende testing ved baseline
  • En person som har symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Et forsøksperson som har kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≤ 20 pust per minutt, SpO2 ≥ 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≤ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som tyder på alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen
• Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har lungesykdom unntatt COVID-19 lungebetennelse
• SpO2 > 93 %
• Personer som har ukontrollert sjokk
• Personer som er diagnostisert med COVID-19 med HLR eller krever behandling av Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
• Personer med en irreversibel hjernelesjon eller medisinsk historie med ondartede svulster
• Personer behandlet for hjertesykdom innen 3 måneder før screening
• Personer som får immunsuppressiv behandling for transplantasjon eller som tar immunsuppressive legemidler som steroider, TNF-alfa-hemmere
• Person behandlet med stamceller.
• Personer med nyresvikt i sluttstadiet som trenger nyreerstatningsterapi eller cirrhosepasienter med komplikasjoner
• Forsøkspersoner som har en gjennomsnittlig levealder til å være mindre enn 2 måneder på grunn av den underliggende sykdommen
• Personer som har tidligere hatt tromboembolisme eller pulmonal arteriell hypertensjon
• Forsøkspersoner som for øyeblikket har positive HIV-testresultater
• Gravide eller ammende kvinner

• Personer med graviditet planlagt under kliniske studier. Kvinner eller menn i fertil alder som ikke samtykker i å opprettholde prevensjon ved å velge, eller som ikke godtar å bruke riktig prevensjonsmetode

  • egnede prevensjonsmetoder: kondom, svamp, skum, gel, diafragma for prevensjon, intrauterin enhet, etc. Periodisk abstinens (f.eks. kalendermetode, eggløsningsmetode, symptom kroppstemperaturmetode, metode etter eggløsning) og tilbakeholdenhet anses ikke som en akseptert metode for prevensjon, og hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt. Men kvinner som ikke har noe potensial er graviditet på grunn av overgangsalder (amenoré mer enn 12 måneder etter siste menstruasjon) eller kirurgisk infertilitet er mulig å delta i studien bare graviditetstesten er negativ
• Personer som administrerte andre undersøkelsesprodukter innen 12 uker før IP-administrasjon
• Emne som hovedetterforskeren anser som upassende for studien på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor
• Personer som ikke tåler aspirin