Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AstroStem-V w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nature Cell Co. Ltd.

Badanie fazy I/Ⅱa mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z allogenicznej tkanki tłuszczowej (AstroStem-V) u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Astrostem-V, allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSC), u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Po tym, jak każdy badany zakończy 12-tygodniową wizytę (wizyta 12), a zespół zarządzający danymi potwierdzi, że wszystkie indywidualne dane nie mają problemu, indywidualna baza danych zostanie zablokowana, a zaślepienie zostanie otwarte do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Rekrutacyjny
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Boghara Haresh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 19 do 80 lat w momencie podpisania formularza pisemnej zgody
  • Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie płuc na podstawie badania radiologicznego (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) podczas badania przesiewowego i na początku badania

  • osoba z umiarkowaną chorobą COVID-19:

    • Pacjenci mają potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego za pomocą autoryzowanej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnego testu na początku badania
    • Podmiot, który ma objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszność wysiłkową
    • Osoba, u której występują objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≤ 20 oddechów na minutę, SpO2 ≥ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≤ 90 uderzeń na minutę
    • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki przebieg choroby COVID-19
  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
  • SpO2 > 93%
  • Osoby z niekontrolowanym szokiem
  • Osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 z resuscytacją krążeniowo-oddechową lub wymagające leczenia pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO)
  • Osoby z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie
  • Osoby leczone z powodu choroby serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej w celu przeszczepienia lub przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak steroidy, inhibitory TNF-alfa
  • Pacjent leczony komórkami macierzystymi.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają terapii nerkozastępczej lub pacjenci z marskością wątroby z powikłaniami
  • Pacjenci, których średnia oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące z powodu choroby podstawowej
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze nadciśnienie płucne
  • Osoby, które obecnie mają pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Osoby z planowaną ciążą podczas badań klinicznych. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na zachowanie antykoncepcji poprzez wybór lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

    • odpowiednie metody antykoncepcji: prezerwatywa, gąbka, pianka, żel, diafragma do antykoncepcji, wkładka wewnątrzmaciczna itp. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarza, metoda owulacji, metoda objawowej temperatury ciała, metoda poowulacyjna) i unieruchomienie nie są uważane za akceptowaną metodę antykoncepcja i hormonalne środki antykoncepcyjne są zabronione. Jednak kobiety bez potencjału są w ciąży z powodu menopauzy (brak miesiączki powyżej 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) lub niepłodności chirurgicznej jest możliwy udział w badaniu tylko test ciążowy jest ujemny
  • Pacjenci, którym podawano inne badane produkty w ciągu 12 tygodni przed podaniem IP
  • Uczestnik, którego główny badacz uzna za nieodpowiedniego do badania z innych powodów niż wymienione powyżej
  • Osoby, które nie tolerują aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AstroStem-V
AstroStem-V, który składa się z trzech strzykawek, a każda strzykawka zawiera 1,0 x 10^8 komórek / 3 ml soli fizjologicznej z 30% ludzką surowicą
Lek: AstroStem-V
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AdMSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oszacowana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym objawów.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG i standardowego badania laboratoryjnego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Sprawdź stan przeżycia pacjenta podczas wizyty 6, 10 (tydzień 4, 8 i tydzień 12, jeśli możliwa jest obserwacja) i zapisz stan w eCRF.
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Stan leczenia respiratorem
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Sprawdź czas retencji respiratora, sprawdź, kiedy leczenie respiratorem zostało zakończone po linii podstawowej.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Poprawa zapalenia płuc oceniana na podstawie badania radiologicznego (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Rtg klatki piersiowej należy wykonywać co tydzień (T1-T12) po badaniu przesiewowym, linii podstawowej i T1, a następnie co 2 tygodnie (T1, T2, T4, T6, T8, T12). Ponadto CT mierzy się na początku tygodnia, w T4, T8 i T12.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Sprawdzaj wynik SOFA co tydzień (T1-T12) po linii bazowej, a następnie T1, a następnie 2-tygodniowe odstępy (T1, T2, T4, T6, T8, T12).

Wybierz najgorszy z sześciu pomiarów fizjologicznych i zdobądź od 0 do 4 punktów za każdy i sprawdź sumę. Jeśli zmierzona wartość jest większa niż 3 punkty, określa się to jako niewydolność narządu.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Test kwasu nukleinowego nCOV 2019
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Test PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na obecność COVID-19 jest mierzony w odstępach 2-tygodniowych (T1-T12) od badania przesiewowego, linii bazowej do T1, T2, T4, T6, T8 i T12.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nature Cell Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASVP1N2A-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na AstroStem-V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj