Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AstroStem-V:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nature Cell Co. Ltd.

Vaiheen I/Ⅱa koe allogeenisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen (AstroStem-V) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Astrostem-V:n, allogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume. Kun jokainen tutkittava on suorittanut 12 viikon käynnin (käynti 12) ja tiedonhallintatiimi on vahvistanut, että kaikilla yksittäisillä tiedoilla ei ole ongelmia, yksittäinen tietokanta lukitaan ja sokeus avataan tilastollista analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Rekrytointi
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boghara Haresh, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 19-80-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkokuume radiologisella tutkimuksella (rintakehän röntgenkuva tai CT) seulonnassa ja lähtötilanteessa

  • henkilö, jolla on kohtalainen COVID-19-tauti:

    • Koehenkilöillä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 14 päivän kuluessa seulonnasta valtuutetulla käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai vastaavalla lähtötasolla tehdyllä testillä
    • Kohde, jolla on COVID-19:n keskivaikean sairauden oireita, joihin voi sisältyä mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
    • Kohde, jolla on kohtalaiseen COVID-19-sairauteen viittaavia kliinisiä oireita, kuten hengitystiheys ≤ 20 hengitystä minuutissa, SpO2 ≥ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla, syke ≤ 90 lyöntiä minuutissa
    • Ei kliinisiä oireita, jotka viittaisivat vakavaan COVID-19-taudin vakavuuteen
  • Tutkittavat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on keuhkosairaus paitsi COVID-19-keuhkokuume
  • SpO2 > 93 %
  • Kohteet, joilla on hallitsematon shokki
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19 elvytyksen avulla tai jotka tarvitsevat ECMO-hoitoa
  • Potilaat, joilla on palautumaton aivovaurio tai joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin sydänsairauksien vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa elinsiirtoa varten tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten steroideja, TNF-alfa-estäjiä
  • Kantasoluilla hoidettu kohde.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa tai maksakirroosipotilaat, joilla on komplikaatioita
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen elinajanodote on perussairauden vuoksi alle 2 kuukautta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolia tai keuhkoverenpainetauti
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä positiiviset HIV-testitulokset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Koehenkilöt, joilla on suunniteltu raskautta kliinisten kokeiden aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät suostu ylläpitämään ehkäisyä valitsemalla tai jotka eivät suostu käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää

    • sopivat ehkäisymenetelmät: kondomi, sieni, vaahto, geeli, ehkäisykalvo, kohdunsisäinen laite jne. Jaksottaista raittiutta (esim. kalenterimenetelmä, ovulaatiomenetelmä, oireenmukainen ruumiinlämpömenetelmä, ovulaation jälkeinen menetelmä) ja pidättämistä ei pidetä hyväksyttynä menetelmänä ehkäisy ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja. Potentiaalittomat naiset ovat kuitenkin raskaana vaihdevuosien vuoksi (menopaussi yli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai kirurgisesta hedelmättömyydestä on mahdollista osallistua tutkimukseen vain raskaustesti on negatiivinen
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen IP-antoa
  • Kohde, jota päätutkija pitää tutkimukseen sopimattomana muista kuin yllä luetelluista syistä
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AstroStem-V
AstroStem-V, joka koostuu kolmesta ruiskusta ja jokainen ruisku sisältää 1,0 x 10^8 solua / 3 ml suolaliuosta, jossa on 30 % ihmisseerumia
Lääke: AstroStem-V
Allogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna haittatapahtumien analyysillä, mukaan lukien oireet.
Perustasosta viikkoon 12
Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna haittatapahtumien analyysillä, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja tavanomaisen laboratoriotutkimuksen epänormaalit löydökset.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta SpO2:ssa jokaisella käynnillä
Perustasosta viikkoon 12
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Tarkista potilaan eloonjäämistila käynnillä 6, 10 (viikolla 4, 8 ja viikolla 12, jos seuranta on mahdollista) ja kirjaa tila eCRF:ään.
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Hengityslaitteen hoidon tila
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Tarkista ventilaattorin retention kesto, tarkista, milloin hengityslaitehoito on suoritettu perustilanteen jälkeen.
Viikosta 1 viikkoon 12
Keuhkokuumeen paraneminen radiologisella tutkimuksella (rintakehän röntgen tai CT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Suorita rintakehän röntgenkuvaus joka viikko (W1-W12) seulonnan jälkeen, lähtötilanne ja W1, minkä jälkeen 2 viikon välein (W1, W2, W4, W6, W8, W12). Lisäksi TT mitataan viikon lähtötasolla, W4, W8 ja W12.
Perustasosta viikkoon 12
SOFA-pisteet (Sequential Organ Failure Assessment)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Tarkista SOFA-pisteet joka viikko (W1-W12) lähtötilanteen jälkeen ja W1 ja sen jälkeen 2 viikon välein (W1, W2, W4, W6, W8, W12).

Valitse kuudesta fysiologisesta mittauksesta huonoin ja ansaitse 0–4 pistettä ja tarkista kokonaismäärä. Jos mitattu arvo on yli 3 pistettä, se määritellään elimen vajaatoiminnaksi.
Perustasosta viikkoon 12
2019 nCOV-nukleiinihappotesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Reaaliaikainen PCR (RT-PCR) -testi COVID-19:lle mitataan 2 viikon välein (W1-W12) seulonnasta lähtötasosta W1, W2, W4, W6, W8 ja W12.
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nature Cell Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASVP1N2A-US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset AstroStem-V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa