Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AstroStem-V vid behandling av covid-19 lunginflammation

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 19 till 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det skriftliga samtyckesformuläret
• Försökspersoner som diagnostiserats med lunginflammation genom röntgenundersökning (röntgen eller CT) vid screening och baslinje

• försöksperson som har måttlig covid-19-sjukdom:

  • Försökspersoner har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar från screening genom godkänd en omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller likvärdig testning vid baslinjen
  • En patient som har symtom på måttlig sjukdom med covid-19, vilket kan inkludera alla symptom på mild sjukdom eller andnöd vid ansträngning
  • En patient som har kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≤ 20 andetag per minut, SpO2 ≥ 93 % på rumsluft vid havsnivå, hjärtfrekvens ≤ 90 slag per minut
  • Inga kliniska tecken som tyder på svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen
• Försökspersoner deltar frivilligt i den kliniska prövningen med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har lungsjukdom förutom COVID-19 lunginflammation
• SpO2 > 93 %
• Försökspersoner som har okontrollerad chock
• Försökspersoner som diagnostiserats med covid-19 med HLR eller behöver behandling av extra kroppsmembrans syresättning (ECMO)
• Försökspersoner med en irreversibel hjärnskada eller medicinsk historia av maligna tumörer
• Patienter som behandlats för hjärtsjukdom inom 3 månader före screening
• Försökspersoner som får immunsuppressiv behandling för transplantation eller som tar immunsuppressiva läkemedel som steroider, TNF-alfa-hämmare
• Försöksperson behandlad med stamceller.
• Försökspersoner med njursvikt i slutstadiet som behöver njurersättningsterapi eller cirrospatienter med komplikationer
• Försökspersoner som har en medellivslängd på mindre än 2 månader på grund av den underliggande sjukdomen
• Personer som har haft tromboembolism eller pulmonell arteriell hypertoni i anamnesen
• Försökspersoner som för närvarande har positiva hiv-testresultat
• Gravida eller ammande kvinnor

• Försökspersoner med graviditet planerad under kliniska prövningar. Kvinnor eller män i fertil ålder som inte går med på att behålla preventivmedel genom att välja, eller som inte går med på att använda lämplig preventivmetod

  • lämpliga preventivmetoder: kondom, svamp, skum, gel, diafragma för preventivmedel, intrauterin anordning, etc. Periodisk abstinens (t.ex. kalendermetod, ägglossningsmetod, symtomkroppstemperaturmetod, efterägglossningsmetod) och fasthållning anses inte vara en accepterad metod för preventivmedel och hormonella preventivmedel är inte tillåtna. Men kvinnor som inte har någon potential är graviditet på grund av klimakteriet (amenorré mer än 12 månader efter den senaste menstruationen) eller kirurgisk infertilitet är möjligt att delta i studien endast graviditetstestet är negativt
• Försökspersoner som administrerade andra prövningsprodukter inom 12 veckor före IP-administrering
• Ämne som huvudutredaren anser vara olämpligt för studien på grund av andra skäl än de som anges ovan
• Försökspersoner som inte tål aspirin