Estudo para avaliar a eficácia e segurança do AstroStem-V no tratamento da pneumonia por COVID-19

Critério de inclusão:

• Adultos com idade entre 19 e 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento por escrito
• Sujeitos diagnosticados com pneumonia por exame radiológico (Raio-X de tórax ou TC) na triagem e no início do estudo

• sujeito com doença moderada de COVID-19:

  • Os indivíduos têm infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório dentro de 14 dias a partir da triagem por uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa autorizada (RT-PCR) ou teste equivalente na linha de base
  • Um indivíduo que apresenta sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Um indivíduo com sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória ≤ 20 respirações por minuto, SpO2 ≥ 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≤ 90 batimentos por minuto
  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade grave da doença COVID-19
• Os indivíduos participam voluntariamente do ensaio clínico com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença pulmonar, exceto pneumonia por COVID-19
• SpO2 > 93%
• Indivíduos com choque descontrolado
• Indivíduos diagnosticados com COVID-19 com RCP ou requerem tratamento de Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO)
• Indivíduos com lesão cerebral irreversível ou histórico médico de tumores malignos
• Indivíduos tratados para doença cardíaca dentro de 3 meses antes da triagem
• Indivíduos que estão recebendo terapia imunossupressora para transplante ou que estão tomando medicamentos imunossupressores, como esteróides, inibidores de TNF-alfa
• Sujeito tratado com células-tronco.
• Indivíduos com insuficiência renal terminal que necessitam de terapia renal substitutiva ou pacientes com cirrose com complicações
• Indivíduos que têm uma expectativa média de vida inferior a 2 meses devido à doença subjacente
• Indivíduos com histórico de tromboembolismo ou hipertensão arterial pulmonar
• Indivíduos que atualmente têm resultados positivos de teste de HIV
• Mulheres grávidas ou amamentando

• Indivíduos com gravidez planejada durante os ensaios clínicos. Mulheres ou homens em idade fértil que não concordam em manter a contracepção por escolha ou que não concordam em usar o método contraceptivo apropriado

  • métodos contraceptivos adequados: preservativo, esponja, espuma, gel, diafragma para contracepção, dispositivo intra-uterino, etc. contracepção e contraceptivos hormonais não são permitidos. No entanto, mulheres sem potencial estão grávidas devido à menopausa (amenorreia mais de 12 meses após a última menstruação) ou infertilidade cirúrgica é possível participar do estudo apenas o teste de gravidez é negativo
• Indivíduos que administraram outros produtos experimentais dentro de 12 semanas antes da administração IP
• Sujeito que o investigador principal considera inadequado para o estudo devido a quaisquer outros motivos além dos listados acima
• Indivíduos que não toleram aspirina